МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ЛИСТ

Шановнi панове!

     Мiнiстерство охорони здоров'я України розглянуло Вашого листа стосовно скасування лiцензування iмпорту лiкарських засобiв та термiнiв переходу на використання української мови для маркування лiкарських засобiв, якi дозволяється реалiзовувати на територiї України, i iнформує.

     Постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31.08.2000 р. N 1357 "Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 сiчня 2000 р. N 4" скасовується процедура лiцензування iмпорту лiкарських засобiв та фармацевтичних субстанцiй.

     Для опрацювання процедури переходу на україномовнi iнструкцiї з медичного застосування та маркування лiкарських засобiв українською мовою вирiшено створити робочу групу. Пропонуємо Вам подати кандидатуру для участi в роботi цiєї групи, основна мета якої - розробка процедури переходу на україномовне маркування та надання їй офiцiйного статусу.

     Разом з тим повiдомляємо, що вперше перехiд на українську мову для маркування лiкарських засобiв був рекомендований МОЗ України листом вiд 10.12.98 р. N 18.01.05/546.

     Мiнiстерство охорони здоров'я погоджується з пропозицiями Європейської бiзнес-асоцiацiї, а саме:

     з 01.01.2001 р. ввести супровiд лiкарських засобiв україномовними iнструкцiями з медичного застосування;

     з 01.01.2001 р. ввести обов'язкове маркування українською мовою зовнiшньої упаковки лiкарських засобiв (допускається використання наклейок на одному боцi зовнiшньої упаковки), що реалiзується на територiї України.

     Вважаємо, що введення обов'язкового маркування українською мовою первинної упаковки (в тому числi малих розмiрiв, тобто ампули, флакони для iн'єкцiй, тощо) можливо з 01.01.2003 року.