.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 16 липня 2025 р. | N 901 |
|---|
Деякi питання ведення та функцiонування
державних реєстрiв у сферi лiкарських засобiв
Вiдповiдно до частини десятої статтi 9, частини третьої статтi 93 Закону України вiд 4 квiтня 1996 р. N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби", пунктiв 18, 19 частини першої статтi 2, частини шостої статтi 73 Закону України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Затвердити такi, що додаються:
Порядок ведення Державного реєстру лiкарських засобiв;
Порядок ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України;
Порядок ведення Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України.
2. Установити, що:
1) до дня введення в дiю Закону України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби" (далi - Закон) Порядок ведення Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, затверджений цiєю постановою, поширюється на лiкарськi засоби, що паралельно ввозяться на територiю України лiцензованими паралельними iмпортерами вiдповiдно до частини першої статтi 78 Закону. До лiкарських засобiв, визначених пунктами 1 i 2 частини першої статтi 73 Закону, Порядок ведення Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, затверджений цiєю постановою, застосовується з дня введення в дiю Закону;
2) Державний реєстр лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, та Державний реєстр введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, починають функцiонувати пiсля введення їх в експлуатацiю Мiнiстерством охорони здоров'я;
3) до дня утворення центрального органу виконавчої влади iз спецiальним статусом, що реалiзує державну полiтику у сферi створення, допуску на ринок, контролю якостi, безпеки та ефективностi лiкарських засобiв, визначеного Законом, повноваження органу державного контролю, визначенi Порядком ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, та Порядком ведення Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, затвердженими цiєю постановою, покладаються на Державну службу з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками;
4) до дня введення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, та Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, в експлуатацiю:
iнформацiя щодо лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, включаючи вiдомостi щодо дозволiв на паралельний iмпорт лiкарських засобiв та щодо введення в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту (далi - iнформацiя), ведеться в електроннiй формi та розмiщується на офiцiйному веб-сайтi Державної служби з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками у пiдроздiлi "Державнi реєстри" за формою згiдно з додатком;
для включення до iнформацiї вiдомостей щодо введення в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, суб'єкти господарювання, що отримали дозвiл на паралельний iмпорт лiкарських засобiв, подають до Державної служби з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками iнформацiйне повiдомлення у довiльнiй формi iз зазначенням iнформацiї, визначеної пунктом 13 Порядку ведення Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, затвердженого цiєю постановою. Iнформацiя, зазначена в iнформацiйному повiдомленнi, вноситься Державною службою з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками до iнформацiї протягом трьох робочих днiв з дня їх подання;
для пiдтвердження прийняття рiшення про видачу дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, Державною службою з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками суб'єкту господарювання, що отримав дозвiл на паралельний iмпорт лiкарського засобу, видається завiрена в установленому порядку копiя наказу про видачу дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу.
3. Внести до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 березня 2004 р. N 411 "Про затвердження Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2004 р., N 13, ст. 897; 2008 р., N 100, ст. 3313; 2010 р., N 57, ст. 1961; 2015 р., N 67, ст. 2211; 2016 р., N 97, ст. 3153; 2019 р., N 39, ст. 1373; 2020 р., N 34, ст. 1137; 2022 р., N 61, ст. 3664) змiни, що додаються.
4. Визнати такими, що втратили чиннiсть, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України згiдно з перелiком, що додається.
5. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування, крiм абзацу другого пункту 1, пункту 4 цiєї постанови, абзацу другого пункту 15 Порядку ведення Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, затвердженого цiєю постановою, якi набирають чинностi одночасно з введенням в дiю Закону.
| Прем'єр-мiнiстр України | Д. ШМИГАЛЬ |
Iнд. 26
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 липня 2025 р. N 901 |
ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру лiкарських засобiв
1. Цей Порядок визначає механiзм формування та ведення Державного реєстру лiкарських засобiв (далi - Реєстр), процедуру внесення iнформацiї до Реєстру про зареєстрованi в установленому порядку лiкарськi засоби та про всi змiни до матерiалiв реєстрацiйного досьє лiкарських засобiв, а також виключення реєстрової iнформацiї про такi лiкарськi засоби з Реєстру.
2. Термiни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
витяг з Реєстру - документ у паперовiй або електроннiй формi, що сформований за допомогою програмних засобiв ведення Реєстру та засобiв квалiфiкованого електронного пiдпису або удосконаленого електронного пiдпису, що базується на квалiфiкованому сертифiкатi електронного пiдпису, який мiстить актуальну на дату i час його формування реєстрову iнформацiю за зазначеним заявником критерiєм пошуку про зареєстрованi в установленому порядку лiкарськi засоби, реєстрову iнформацiю про всi змiни до матерiалiв реєстрацiйного досьє, реєстрову iнформацiю про виключення лiкарських засобiв або iнформацiю про вiдсутнiсть такої реєстрової iнформацiї у Реєстрi;
користувач прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру - фiзична або юридична особа, яка має автоматизований доступ до реєстрової iнформацiї за допомогою спецiального програмного iнтерфейсу (API) Реєстру;
користувач Реєстру - фiзична або юридична особа, яка користується реєстровою iнформацiєю у порядку загального доступу та/або електронної iнформацiйної взаємодiї мiж публiчними електронними реєстрами, а також спецiалiзований користувач Реєстру;
публiчний iнтерфейс Реєстру - електронний iнтерфейс Реєстру, який забезпечує вiльне, безоплатне отримання без застосування засобiв електронної iдентифiкацiї реєстрової iнформацiї вiдповiдно до Закону України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби" та цього Порядку;
спецiалiзований користувач Реєстру - користувач Реєстру, який отримує спецiальний доступ до Реєстру за результатом електронної iдентифiкацiї та автентифiкацiї за допомогою квалiфiкованого електронного пiдпису або удосконаленого електронного пiдпису, що базується на квалiфiкованому сертифiкатi електронного пiдпису.
Iншi термiни у цьому Порядку вживаються у значеннi, наведеному в Законах України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби", "Про електронну iдентифiкацiю та електроннi довiрчi послуги", "Про публiчнi електроннi реєстри" та Положеннi про iнтегровану систему електронної iдентифiкацiї, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 листопада 2023 р. N 1150 (Офiцiйний вiсник України, 2023 р., N 101, ст. 6026).
3. Реєстр створюється i функцiонує як єдина державна iнформацiйно-комунiкацiйна система, що мiстить вiдомостi про зареєстрованi (перереєстрованi) в установленому порядку лiкарськi засоби, всi змiни до матерiалiв реєстрацiйного досьє лiкарських засобiв, виключення лiкарських засобiв з Реєстру, а також забезпечує збирання, накопичення, облiк, вiдображення, оброблення реєстрових даних, захист та надання реєстрової iнформацiї.
Функцiональними складовими Реєстру є Державний реєстр введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, та Державний реєстр лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, якi функцiонують як окремi iнформацiйно-комунiкацiйнi системи.
4. Держателем Реєстру є МОЗ.
Власником Реєстру, зокрема його програмно-технiчних засобiв, є держава в особi держателя Реєстру.
Держатель Реєстру дiє вiдповiдно до вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри" та iнших актiв законодавства.
5. Адмiнiстратором Реєстру є орган державного контролю, утворений вiдповiдно до Закону України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби".
Адмiнiстратор Реєстру забезпечує:
функцiонування та адмiнiстрування Реєстру;
внесення iнформацiї до Реєстру, змiн до неї та виключення iнформацiї з Реєстру;
пiдтримку публiчного iнтерфейсу Реєстру з метою вiльного та безоплатного доступу до реєстрової iнформацiї шляхом оприлюднення iнформацiї з Реєстру у формi вiдкритих даних;
захист публiчного iнтерфейсу Реєстру за допомогою органiзацiйних та технiчних засобiв;
збереження та захист реєстрової iнформацiї вiдповiдно до вимог законодавства про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах;
оприлюднення публiчної iнформацiї Реєстру у формi вiдкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
виконання iнших функцiй, передбачених Законом України "Про публiчнi електроннi реєстри" та iншими актами законодавства у сферi публiчних електронних реєстрiв.
