Внесення інформації про імпортера: обговорення EBA з ДЕЦ та Держлікслужбою

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації продовжує активну роботу з підготовки до впровадження нового Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX з 1 січня 2027 року.

   1 травня відбулася робоча зустріч фармацевтичного бізнесу з державними органами для обговорення внесення інформації про імпортера до матеріалів реєстраційного досьє та порядку подання відповідних змін. Зі сторони регулятора у зустрічі взяли участь представники Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України (ДЕЦ) та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби), зокрема Юлія Зарудська, директорка Департаменту контролю якості лікарських засобів та крові Держлікслужби, Олена Семенченко, директорка Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ МОЗ, а також інші представники ДЕЦ.

   Бізнес відзначив наявність невизначеності щодо застосування пункту 8 постанови Кабінету Міністрів № 287, який з 1 січня 2027 року передбачає обов’язковість внесення інформації про імпортера до реєстраційного досьє. Тоді як Закон № 2469-IX встановлює п’ятирічний перехідний період, протягом якого лікарські засоби, зареєстровані до набрання ним чинності, можуть вводитися в обіг без застосування нових обмежень із поступовим приведенням документації у відповідність. На думку бізнес-спільноти, цей перехідний період охоплює також необхідність внесення інформації про імпортера до матеріалів реєстраційного досьє.

   Водночас станом на сьогодні виконання вимоги згаданої раніше постанови уряду № 287 ускладнене відсутністю затвердженого механізму її реалізації. У зв’язку з цим залишається неврегульованим питання правомірності ввезення лікарських засобів, що підпадають під перехідний період, але не містять інформації про імпортера у реєстраційному досьє.

   Також представники бізнесу занепокоєні самим механізмом реалізації відповідних вимог у межах нового законодавства та ризиком виникнення необхідності повторного внесення змін після затвердження остаточного регуляторного підходу.

   Зі сторони державних органів було надано роз’яснення щодо наявних регуляторних механізмів, зокрема застосування норм наказу МОЗ № 426, віднесення таких змін до категорії варіацій, вимог до пакета документів, а також особливостей заповнення реєстраційних форм.

   Проте для компаній важливо отримати офіційне роз’яснення щодо застосування цих норм з метою мінімізації ризиків блокування імпорту та забезпечення безперервності постачання лікарських засобів.

   Комітет з охорони здоров’я Асоціації дякує представникам регуляторних органів за початок предметного діалогу з цього питання. За результатами обговорення учасники домовилися продовжити консультації та провести додаткову робочу зустріч за координації Держлікслужби для подальшого напрацювання узгоджених підходів та отримання офіційної позиції щодо застосування відповідних вимог.