КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 13 жовтня 2026 р.	N 1254

Про внесення змiн до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2012 р., N 65, ст. 2654; 2015 р., N 82, ст. 2714; 2021 р., N 60, ст. 3783; 2022 р., N 35, ст. 1904; 2023 р., N 95, ст. 5651; 2025 р., N 22, ст. 1455), змiни, що додаються.

     2. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування та дiє до ведення в дiю Закону України вiд 28 липня 2022 року N 2469-IX "Про лiкарськi засоби".

Прем'єр-мiнiстр України

С. КОРЕЦЬКИЙ

Iнд. 26

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 жовтня 2026 р. N 1254

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     1. Абзац другий пункту 2 пiсля слiв "паралельний iмпорт" доповнити словами i цифрами ", крiм особливостей проведення лабораторного аналiзу вакцин, анатоксинiв, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабiчного iмуноглобулiну, передбачених пунктом 9² цього Порядку".

     2. Пункт 3¹ доповнити пiсля абзацу шостого новим абзацом такого змiсту:

     "висновок про якiсть ввезеного лiкарського засобу, пiдприємства з виробництва якого розташованi в державах - членах ЄС, Великiй Британiї, Сполучених Штатах Америки, Канадi, Швейцарськiй Конфедерацiї, Новiй Зеландiї, Австралiї, Японiї, Iзраїлi, видається Держлiкслужбою без обов'язкової наявностi документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, за умови наявностi сертифiката вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого компетентним (регуляторним) органом вiдповiдної країни як документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi.".

     У зв'язку з цим абзац сьомий вважати абзацом восьмим.

     3. У пунктi 5:

     1) в абзацi першому слова "за мiсцем провадження господарської дiяльностi" замiнити словами "незалежно вiд мiсця провадження господарської дiяльностi";

     2) доповнити пункт пiсля абзацу шостого новими абзацами такого змiсту:

     "фотоматерiали, передбаченi пунктами 8 i 9 цього Порядку (тимчасово на перiод воєнного стану в Українi);

     iнформацiя про результати проведеного огляду вантажу, передбаченi пунктом 11 цього Порядку (якщо огляд вантажу проведено вiдповiдно до абзацiв другого - тринадцятого пункту 11 цього Порядку).".

     У зв'язку з цим абзаци сьомий - десятий вважати вiдповiдно абзацами дев'ятим - дванадцятим.

     4. У пунктi 8:

     1) абзац третiй пiсля слiв "серiї лiкарських засобiв" доповнити словами i цифрами "з урахуванням особливостей, передбачених пунктом 11 цього Порядку";

     2) доповнити пункт пiсля абзацу шостого новими абзацами такого змiсту:

     "Тимчасово на перiод воєнного стану в Українi:

     для здiйснення вiзуального контролю кожної серiї лiкарських засобiв уповноважена особа суб'єкта господарювання подає органу державного контролю фотоматерiали групової тари, зовнiшнього (вторинного) та внутрiшнього (первинного) пакування лiкарського засобу, а також iнструкцiї для медичного застосування разом iз заявою про видачу висновку;

     у разi здiйснення державної перереєстрацiї лiкарський засiб, вироблений та/або випущений виробником до перереєстрацiї та/або протягом шести мiсяцiв пiсля дати перереєстрацiї з використанням пакувальних матерiалiв (iнструкцiї для медичного застосування, пакування, маркування) вiдповiдно до реєстрацiйних матерiалiв, чинних до перереєстрацiї, може ввозитися та/або вводитися в обiг, проходити контроль якостi, реалiзовуватися та застосовуватися до закiнчення встановленого строку придатностi, зазначеного на упаковцi, вiдповiдно до реєстрацiйних матерiалiв, чинних до перереєстрацiї, iз збереженням вiдомостей про такий лiкарський засiб у Державному реєстрi лiкарських засобiв.".

     У зв'язку з цим абзац сьомий вважати абзацом десятим.

     5. У пунктi 9:

     1) у другому реченнi абзацу другого слова "трьох робочих днiв" замiнити словами "одного робочого дня";

     2) доповнити пункт пiсля абзацу другого новим абзацом такого змiсту:

     "Тимчасово на перiод воєнного стану в Українi вiзуальний контроль здiйснюється вiдповiдно до абзацiв п'ятого - восьмого пункту 8 цього Порядку.".

     У зв'язку з цим абзац третiй вважати абзацом четвертим.