6. Публiчними реєстраторами Реєстру є уповноваженi посадовi особи органу державного контролю.
7. Реєстр ведеться державною мовою в електроннiй формi iз забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Iнформацiйнi технологiї. Вимоги щодо доступностi продуктiв та послуг IКТ".
8. Об'єктом Реєстру є iнформацiя про лiкарськi засоби, зареєстрованi (перереєстрованi) органом державного контролю в установленому порядку, дозволенi для виробництва i застосування в Українi, а також iнформацiя iз Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, та Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України.
9. Iнформацiйними джерелами Реєстру є електроннi документи, створенi для реєстрацiї iнформацiї про об'єкт Реєстру.
10. Функцiональнi можливостi Реєстру забезпечують:
автоматизовану фiксацiю дiй користувачiв Реєстру у Реєстрi, їх монiторинг;
захист реєстрової iнформацiї, зокрема вiд знищення, блокування, порушення цiлiсностi та режиму доступу до реєстрової iнформацiї;
автентифiкацiю спецiалiзованих користувачiв Реєстру;
автоматизований доступ користувачiв Реєстру до Реєстру за допомогою прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру;
розмежування та контроль доступу до реєстрової iнформацiї згiдно з правами доступу користувачiв Реєстру;
збереження, автоматичне резервування i вiдновлення реєстрових даних та реєстрової iнформацiї;
автоматизацiю контролю ознак коректностi та повноти iнформацiї, що вноситься до Реєстру;
використання класифiкаторiв, словникiв, довiдникiв, стандартiв та кращих практик для структурування реєстрових даних та реєстрової iнформацiї i забезпечення ефективного оброблення реєстрової iнформацiї;
можливiсть електронної iнформацiйної взаємодiї з iншими державними електронними iнформацiйними ресурсами, володiльцями iнформацiї у яких є органи державної влади або органи мiсцевого самоврядування, з метою використання у роботi Реєстру актуальної i достовiрної iнформацiї;
аналiтичне та статистичне оброблення реєстрових даних та реєстрової iнформацiї.
11. Електронна iнформацiйна взаємодiя Реєстру з iншими державними електронними iнформацiйними ресурсами здiйснюється засобами системи електронної взаємодiї державних електронних iнформацiйних ресурсiв "Трембiта" вiдповiдно до Порядку електронної (технiчної та iнформацiйної) взаємодiї, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 вересня 2016 р. N 606 "Деякi питання електронної взаємодiї електронних iнформацiйних ресурсiв" (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 73, ст. 2455; 2021 р., N 52, ст. 3216; 2023 р., N 11, ст. 721).
У разi вiдсутностi технiчної можливостi передачi даних з використанням системи електронної взаємодiї державних електронних iнформацiйних ресурсiв "Трембiта" електронна iнформацiйна взаємодiя суб'єктiв електронної взаємодiї здiйснюється з використанням iнших iнформацiйно-комунiкацiйних систем iз дотриманням вимог щодо захисту iнформацiї вiдповiдно до Закону України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах".
Обсяг та структура даних, якими обмiнюються суб'єкти електронної взаємодiї через програмнi iнтерфейси електронних iнформацiйних ресурсiв (сервiси), визначаються договорами про iнформацiйну взаємодiю, укладеними вiдповiдно до законодавства.
12. Електронна (технiчна та iнформацiйна) взаємодiя Реєстру з його функцiональними складовими (Державним реєстром введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, та Державним реєстром лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України) здiйснюється безперервно та передбачає технiчну та технологiчну здатнiсть реєстрiв до обмiну даними в режимi "електронний запит - електронна вiдповiдь", взаємний пошук та перегляд наявних даних, формування спiльних масивiв даних, документiв та форм, автоматичне протоколювання всiх заходiв та операцiй зазначеної взаємодiї за допомогою вiдповiдних програмних засобiв вiдповiдно до Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри".
13. До Реєстру вноситься iнформацiя про:
1) назву лiкарського засобу (торговельну назву, мiжнародну непатентовану назву);
2) власника реєстрацiї (найменування, мiсцезнаходження та адресу провадження дiяльностi);
3) виробника (виробникiв) (найменування, мiсцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);
4) найменування заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення (реєстрацiї) лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреса провадження дiяльностi, код згiдно з ЄДРПОУ (за наявностi);
5) синонiмiчнi найменування лiкарського засобу;
6) хiмiчну назву лiкарського засобу;
7) повний склад лiкарського засобу;
8) лiкарську форму, шляхи введення, дозування;
9) категорiю вiдпуску лiкарського засобу;
10) строк придатностi;
11) вимоги до зберiгання та транспортування;
12) унiкальний iдентифiкатор (за наявностi);
13) доведення бiоеквiвалентностi лiкарського засобу (якщо застосовано);
14) номер та дату реєстрацiї;
15) дату закiнчення строку державної реєстрацiї;
16) додатковi зобов'язання, накладенi пiд час реєстрацiї (за наявностi).
Також до Реєстру вноситься iнша iнформацiя, передбачена Законом України "Про лiкарськi засоби", зокрема:
iнформацiя про продовження строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу безстроково або на п'ять рокiв, усi змiни, внесенi до або пiсля завершення процедури перереєстрацiї;
iнформацiя про належнiсть лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi можуть перебувати в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, якщо такий лiкарський засiб закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);
данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, а також державах - членах ЄС, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, та застосовується на територiї зазначених країн чи держав - членiв ЄС, зокрема назви країни реєстрацiї, органу реєстрацiї та дати реєстрацiї;
данi щодо попередньої реєстрацiї, перереєстрацiї чи скасування реєстрацiї лiкарського засобу.
Прийняття органом державного контролю рiшення про перереєстрацiю лiкарського засобу є пiдставою для оновлення iнформацiї про лiкарський засiб у Реєстрi.
14. Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру надається за заявою про отримання доступу до Реєстру з використанням прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру на пiдставi укладеного з органом державного контролю договору про iнформацiйну взаємодiю.
15. Iнформацiя, що мiститься в Реєстрi (крiм iнформацiї з обмеженим доступом), є вiдкритою i загальнодоступною з можливiстю безоплатного цiлодобового вiльного доступу та копiювання.
Користувачi Реєстру реалiзують своє право щодо отримання та використання реєстрової iнформацiї з використанням електронних iнтерфейсiв Реєстру.
16. Реєстр функцiонує в цiлодобовому режимi, крiм випадкiв проведення планових i позапланових профiлактичних та/або технiчних робiт, пов'язаних з усуненням програмно-апаратних та/або методологiчних помилок чи технiчного збою в роботi, тривалiсть проведення яких визначається адмiнiстратором Реєстру. Iнформацiя про проведення профiлактичних та/або технiчних робiт з пiдтримки Реєстру оприлюднюється на веб-сайтi органу державного контролю за три календарних днi до дати проведення таких робiт, крiм випадкiв, коли внаслiдок термiновостi проведення таких робiт своєчасне попередження неможливе.
17. Пошук i перегляд реєстрової iнформацiї, а також збирання, оброблення, внесення iнформацiї до Реєстру, її змiна та видалення, крiм випадкiв, передбачених законом, здiйснюються вiдповiдно до Законiв України "Про публiчнi електроннi реєстри", "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах".
18. Включення до Реєстру iнформацiї про лiкарський засiб здiйснюється на пiдставi наказу органу державного контролю про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом трьох робочих днiв з дня прийняття рiшення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв або набрання законної сили рiшенням суду.
Внесення до Реєстру iнформацiї про об'єкт Реєстру здiйснюється публiчним реєстратором з накладенням квалiфiкованого електронного пiдпису шляхом фiксацiї програмними засобами Реєстру вiдомостей, якi вiдповiдно до цього Порядку належать до реєстрових даних.
