МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

13.08.2025	N 1284

Про затвердження Змiн до Порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 26 вересня 2025 р. за N 1410/44816

     Вiдповiдно до Законiв України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби", "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб", Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), та з метою подальшого удосконалення контролю якостi iмунобiологiчних препаратiв наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01 жовтня 2014 року N 698, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 жовтня 2014 року за N 1356/26133, що додаються.

     2. Фармацевтичному управлiнню (Олександру Грiценку) забезпечити:

     1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;

     2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля його державної реєстрацiї в Мiнiстерствi юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Едема Адаманова.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	Вiктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками	Роман IСАЄНКО
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Дмитро ЛУБIНЕЦЬ
Голова Державної регуляторної служби України	Олексiй КУЧЕР

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 13 серпня 2025 року N 1284

Змiни
до Порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01 жовтня 2014 року N 698, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 жовтня 2014 року за N 1356/26133

     1. У роздiлi II:

     1) у пунктi 1:

     у пiдпунктi 1:

     абзац другий виключити.

     У зв'язку з цим абзаци третiй - п'ятий вважати вiдповiдно абзацами другим - четвертим;

     пiсля абзацу третього доповнити абзацами четвертим - дванадцятий такого змiсту:

     "Документи, визначенi абзацом першим цього пiдпункту, можуть бути поданi у письмовiй формi (шляхом особистого звернення, поштовим вiдправленням) або в електроннiй формi. Документи у письмовiй формi подаються у двох примiрниках.

     Заява на видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв реєструється органом державного контролю в день її надходження. На вимогу заявника (його представника) йому видається (надсилається) письмове пiдтвердження реєстрацiї поданої заяви iз зазначенням дати та номера реєстрацiї. Реєстрацiя заяви, поданої в електроннiй формi, пiдтверджується автоматично надiсланим електронним повiдомленням.

     Розгляд заяви на видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв проводиться у строк, що не перевищує 30 календарних днiв.

     У разi подання до органу державного контролю заяви на видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв з порушенням вимог комплектностi документiв, визначених абзацом першим цього пiдпункту, посадова особа органу державного контролю, яка розглядає справу, приймає рiшення про залишення заяви на видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв без руху. Орган державного контролю надсилає заявнику письмове повiдомлення про залишення заяви без руху протягом трьох робочих днiв з дня отримання заяви на видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв, а в разi особистого звернення iз заявою негайно (за можливостi) вручає пiд розписку таке повiдомлення особi, яка подала заяву, безпосередньо в органi державного контролю.

     У повiдомленнi про залишення заяви на видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв без руху зазначаються виявленi недолiки з посиланням на порушенi вимоги цього Порядку, спосiб та строк усунення недолiкiв, а також способи, порядок та строки оскарження рiшення про залишення заяви без руху.

     Необґрунтоване залишення заяви на видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв без руху не допускається.

     За клопотанням заявника орган державного контролю може продовжити строк усунення виявлених недолiкiв.

     У разi усунення виявлених недолiкiв у строк, встановлений органом державного контролю, заява на видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви суб'єкта господарювання продовжується на строк залишення її без руху.

     Не допускається повторне залишення заяви на видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв без руху, в якiй усунуто виявленi недолiки, зазначенi в повiдомленнi про залишення заяви на видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв без руху.".

     У зв'язку з цим абзац четвертий вважати вiдповiдно абзацом тринадцятим;

     абзац перший пiдпункту 2 викласти в такiй редакцiї:

     "2) здiйснення органом державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заявника експертизи поданої ним документацiї та вiзуального контролю зразкiв кожної серiї МIБП у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв та трьох робочих днiв для МIБП, що входять до Календаря профiлактичних щеплень в Українi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 вересня 2011 року N 595, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 10 жовтня 2011 року за N 1159/19897 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 серпня 2014 року N 551), та вакцин для профiлактики грипу, з дати отримання заяви про видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв.";

     2) у пiдпунктi 3 пункту 2 слово "семи" замiнити словом "п'яти";

     3) пункт 3 викласти в такiй редакцiї:

     "3. Висновок про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв (додаток 3) оформлюється органом державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заявника у двох примiрниках у такi строки:

     протягом трьох робочих днiв з дня отримання результатiв контролю якостi МIБП, а також результатiв експертизи та перевiрок, визначених пунктом 2 цього роздiлу;

     протягом одного робочого дня для МIБП, що входять до Календаря профiлактичних щеплень в Українi, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 вересня 2011 N 595, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 10 жовтня 2011 року за N 1159/19897 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 серпня 2014 року N 551), та вакцин для профiлактики грипу.

     Висновок про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв не пiзнiше трьох робочих днiв з дня його оформлення направляється заявнику, у спосiб, зазначений ним в заявi про видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв (надсилається на вказану поштову адресу (рекомендованим листом з повiдомленням про вручення), у тому числi, за бажанням заявника, кур'єром за додаткову плату, на адресу електронної пошти або вручається особисто). Якщо заявник не зазначив спосiб отримання висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв, вiн надсилається за адресою провадження дiяльностi, зазначенiй у заявi про видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв.";

     4) доповнити новим пунктом такого змiсту:

     "6. Оскарження рiшень, прийнятих вiдповiдно до цього Порядку, здiйснюється у порядку адмiнiстративного оскарження вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративну процедуру" та/або в судовому порядку.".

     2. Додаток 1 до цього Порядку пiсля рядка:

     "Достовiрнiсть iнформацiї, наведеної в документах, пiдтверджую." доповнити новими рядками такого змiсту:

"Висновок прошу направити (потрiбне вiдмiтити):

[_] на поштову адресу:

[_] кур'єром (за додаткову плату) на адресу:

[_] на адресу електронної пошти:

[_] бажаю отримати особисто".

В. о. начальника Фармацевтичного управлiння

Олександр ГРIЦЕНКО