     6. Доповнити Порядок пунктами 9¹ i 9² такого змiсту:

     "9¹. Тимчасово на перiод воєнного стану в Українi у разi повторного ввезення на митну територiю України одним i тим самим суб'єктом господарювання тiєї самої серiї лiкарського засобу, пiдприємства з виробництва якого розташованi в державах - членах ЄС, Великiй Британiї, Сполучених Штатах Америки, Канадi, Швейцарськiй Конфедерацiї, Новiй Зеландiї, Австралiї, Японiї, Iзраїлi, яка ранiше була ввезена цим суб'єктом господарювання, пройшла державний контроль якостi та щодо якої видано органом державного контролю висновок про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу, така серiя пiдлягає вiзуальному контролю уповноваженою особою iмпортера протягом одного робочого дня.

     За результатами здiйснення вiзуального контролю уповноважена особа iмпортера подає до органу державного контролю повiдомлення про результати перевiрки серiї лiкарського засобу та пiдтвердження можливостi її реалiзацiї на пiдставi висновку про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу, виданого за результатами попереднього ввезення такої серiї.

     У повiдомленнi зазначаються назва лiкарського засобу (торговельна назва, мiжнародна непатентована назва), лiкарська форма та дозування; номер серiї; найменування виробника та країна виробництва; кiлькiсть лiкарського засобу, що повторно ввезена; дата повторного ввезення; реквiзити висновку про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу, виданого за результатами попереднього ввезення вiдповiдної серiї; дата здiйснення вiзуального контролю; результати здiйснення вiзуального контролю; iнформацiя про вiдсутнiсть змiн або невiдповiдностей у маркуваннi, упаковцi та зовнiшньому виглядi лiкарського засобу; пiдтвердження уповноваженою особою вiдповiдностi серiї лiкарського засобу вимогам реєстрацiйних документiв та можливостi її випуску в обiг; прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), посада та пiдпис уповноваженої особи.

     9². Тимчасово на перiод воєнного стану в Українi лабораторний аналiз вакцин, анатоксинiв, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабiчного iмуноглобулiну, пiдприємства з виробництва яких розташованi в державах - членах ЄС, Великiй Британiї, Сполучених Штатах Америки, Канадi, Швейцарськiй Конфедерацiї, Новiй Зеландiї, Австралiї, Японiї, Iзраїлi, проводиться органом державного контролю на пiдставi офiцiйного випуску серiї вакцини, анатоксинiв, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабiчного iмуноглобулiну, виданого регуляторним органом або нацiональною лабораторiєю країни виробника та/або загальноєвропейською мережею офiцiйних лабораторiй контролю лiкарських засобiв (General European OMCL Network, GEON).

     Положення цього пункту встановлюють особливiсть проведення лабораторного аналiзу вакцин, анатоксинiв, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабiчного iмуноглобулiну. Подання заяви та документiв, їх експертиза, вiзуальний контроль, оформлення та видача висновку про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного препарату вимогам державних i мiжнародних стандартiв здiйснюються у порядку, визначеному МОЗ, з урахуванням цього пункту.".

     7. У пунктi 11:

     1) в абзацi першому слова "за мiсцем провадження господарської дiяльностi" виключити;

     2) доповнити пункт пiсля абзацу першого новими абзацами такого змiсту:

     "Тимчасово на перiод воєнного стану в Українi огляд вантажу проводиться уповноваженою особою суб'єкта господарювання iз фотофiксацiєю його результатiв для подання до органу державного контролю разом iз заявою про видачу висновку.

     За результатами огляду вантажу уповноважена особа фiксує вiдповiднiсть вантажу лiкарських засобiв супровiдним документам та вимогам реєстрацiйних документiв, а також зазначає iнформацiю про виявленi невiдповiдностi (у разi їх наявностi).

     Iнформацiя про результати проведеного огляду вантажу (у довiльнiй формi) та пiдтверджуючi фотоматерiали подаються суб'єктом господарювання до органу державного контролю разом iз заявою про видачу висновку.

     Iнформацiя про результати проведеного огляду вантажу повинна мiстити такi вiдомостi:

     назва лiкарського засобу (торговельна назва, мiжнародна непатентована назва);

     номер реєстрацiйного посвiдчення;

     дата одержання лiкарського засобу;

     найменування постачальника та виробника лiкарського засобу;

     номер серiї лiкарського засобу;

     кiлькiсть лiкарського засобу, виготовленого виробником;

     кiлькiсть лiкарського засобу, ввезеного на митну територiю України;

     результат огляду iз зазначенням вiдповiдностi вантажу вимогам реєстрацiйних документiв або виявлених невiдповiдностей (у разi їх наявностi).".

     У зв'язку з цим абзац другий вважати абзацом чотирнадцятим.

     8. У пунктi 12:

     1) в абзацi першому слова "восьми" i "п'яти" замiнити вiдповiдно словами "п'яти" i "трьох";

     2) в абзацi четвертому слова "за мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання" замiнити словами ", до якого подано заяву про видачу висновку,";

     3) в абзацi шостому слова "митно-лiцензiйному" замiнити словом "митному".