19. Данi про лiкарськi засоби, що внесенi до Реєстру, повиннi вiдповiдати чинним класифiкаторам, словникам, довiдникам, стандартам, що використовуються для структурування вiдомостей та унiфiкацiї записiв про лiкарськi засоби, що внесенi до Реєстру.
20. Виключення лiкарського засобу з Реєстру здiйснюється на пiдставi рiшення органу державного контролю про припинення дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу або скорочення строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу, або набрання законної сили рiшенням суду.
21. Ведення Реєстру здiйснюється з використанням технiчних засобiв електронних комунiкацiй, якими забезпечуються автоматичне формування та присвоєння реєстрового номера кожному лiкарському засобу, внесеному до Реєстру, захист персональних даних та iнформацiї, що мiстяться у Реєстрi, вiд несанкцiонованих дiй, оновлення, архiвування, вiдновлення та пошук реєстрових даних та реєстрової iнформацiї.
22. Реєстрова iнформацiя може надаватися у формi витягу з Реєстру, що отримується користувачами Реєстру за допомогою публiчного iнтерфейсу.
23. Програмним забезпеченням Реєстру забезпечується можливiсть формування публiчними реєстраторами аналiтичних, статистичних та iнших матерiалiв на пiдставi реєстрових даних та реєстрової iнформацiї.
24. Захист реєстрових даних та реєстрової iнформацiї встановлюється на рiвнi, що вiдповiдає ступеню обмеження доступу до них, та забезпечується з дотримання вимог Законiв України "Про iнформацiю", "Про захист персональних даних", "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах" шляхом виконання органiзацiйних та iнженерно-технiчних заходiв iз використанням програмно-технiчних засобiв криптографiчного захисту iнформацiї, вiдповiднiсть яких пiдтверджується експертним висновком за результатами державної експертизи у сферi криптографiчного захисту iнформацiї.
Обробка та захист персональних даних у Реєстрi здiйснюються вiдповiдно до Закону України "Про захист персональних даних".
25. Достовiрнiсть i актуальнiсть реєстрових даних забезпечується їх створювачами.
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 липня 2025 р. N 901 |
ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що
паралельно ввозяться на територiю України
1. Цей Порядок визначає механiзм формування та ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України (далi - Реєстр), та процедуру внесення iнформацiї до Реєстру про наданi в установленому порядку дозволи на паралельний iмпорт.
2. Термiни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
еталонний лiкарський засiб - лiкарський засiб, зареєстрований в Українi, з яким лiкарський засiб, на який надається дозвiл, є iдентичним чи подiбним або одночасно референтним чи генеричним лiкарським засобом в Українi i в країнi-експортерi, з якої ввезено лiкарський засiб;
користувач прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру - фiзична або юридична особа, яка має автоматизований доступ до реєстрової iнформацiї з використанням прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру;
користувач Реєстру - фiзична або юридична особа, яка користується реєстровою iнформацiєю у порядку загального доступу та/або електронної iнформацiйної взаємодiї мiж публiчними електронними реєстрами, а також спецiалiзований користувач Реєстру;
публiчний iнтерфейс Реєстру - електронний iнтерфейс Реєстру, який забезпечує вiльне, безоплатне та без застосування засобiв електронної iдентифiкацiї отримання реєстрової iнформацiї вiдповiдно до законодавства та цього Порядку;
спецiалiзований користувач Реєстру - користувач Реєстру, який отримує спецiальний доступ до Реєстру за результатами електронної iдентифiкацiї та автентифiкацiї за допомогою квалiфiкованого електронного пiдпису або удосконаленого електронного пiдпису, що базується на квалiфiкованому сертифiкатi електронного пiдпису.
Iншi термiни у цьому Порядку вживаються у значеннi, наведеному в Законах України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби", "Про iнформацiю", "Про захист персональних даних", "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про публiчнi електроннi реєстри", Положеннi про iнтегровану систему електронної iдентифiкацiї, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 листопада 2023 р. N 1150 (Офiцiйний вiсник України, 2023 р., N 101, ст. 6026).
3. Реєстр є функцiональною складовою Державного реєстру лiкарських засобiв, створюється i функцiонує як єдина державна iнформацiйно-комунiкацiйна система, що мiстить актуальнi та iсторичнi вiдомостi про наданi в установленому порядку дозволи на паралельний iмпорт лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України з держави - члена ЄС або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону (далi - країна-експортер), та призначенi i випущенi в обiг для застосування на територiї країни-експортера, а також забезпечує збирання, накопичення, облiк, вiдображення, оброблення, захист та надання реєстрових даних та iнформацiї про такi лiкарськi засоби.
4. Реєстр та публiчний iнтерфейс Реєстру ведуться державною мовою iз забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Iнформацiйнi технологiї. Вимоги щодо доступностi продуктiв та послуг IКТ".
Iнформацiя щодо лiкарського засобу також може вноситися до Реєстру мовою оригiналу.
5. Держателем Реєстру є МОЗ.
Власником Реєстру, зокрема його програмно-технiчних засобiв, є держава в особi держателя Реєстру.
Держатель Реєстру дiє вiдповiдно до вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри" та iнших актiв законодавства.
6. Адмiнiстратором Реєстру є державне пiдприємство "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України".
Адмiнiстратор Реєстру забезпечує:
функцiонування та адмiнiстрування Реєстру;
захист публiчного iнтерфейсу Реєстру за допомогою органiзацiйних та технiчних засобiв;
збереження, захист та резервне копiювання реєстрової iнформацiї вiдповiдно до вимог законодавства про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах;
оприлюднення публiчної iнформацiї Реєстру у формi вiдкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
виконання iнших функцiй, передбачених Законом України "Про публiчнi електроннi реєстри" та iншими актами законодавства у сферi публiчних електронних реєстрiв.
7. Публiчними реєстраторами Реєстру є уповноваженi посадовi особи органу державного контролю.
8. Об'єктом Реєстру є iнформацiя про наданi в установленому порядку дозволи на паралельний iмпорт лiкарських засобiв, зокрема рiшення органу державного контролю щодо видачi / внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу або зупинення/вiдновлення/скасування дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу.
Iдентифiкацiя об'єктiв Реєстру здiйснюється за допомогою номера дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу.
9. Iнформацiйними джерелами Реєстру є електроннi документи, створенi для реєстрацiї iнформацiї про об'єкт Реєстру.
10. Функцiональнi можливостi Реєстру забезпечують:
збирання, накопичення, обробку, облiк, вiдображення, захист та надання реєстрової iнформацiї про наданi в установленому порядку дозволи на паралельний iмпорт лiкарських засобiв та лiкарськi засоби, на якi надано дозволи на паралельний iмпорт;
автоматизовану фiксацiю дiй користувачiв Реєстру у Реєстрi, їх монiторинг;
формування витягiв з Реєстру;
захист реєстрових даних та реєстрової iнформацiї, зокрема вiд знищення, блокування, порушення цiлiсностi та режиму доступу до таких даних та iнформацiї;
автентифiкацiю спецiалiзованих користувачiв Реєстру;
автоматизований доступ користувачiв Реєстру до Реєстру за допомогою прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру;
розмежування доступу та здiйснення контролю за доступом до реєстрової iнформацiї згiдно з правами доступу користувачiв Реєстру;
збереження, автоматичне резервування i вiдновлення реєстрових даних та реєстрової iнформацiї;
автоматизацiю контролю ознак коректностi та повноти iнформацiї, що вноситься до Реєстру;
можливiсть електронної iнформацiйної взаємодiї з iншими державними електронними iнформацiйними ресурсами, володiльцями iнформацiї у яких є органи державної влади або органи мiсцевого самоврядування, з метою використання у роботi Реєстру актуальної i достовiрної iнформацiї;
аналiтичне та статистичне оброблення реєстрових даних та реєстрової iнформацiї.
11. Електронна iнформацiйна взаємодiя Реєстру з iншими державними електронними iнформацiйними ресурсами здiйснюється засобами системи електронної взаємодiї державних електронних iнформацiйних ресурсiв "Трембiта".
У разi вiдсутностi технiчної можливостi передачi даних з використанням системи електронної взаємодiї державних електронних iнформацiйних ресурсiв "Трембiта" електронна iнформацiйна взаємодiя суб'єктiв електронної взаємодiї здiйснюється з використанням iнших iнформацiйно-комунiкацiйних систем iз дотриманням вимог щодо захисту iнформацiї вiдповiдно до статтi 8 Закону України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах".
Обсяг та структура даних, якими обмiнюються суб'єкти iнформацiйної взаємодiї через програмнi iнтерфейси електронних iнформацiйних ресурсiв (сервiси), визначаються договорами про iнформацiйну взаємодiю, укладеними вiдповiдно до Порядку електронної (технiчної та iнформацiйної) взаємодiї, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 вересня 2016 р. N 606 "Деякi питання електронної взаємодiї електронних iнформацiйних ресурсiв" (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 73, ст. 2455; 2021 р., N 52, ст. 3216; 2023 р., N 11, ст. 721).
12. На пiдставi рiшення про видачу дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу публiчний реєстратор вносить до Реєстру та розмiщує в ньому на умовах вiдкритого доступу iнформацiю щодо:
1) лiкарського засобу, на який видається дозвiл:
торговельна назва, лiкарська форма (форма випуску), дозування, вид та розмiр упаковки, мiжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (якщо такої немає, звичайна загальноприйнята назва), склад дiючих речовин, категорiя вiдпуску, строк придатностi, країна-експортер лiкарського засобу для паралельного iмпорту, дата та номер рiшення органу державного контролю щодо видачi дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, номер, дата початку дiї та строк дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу;
найменування та мiсцезнаходження юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) та мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця - паралельного iмпортера;
вiдомостi про виробника (виробникiв), вiдповiдального (вiдповiдальних) за випуск серiї лiкарського засобу, на який видається дозвiл на паралельний iмпорт, а також адреси його (їх) виробничих потужностей;
2) номера реєстрацiйного посвiдчення (реєстрацiї) еталонного лiкарського засобу;
3) iнших даних для цiлей паралельного iмпорту.
До Реєстру також вноситься iнформацiя про дату та номер рiшення органу державного контролю щодо внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу або зупинення/вiдновлення/скасування дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу.
13. Iнформацiя, зазначена в пунктi 12 цього Порядку, вноситься до Реєстру публiчним реєстратором не пiзнiше трьох робочих днiв, наступних за днем прийняття вiдповiдного рiшення органу державного контролю щодо видачi / внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу або зупинення/вiдновлення/скасування дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу.
14. Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру надається за заявою про отримання доступу до Реєстру з використанням прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру на пiдставi укладеного з адмiнiстратором Реєстру договору про iнформацiйну взаємодiю.
15. Реєстрова iнформацiя (крiм iнформацiї з обмеженим доступом) є вiдкритою i загальнодоступною з можливiстю безоплатного цiлодобового вiльного доступу та копiювання.
Користувачi Реєстру реалiзують своє право щодо отримання та використання реєстрової iнформацiї з використанням електронних iнтерфейсiв Реєстру.
16. Користувачi Реєстру мають право використовувати функцiональнi можливостi Реєстру вiдповiдно до прав та умов доступу, визначених цим Порядком.
17. Пошук i перегляд реєстрової iнформацiї, а також збирання, оброблення, внесення iнформацiї до Реєстру, її змiна та видалення, крiм випадкiв, передбачених законом, здiйснюється вiдповiдно до Законiв України "Про публiчнi електроннi реєстри", "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах".
18. Реєстрова iнформацiя може надаватися у формi витягу, що отримується користувачами Реєстру за допомогою публiчного iнтерфейсу Реєстру.
19. Витяг з Реєстру мiстить iнформацiю, зазначену в пунктi 12 цього Порядку.
20. Реєстр функцiонує в цiлодобовому режимi, крiм випадкiв проведення планових i позапланових профiлактичних та/або технiчних робiт, пов'язаних з усуненням програмно-апаратних та/або методологiчних помилок чи технiчного збою в роботi, тривалiсть проведення яких визначається адмiнiстратором Реєстру. Iнформацiя про проведення профiлактичних та/або технiчних робiт з пiдтримки Реєстру оприлюднюється на веб-сайтi державного пiдприємства "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" за три календарних днi до дати проведення таких робiт, крiм випадкiв, коли через термiновiсть проведення таких робiт своєчасне попередження неможливе.
21. Ведення Реєстру здiйснюється з використанням технiчних засобiв електронних комунiкацiй, якими забезпечуються автоматичне формування та присвоєння реєстрового номера кожному лiкарському засобу, внесеному до Реєстру, захист реєстрових даних та реєстрової iнформацiї вiд несанкцiонованих дiй, оновлення, архiвування, вiдновлення та пошук реєстрової iнформацiї.
22. Програмним забезпеченням Реєстру забезпечується можливiсть формування створювачем реєстрової iнформацiї або адмiнiстратором Реєстру аналiтичних, статистичних та iнших матерiалiв на пiдставi реєстрових даних та реєстрової iнформацiї.
23. Захист реєстрових даних та iнформацiї здiйснюється згiдно з вимогами Законiв України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про публiчнi електроннi реєстри".
Обробка та захист персональних даних в Реєстрi здiйснюються вiдповiдно до Закону України "Про захист персональних даних".
Пiдтвердження вiдповiдностi системи управлiння ризиками Реєстру та iнформування суб'єктiв iнформацiйної взаємодiї про порушення цiлiсностi реєстрових даних та реєстрової iнформацiї здiйснюється вiдповiдно до Законiв України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про захист персональних даних".
Держатель та адмiнiстратор Реєстру забезпечують здiйснення комплексу програмних, технологiчних та органiзацiйних заходiв щодо захисту реєстрових даних та реєстрової iнформацiї вiд несанкцiонованого доступу.
Захист реєстрових даних та реєстрової iнформацiї забезпечується шляхом створення комплексної системи захисту iнформацiї з пiдтвердженою вiдповiднiстю.
24. Достовiрнiсть i актуальнiсть реєстрових даних забезпечується їх створювачами.
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 липня 2025 р. N 901 |
ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру введених в обiг
лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю
України
1. Цей Порядок визначає механiзм формування та ведення Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України (далi - Реєстр), процедуру внесення iнформацiї до Реєстру про серiї лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, а також осiб, вiдповiдальних за введення в обiг лiкарських засобiв на територiї України.
2. Термiни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
iнформацiйне повiдомлення - автентифiкований електронний документ, який мiстить реєстрову iнформацiю про лiкарський засiб, що ввозиться на територiю України та пiдлягає введенню в обiг на територiї України;
електронний кабiнет спецiалiзованого користувача Реєстру (далi - електронний кабiнет) - персонiфiкована веб-сторiнка (веб-сервiс чи iнший програмний iнтерфейс) спецiалiзованого користувача Реєстру, призначена для забезпечення можливостi створення, перегляду, подання iнформацiї, а також обмiну нею;
користувач прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру - фiзична або юридична особа, яка має автоматизований доступ до вiдомостей Реєстру з використанням прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру;
користувач Реєстру - фiзична або юридична особа, що користується реєстровою iнформацiєю у порядку загального доступу та/або електронної iнформацiйної взаємодiї мiж публiчними електронними реєстрами, а також спецiалiзований користувач Реєстру;
публiчний iнтерфейс Реєстру - електронний iнтерфейс Реєстру, який забезпечує вiльне, безоплатне та без застосування засобiв електронної iдентифiкацiї отримання реєстрової iнформацiї вiдповiдно до законодавства та цього Порядку;
спецiалiзований користувач Реєстру - юридична особа (представник / уповноважена особа юридичної особи) або фiзична особа, яка пройшла процедуру електронної iдентифiкацiї та автентифiкацiї та якiй вiдповiдно до цього Порядку надається спецiальний доступ через електронний кабiнет для використання засобiв Реєстру вiдповiдно до їх функцiонального призначення.
Iншi термiни у цьому Порядку вживаються у значеннi, наведеному в Законах України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби", "Про iнформацiю", "Про захист персональних даних", "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про публiчнi електроннi реєстри", Положеннi про iнтегровану систему електронної iдентифiкацiї, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 листопада 2023 р. N 1150 (Офiцiйний вiсник України, 2023 р., N 101, ст. 6026).
3. Реєстр є функцiональною складовою Державного реєстру лiкарських засобiв, створюється i функцiонує як єдина державна iнформацiйно-комунiкацiйна система, що мiстить вiдомостi про серiї лiкарських засобiв, що надходять в обiг на територiї України (за винятком лiкарських засобiв, що мiстять будь-якi види клiтин людини або тварини, складаються з них або виготовленi на основi таких клiтин, що регулюються спецiальним законом, незареєстрованих лiкарських засобiв (крiм лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться в Україну паралельними iмпортерами), дослiджуваних лiкарських засобiв, активних фармацевтичних iнгредiєнтiв та продукцiї "in bulk"), та осiб, вiдповiдальних за введення в обiг лiкарських засобiв на територiї України, а також забезпечує збiр, накопичення, облiк, вiдображення, оброблення, захист та надання реєстрової iнформацiї.
4. Реєстр та публiчний iнтерфейс Реєстру ведуться державною мовою iз забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Iнформацiйнi технологiї. Вимоги щодо доступностi продуктiв та послуг IКТ".
Iнформацiя щодо лiкарського засобу також може вноситися до Реєстру мовою оригiналу.
5. Держателем Реєстру є МОЗ.
Власником Реєстру, зокрема його програмно-технiчних засобiв, є держава в особi держателя Реєстру.
Держатель Реєстру дiє вiдповiдно до вимог Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри" та iнших актiв законодавства.
6. Адмiнiстратором Реєстру є державне пiдприємство "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України".
Адмiнiстратор Реєстру забезпечує:
функцiонування та адмiнiстрування Реєстру;
захист публiчного iнтерфейсу Реєстру за допомогою органiзацiйних та технiчних засобiв;
збереження, захист та резервне копiювання реєстрових даних та реєстрової iнформацiї вiдповiдно до вимог законодавства про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах;
оприлюднення публiчної iнформацiї Реєстру у формi вiдкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
виконання iнших функцiй, передбачених Законом України "Про публiчнi електроннi реєстри" та iншими актами законодавства у сферi публiчних електронних реєстрiв.
7. Створювачами Реєстру є уповноваженi/вiдповiдальнi особи суб'єктiв господарювання (iмпортерiв (паралельних iмпортерiв), дистриб'юторiв), якi подають до органу державного контролю iнформацiйне повiдомлення щодо введення в обiг серiї лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України.
Публiчними реєстраторами Реєстру є уповноваженi посадовi особи органу державного контролю.
8. Об'єктом Реєстру є iнформацiя про серiї лiкарських засобiв, зазначених у пунктi 3 цього Порядку, та осiб, вiдповiдальних за введення в обiг лiкарських засобiв на територiї України.
Об'єкт Реєстру створюється шляхом фiксацiї програмними засобами Реєстру даних, що вiдповiдно до цього Порядку належать до реєстрових даних.
Iдентифiкацiя об'єктiв Реєстру здiйснюється за допомогою реєстрового номера об'єкта Реєстру.
9. Iнформацiйними джерелами Реєстру є електроннi документи, створенi створювачами Реєстру вiдповiдно до вимог цього Порядку, а також електроннi данi, отриманi в порядку електронної iнформацiйної взаємодiї з електронними iнформацiйними ресурсами.
10. Функцiональнi можливостi Реєстру забезпечують:
збирання, накопичення, облiк, оброблення, зберiгання та надання реєстрової iнформацiї щодо серiй лiкарських засобiв, що надходять в обiг на територiї України, та осiб, вiдповiдальних за введення в обiг лiкарських засобiв на територiї України;
доступ спецiалiзованих користувачiв Реєстру до Реєстру через електронний кабiнет пiсля проходження процедури електронної iдентифiкацiї та автентифiкацiї, зокрема з використанням iнтегрованої системи електронної iдентифiкацiї, квалiфiкованого електронного пiдпису та/або печатки, а також iнших засобiв електронної iдентифiкацiї, якi дають змогу однозначно встановлювати особу та процедуру авторизацiї;
блокування створення iнформацiйного повiдомлення у випадках, визначених законодавством;
автоматизовану фiксацiю дiй користувачiв Реєстру у Реєстрi, їх монiторинг;
захист реєстрових даних та реєстрової iнформацiї, зокрема вiд знищення, блокування, порушення цiлiсностi та режиму доступу до реєстрової iнформацiї;
автоматизований доступ користувачiв Реєстру до Реєстру за допомогою прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру;
розмежування доступу та здiйснення контролю за доступом до реєстрової iнформацiї згiдно з правами доступу користувачiв до Реєстру;
збереження, автоматичне резервування i вiдновлення реєстрових даних та реєстрової iнформацiї;
автоматизацiю контролю ознак коректностi та повноти реєстрових даних та реєстрової iнформацiї;
використання класифiкаторiв, словникiв, довiдникiв, стандартiв та кращих практик для структурування реєстрових даних та реєстрової iнформацiї i забезпечення ефективного оброблення реєстрової iнформацiї;
можливiсть електронної iнформацiйної взаємодiї з iншими державними електронними iнформацiйними ресурсами, володiльцями iнформацiї у яких є органи державної влади або органи мiсцевого самоврядування, з метою використання у роботi Реєстру актуальної i достовiрної iнформацiї;
аналiтичне та статистичне оброблення реєстрових даних та реєстрової iнформацiї.
11. Електронна iнформацiйна взаємодiя Реєстру з iншими державними електронними iнформацiйними ресурсами здiйснюється засобами системи електронної взаємодiї державних електронних iнформацiйних ресурсiв "Трембiта" вiдповiдно до Порядку електронної (технiчної та iнформацiйної) взаємодiї, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 вересня 2016 р. N 606 "Деякi питання електронної взаємодiї електронних iнформацiйних ресурсiв" (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 73, ст. 2455; 2021 р., N 52, ст. 3216; 2023 р., N 11, ст. 721).
У разi вiдсутностi технiчної можливостi передачi даних з використанням системи електронної взаємодiї державних електронних iнформацiйних ресурсiв "Трембiта" електронна iнформацiйна взаємодiя суб'єктiв електронної взаємодiї здiйснюється з використанням iнших iнформацiйно-комунiкацiйних систем iз дотриманням вимог щодо захисту iнформацiї вiдповiдно до статтi 8 Закону України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах".
Обсяг та структура даних, якими обмiнюються суб'єкти електронної iнформацiйної взаємодiї через програмнi iнтерфейси електронних iнформацiйних ресурсiв (сервiси), визначаються договорами про iнформацiйну взаємодiю, укладеними вiдповiдно до законодавства.
12. Iнформацiя вноситься до Реєстру шляхом iнформацiйного повiдомлення.
13. До Реєстру вноситься iнформацiя про:
торговельну назву, дозування, лiкарську форму (форму випуску), вид та розмiр упаковки лiкарського засобу, що надходить в обiг на територiї України;
номер серiї та кiлькiсть лiкарських засобiв такої серiї, що ввозяться, ввезення (перше, повторне);
дату закiнчення строку придатностi серiї лiкарського засобу;
власника реєстрацiї або дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та контактнi данi;
номер державної реєстрацiї або дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, що ввозиться;
виробника лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та контактнi данi;
суб'єктiв господарювання (iмпортерiв, дистриб'юторiв), вiдповiдальних за введення в обiг лiкарських засобiв на територiї України, їх мiсцезнаходження та контактнi данi, зокрема уповноважену/вiдповiдальну особу, якою було надано дозвiл на обiг даної серiї.
14. Iнформацiя, зазначена в пунктi 13 цього Порядку, вноситься до Реєстру публiчним реєстратором Реєстру не пiзнiше наступного робочого дня з дня надходження до нього iнформацiйного повiдомлення з такою iнформацiєю, отриманого через електронний кабiнет вiд уповноваженої/вiдповiдальної особи суб'єкта господарювання (iмпортера (паралельного iмпортера), дистриб'ютора).
У разi офiцiйного випуску серiї окремих бiологiчних лiкарських засобiв (iмунологiчних лiкарських засобiв, лiкарських засобiв, якi одержують з кровi або плазми кровi людини) iнформацiя, зазначена в пунктi 13 цього Порядку, вноситься до Реєстру публiчним реєстратором Реєстру.
Уповноважена/вiдповiдальна особа суб'єкта господарювання (iмпортера (паралельного iмпортера), дистриб'ютора) вiдповiдає за повноту та достовiрнiсть iнформацiї, внесеної до Реєстру.
15. Внесення iнформацiї до Реєстру може бути заблоковано публiчним реєстратором Реєстру у разi:
1) наявностi iстотних терапевтичних вiдмiнностей вiд зареєстрованого в Українi лiкарського засобу;
2) вiдсутностi даних про реєстрацiю лiкарського засобу в Державному реєстрi лiкарських засобiв;
3) вiдсутностi даних у Державному реєстрi лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України.
16. Включення до Реєстру iнформацiї про серiю лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України, та осiб, вiдповiдальних за введення в обiг лiкарських засобiв на територiї України, здiйснюється публiчним реєстратором Реєстру.
17. Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру надається за заявою про отримання доступу до Реєстру з використанням прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру на пiдставi укладеного з адмiнiстратором Реєстру договору про iнформацiйну взаємодiю.
18. Реєстрова iнформацiя (крiм iнформацiї з обмеженим доступом) є вiдкритою i загальнодоступною з можливiстю безоплатного цiлодобового вiльного доступу та копiювання.
Користувачi Реєстру реалiзують своє право на отримання та використання реєстрової iнформацiї з використанням електронних iнтерфейсiв Реєстру.
19. Користувачi Реєстру мають право:
використовувати функцiональнi можливостi Реєстру вiдповiдно до прав та умов доступу, визначених цим Порядком;
створювати, оформляти, подавати iнформацiю до Реєстру в межах функцiональних можливостей Реєстру.
20. Пошук i перегляд реєстрової iнформацiї, а також збирання, оброблення, внесення iнформацiї до Реєстру, її змiна та видалення, крiм випадкiв, передбачених законом, здiйснюються вiдповiдно до Законiв України "Про публiчнi електроннi реєстри", "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах".
21. Реєстрова iнформацiя може надаватися у формi витягу, що отримується користувачами Реєстру за допомогою публiчного iнтерфейсу Реєстру.
22. Реєстр функцiонує в цiлодобовому режимi, крiм випадкiв проведення планових i позапланових профiлактичних та/або технiчних робiт, пов'язаних з усуненням програмно-апаратних та/або методологiчних помилок чи технiчного збою в роботi, тривалiсть проведення яких визначається адмiнiстратором Реєстру. Iнформацiя про проведення профiлактичних та/або технiчних робiт з пiдтримки Реєстру оприлюднюється на веб-сайтi Державного експертного центру МОЗ за три календарних днi до дати проведення таких робiт, крiм випадкiв, коли у зв'язку з термiновiстю проведення таких робiт своєчасне попередження неможливе.
23. Ведення Реєстру здiйснюється з використанням технiчних засобiв електронних комунiкацiй, якими забезпечується захист вiдомостей, що мiстяться у Реєстрi, вiд несанкцiонованих дiй, оновлення, архiвування, вiдновлення та пошук реєстрової iнформацiї.
24. Програмним забезпеченням Реєстру забезпечується можливiсть формування публiчним реєстратором реєстрової iнформацiї або адмiнiстратором Реєстру аналiтичних, статистичних та iнших матерiалiв на пiдставi реєстрових даних та реєстрової iнформацiї.
25. Захист реєстрової iнформацiї здiйснюється згiдно з вимогами Законiв України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про публiчнi електроннi реєстри".
Обробка та захист персональних даних у Реєстрi здiйснюються вiдповiдно до Закону України "Про захист персональних даних".
Пiдтвердження вiдповiдностi системи управлiння ризиками Реєстру та iнформування суб'єктiв iнформацiйної взаємодiї про порушення цiлiсностi реєстрових даних та реєстрової iнформацiї здiйснюється вiдповiдно до Законiв України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про захист персональних даних".
Держатель та адмiнiстратор Реєстру забезпечують здiйснення комплексу програмних, технологiчних та органiзацiйних заходiв щодо захисту реєстрових даних та реєстрової iнформацiї вiд несанкцiонованого доступу.
Захист реєстрових даних та реєстрової iнформацiї забезпечується шляхом створення комплексної системи захисту iнформацiї з пiдтвердженою вiдповiднiстю.
26. Достовiрнiсть i актуальнiсть реєстрових даних забезпечується їх створювачами.
| Додаток до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 липня 2025 р. N 901 |
IНФОРМАЦIЯ
щодо лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться
на територiю України, включаючи вiдомостi щодо
дозволiв на паралельний iмпорт лiкарських засобiв
та щодо введення в обiг лiкарських засобiв, що
ввозяться на територiю України для цiлей
паралельного iмпорту
| Вiдомостi щодо дозволiв на паралельний iмпорт лiкарських засобiв | ||||||||||||||||||||||||
| Поряд- ковий номер |
Торго- вельна назва лiкар- ського засобу, на який вида- ється дозвiл |
Лiкарська форма (форма випуску) | Дозу- вання |
Вид та розмiр упаковки | Мiжна- родна непатен- тована назва, рекомен- дована ВООЗ (якщо такої немає, звичайна загально- прий- нята назва) |
Склад дiючих речо- вин |
Кате- горiя вiдпуску |
Строк придат- ностi |
Країна- експортер лiкар- ського засобу для паралель- ного iмпорту |
Рiшення органу державного контролю щодо видачi дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу | Дозвiл на паралельний iмпорт лiкарського засобу | Паралельний iмпортер | Виробник (виробники), вiдповiдальний/вiдповiдальнi за випуск серiї лiкарського засобу, на який видається дозвiл на паралельний iмпорт | Рiшення органу державного контролю щодо внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу або зупинення/вiдновлення/скасування дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу | Вiдо- мостi щодо еталон- ного лiкар- ського засобу |
Iншi данi для цiлей пара- лель- ного iмпор- ту |
||||||||
| дата | номер | номер | дата початку дiї | строк дiї | наймену- вання юридич- ної особи / прiз- вище, iм'я, по батьковi (за наяв- ностi) фiзичної особи - пiдпри- ємця |
мiсце- знаход- ження юри- дичної особи / мiсце прожи- вання фiзичної особи - пiдпри- ємця |
наймену- вання |
мiсце- знаход- ження |
адреса вироб- ничих потуж- ностей |
дата | номер | внесення змiн або зупинення / вiдновлення / скасування дiї | ||||||||||||
| Вiдомостi щодо введення в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту | ||||||||||||||||||||
| Порядковий номер | Торговельна назва лiкарського засобу | Лiкар- ська форма (форма випуску) |
Дозу- вання |
Вид та розмiр упа- ковки |
Номер серiї | Розмiр серiї | Кiль- кiсть лiкар- ських засобiв, що вво- зяться iз такої серiї |
Iнформацiя про ввезення (перше/ повторне) | Дата закiн- чення строку придат- ностi серiї лiкар- ського засобу |
Номер держав- ної реєст- рацiї або дозволу на пара- лельний iмпорт лiкар- ського засобу, що вво- зиться |
Власник реєстрацiї або дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу | Виробник лiкарського засобу | Суб'єкт господарювання (iмпортер), вiдповiдальний за введення в обiг лiкарських засобiв на територiї України, його мiсцезнаходження та контактнi данi, зокрема iнформацiя про уповноважену особу, якою було надано дозвiл на обiг даної серiї | |||||||
| найме- нування |
мiсце- знаход- ження |
кон- тактнi данi |
найме- нування |
мiсце- знаход- ження |
кон- тактнi данi |
найме- нування |
мiсце- знаход- ження |
кон- тактнi данi |
прiзвище, iм'я по батьковi (за наяв- ностi) уповно- важеної особи, якою було надано дозвiл на обiг даної серiї |
|||||||||||
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 липня 2025 р. N 901 |
ЗМIНИ,
що вносяться до постанови Кабiнету Мiнiстрiв
України вiд 31 березня 2004 р. N 411
1. Назву постанови та постановляючу частину викласти в такiй редакцiї:
"Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лiкарських засобiв";
"Затвердити Порядок ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що додається.".
2. Положення про державний реєстр лiкарський засобiв, затверджене зазначеною постановою, викласти в такiй редакцiї:
| "ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 березня 2004 р. N 411 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 липня 2025 р. N 901) |
ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру лiкарських засобiв
1. Цей Порядок визначає основнi завдання та функцiональнi можливостi Державного реєстру лiкарських засобiв (далi - Реєстр), порядок його створення та ведення.
2. Термiни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
користувач прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру - фiзична або юридична особа, яка має автоматизований доступ до реєстрової iнформацiї з використанням прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру;
користувач Реєстру - фiзична або юридична особа, яка користується реєстровою iнформацiєю у порядку загального доступу та/або електронної iнформацiйної взаємодiї мiж публiчними електронними реєстрами, а також спецiалiзований користувач Реєстру;
публiчний iнтерфейс Реєстру - електронний iнтерфейс Реєстру, який дає можливiсть користувачам Реєстру вiльно, безоплатно та без застосування засобiв електронної iдентифiкацiї отримувати реєстрову iнформацiю вiдповiдно до Закону України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби" та цього Порядку;
спецiалiзований користувач Реєстру - користувач Реєстру, який отримує спецiальний доступ до Реєстру за результатами електронної iдентифiкацiї та автентифiкацiї за допомогою квалiфiкованого електронного пiдпису або удосконаленого електронного пiдпису, що базується на квалiфiкованому сертифiкатi електронного пiдпису.
Iншi термiни у цьому Порядку вживаються у значеннi, наведеному в Законах України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби", "Про iнформацiю", "Про захист персональних даних", "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про публiчнi електроннi реєстри" та Положеннi про iнтегровану систему електронної iдентифiкацiї, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 листопада 2023 р. N 1150 (Офiцiйний вiсник України, 2023 р., N 101, ст. 6026).
3. Реєстр створюється i функцiонує як єдина державна iнформацiйно-комунiкацiйна система, що мiстить вiдомостi про зареєстрованi в установленому порядку лiкарськi засоби, вiдомостi про всi змiни до матерiалiв реєстрацiйного досьє лiкарських засобiв, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облiк, вiдображення, захист та надання iнформацiї про такi лiкарськi засоби.
Функцiональними складовими Реєстру є Державний реєстр введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, та Державний реєстр лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, якi функцiонують як окремi iнформацiйно-комунiкацiйнi системи.
4. МОЗ забезпечує вiдкритий та безоплатний доступ до реєстрової iнформацiї шляхом її розмiщення на публiчному iнтерфейсi Реєстру.
5. Держателем Реєстру є МОЗ.
Власником Реєстру, зокрема його програмно-технiчних засобiв, є держава в особi держателя Реєстру.
6. Адмiнiстратором Реєстру є державне пiдприємство "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України".
7. Публiчними реєстраторами Реєстру є працiвники адмiнiстратора Реєстру, уповноваженi на внесення iнформацiї до Реєстру, змiн до реєстрових даних та виключення їх з Реєстру.
Права та обов'язки створювачiв та публiчних реєстраторiв Реєстру визначаються Законом України "Про публiчнi електроннi реєстри" та цим Порядком.
8. Об'єктом Реєстру є iнформацiя про лiкарськi засоби, зареєстрованi (перереєстрованi) МОЗ у встановленому порядку, дозволенi для виробництва i застосування в медичнiй практицi.
Iдентифiкацiя об'єктiв Реєстру здiйснюється за допомогою номера реєстрацiйного посвiдчення (реєстрацiї) лiкарського засобу.
9. Реєстр та публiчний iнтерфейс Реєстру ведуться державною мовою в електроннiй формi iз забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Iнформацiйнi технологiї. Вимоги щодо доступностi продуктiв та послуг IКТ" пiд час створення, модернiзацiї, розвитку, адмiнiстрування i забезпечення його функцiонування.
10. Функцiональнi можливостi Реєстру забезпечують:
автоматизовану фiксацiю дiй користувачiв Реєстру у Реєстрi, здiйснення їх монiторингу;
захист реєстрових даних та реєстрової iнформацiї, зокрема вiд знищення, блокування, порушення цiлiсностi та режиму доступу до реєстрових даних та реєстрової iнформацiї;
автентифiкацiю спецiалiзованих користувачiв Реєстру;
автоматизований доступ користувачiв Реєстру до Реєстру за допомогою прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру;
розмежування доступу та здiйснення контролю за доступом до реєстрової iнформацiї згiдно з правами доступу користувачiв Реєстру;
збереження, автоматичне резервування i вiдновлення реєстрових даних та реєстрової iнформацiї;
автоматизацiю контролю ознак коректностi та повноти реєстрових даних та реєстрової iнформацiї;
використання класифiкаторiв, словникiв, довiдникiв, стандартiв та кращих практик для структурування реєстрових даних та реєстрової iнформацiї та забезпечення їх ефективного оброблення;
можливiсть електронної iнформацiйної взаємодiї з iншими державними електронними iнформацiйними ресурсами, володiльцями iнформацiї в яких є державнi органи або органи мiсцевого самоврядування, з метою використання у роботi Реєстру актуальної i достовiрної iнформацiї;
аналiтичне та статистичне оброблення реєстрових даних та реєстрової iнформацiї;
обов'язкове iнформування правоволодiльця про запити будь-яких осiб щодо iнформацiї про нього та належнi йому правовi та iншi спецiальнi статуси, яка мiститься в Реєстрi, а також про збирання, оброблення, внесення такої iнформацiї до Реєстру, її змiну та виключення у випадках, визначених законом.
11. Iнформацiйними джерелами Реєстру є електроннi документи, створенi для реєстрацiї даних про об'єкт Реєстру.
12. До Реєстру вноситься iнформацiя згiдно з додатком.
Пiд час ведення Реєстру документи, якi вiдповiдно до Закону України "Про публiчнi електроннi реєстри" видаються правоволодiльцям з метою їх фiзичної та/або юридичної iдентифiкацiї чи засвiдчення їх правових, майнових та iнших спецiальних статусiв, речей i прав на них та на iншi об'єкти публiчних електронних реєстрiв, не створюються.
13. Реєстровi данi про об'єкти Реєстру вносяться до нього створювачами з накладенням квалiфiкованого електронного пiдпису шляхом фiксацiї програмними засобами Реєстру вiдомостей, якi вiдповiдно до цього Порядку належать до реєстрових даних.
Внесення змiн до реєстрової iнформацiї здiйснюється публiчними реєстраторами Реєстру на пiдставi вiдповiдного наказу МОЗ протягом п'яти робочих днiв з дати прийняття такого наказу.
14. Електронна iнформацiйна взаємодiя Реєстру з iншими державними електронними iнформацiйними ресурсами здiйснюється засобами системи електронної взаємодiї державних електронних iнформацiйних ресурсiв "Трембiта" вiдповiдно до Порядку електронної (технiчної та iнформацiйної) взаємодiї, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 вересня 2016 р. N 606 "Деякi питання електронної взаємодiї електронних iнформацiйних ресурсiв" (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 73, ст. 2455; 2021 р., N 52, ст. 3216; 2023 р., N 11, ст. 721).
У разi вiдсутностi технiчної можливостi передачi даних з використанням системи електронної взаємодiї державних електронних iнформацiйних ресурсiв "Трембiта" електронна iнформацiйна взаємодiя суб'єктiв електронної взаємодiї здiйснюється з використанням iнших iнформацiйно-комунiкацiйних систем iз дотриманням вимог щодо захисту iнформацiї вiдповiдно до статтi 8 Закону України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах".
Обсяг та структура даних, якими обмiнюються суб'єкти електронної взаємодiї через програмнi iнтерфейси електронних iнформацiйних ресурсiв (сервiси), визначаються договорами про iнформацiйну взаємодiю, укладеними вiдповiдно до законодавства.
Реєстрова iнформацiя надсилається до електронної системи охорони здоров'я шляхом автоматизованого обмiну електронними даними мiж iнформацiйними ресурсами МОЗ та НСЗУ через систему електронної взаємодiї державних електронних iнформацiйних ресурсiв "Трембiта" в установленому порядку, а до пiдключення Реєстру до системи електронної взаємодiї державних електронних iнформацiйних ресурсiв "Трембiта" - у порядку безпосередньої електронної взаємодiї мiж iнформацiйними ресурсами МОЗ та НСЗУ згiдно з договором про iнформацiйну взаємодiю, укладеним мiж МОЗ та НСЗУ, яким визначено порядок електронної взаємодiї, обсяг та структура даних, що передаються i приймаються.
15. Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного iнтерфейсу (API) Реєстру надається на пiдставi укладеного з адмiнiстратором Реєстру договору про iнформацiйну взаємодiю.
16. Реєстрова iнформацiя надається безоплатно у формi витягiв з Реєстру за заявою фiзичної або юридичної особи.
17. Адмiнiстратор Реєстру забезпечує:
пiдтримку публiчного iнтерфейсу Реєстру з метою вiльного та безоплатного доступу до реєстрової iнформацiї шляхом оприлюднення iнформацiї згiдно з додатком;
захист публiчного iнтерфейсу Реєстру за допомогою органiзацiйних та технiчних засобiв;
збереження та захист реєстрових даних та реєстрової iнформацiї вiдповiдно до вимог законодавства про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах;
оприлюднення публiчної iнформацiї Реєстру у формi вiдкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
виконання iнших функцiй, передбачених Законом України "Про публiчнi електроннi реєстри".
18. Захист реєстрової iнформацiї здiйснюється згiдно з вимогами Законiв України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про публiчнi електроннi реєстри".
Обробка та захист персональних даних в Реєстрi здiйснюються вiдповiдно до Закону України "Про захист персональних даних".
Пiдтвердження вiдповiдностi системи управлiння ризиками Реєстру та iнформування суб'єктiв iнформацiйної взаємодiї про порушення цiлiсностi реєстрової iнформацiї здiйснюється вiдповiдно до Законiв України "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про захист персональних даних".
Держатель та адмiнiстратор Реєстру забезпечують здiйснення комплексу програмних, технологiчних та органiзацiйних заходiв щодо захисту вiдомостей, якi мiстяться в Реєстрi, вiд несанкцiонованого доступу.
Захист вiдомостей у Реєстрi забезпечується шляхом створення комплексної системи захисту iнформацiї з пiдтвердженою вiдповiднiстю.
Адмiнiстратор Реєстру за допомогою засобiв Реєстру здiйснює обов'язкове iнформування правоволодiльцiв про запити будь-яких осiб щодо iнформацiї про них, що мiститься в Реєстрi, а також про збирання, оброблення, внесення такої iнформацiї до Реєстру, її змiну та видалення не пiзнiше наступного дня з дня отримання таких запитiв чи виконання зазначених дiй.
19. Iнформацiя про об'єкти Реєстру, яка створена з дати початку його функцiонування (введення в дiю), є офiцiйною з моменту її внесення до Реєстру.
20. Достовiрнiсть i актуальнiсть реєстрових даних забезпечується їх створювачами.
| Додаток до Порядку |
ПЕРЕЛIК
iнформацiї, що вноситься до Державного реєстру
лiкарських засобiв
1. Назва лiкарського засобу (торговельна назва, мiжнародна непатентована назва).
2. Найменування виробника, його мiсцезнаходження та мiсцезнаходження його виробничих потужностей.
3. Номер, дата видачi та строк дiї реєстрацiйного посвiдчення (реєстрацiї) лiкарського засобу.
4. Найменування заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення (реєстрацiї) лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреса провадження дiяльностi, код згiдно з ЄДРПОУ (за наявностi).
5. Синонiми назви лiкарського засобу, хiмiчна назва, повний склад лiкарського засобу.
6. Фармакологiчна дiя, фармакотерапевтична група лiкарського засобу.
7. Показання, протипоказання, запобiжнi заходи, взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.
8. Способи застосування, доза дiючої речовини в кожнiй одиницi та кiлькiсть одиниць в упаковцi.
9. Побiчна дiя, форма випуску, умови зберiгання, строк придатностi, умови вiдпуску та iнформацiя щодо рекламування лiкарського засобу.
10. Iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу.
11. Iнформацiя про належнiсть лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi можуть перебувати в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, якщо такий лiкарський засiб закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної).
12. Данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi, а також державах - членах ЄС, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарський засiб, що за централiзованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, та застосовується на територiї зазначених країн чи держав - членiв ЄС, зокрема назви країни реєстрацiї, органу реєстрацiї та дата реєстрацiї.
13. Данi щодо попередньої реєстрацiї, перереєстрацiї чи скасування реєстрацiї лiкарського засобу, тимчасового зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.
14. Iнформацiя щодо поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.
15. Iнформацiя стосовно результатiв доклiнiчного вивчення та клiнiчних випробувань лiкарських засобiв (звiти про доклiнiчнi дослiдження та звiтiв про клiнiчнi випробування, складених за формою, встановленою МОЗ), якi є вiдкритою iнформацiєю.".
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 липня 2025 р. N 901 |
ПЕРЕЛIК
постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, що втратили
чиннiсть
1. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 березня 2004 р. N 411 "Про затвердження Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2004 р., N 13, ст. 897).
2. Пункт 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 р. N 1122 (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 100, ст. 3313).
3. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 липня 2010 р. N 645 "Про внесення змiни до Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2010 р., N 57, ст. 1961).
4. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 липня 2012 р. N 629 "Про внесення змiн до пункту 4 Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2012 р., N 53, ст. 2136).
5. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 серпня 2015 р. N 598 "Про внесення змiн до Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2015 р., N 67, ст. 2211).
6. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 874 "Про внесення змiн до Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 97, ст. 3153).
7. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 травня 2019 р. N 387 "Про внесення змiн до пункту 4 Положення про Державний реєстр лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2019 р., N 39, ст. 1373).
8. Пункт 1 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 квiтня 2020 р. N 282 (Офiцiйний вiсник України, 2020 р., N 34, ст. 1137).
9. Пункт 1 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 березня 2004 р. N 411 i вiд 25 квiтня 2018 р. N 411, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 липня 2022 р. N 837 (Офiцiйний вiсник України, 2022 р., N 61, ст. 3664).
