.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 14.03.2025 | N 472 |
|---|
Про затвердження Змiн до деяких
нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони
здоров'я України
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 21 березня 2025 р. за N 454/43860 |
Iз змiнами i доповненнями,
внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 24 березня 2025 року N 528
Вiдповiдно до статей 91 та 12 Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби", Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2024 року N 529), пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), наказую:
| (преамбула iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24.03.2025 р. N 528) |
1. Затвердити Змiни до деяких нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, що додаються.
2. Фармацевтичному управлiнню (Олександру Грiценку) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;
2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля його державної реєстрацiї Мiнiстерством юстицiї України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Едема Адаманова.
4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | Вiктор ЛЯШКО |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Уповноважений Верховної Ради України з прав людини | Дмитро ЛУБIНЕЦЬ |
| Виконувач обов'язкiв Мiнiстра економiки України | Тарас КАЧКА |
| Голова Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками | Роман IСАЄНКО |
| Голова Антимонопольного комiтету України | Павло КИРИЛЕНКО |
| Голови Державної регуляторної служби України | Олексiй КУЧЕР |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 14 березня 2025 року N 472 |
|
| (гриф затвердження iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24.03.2025 р. N 528) |
Змiни
до деяких нормативно-правових актiв Мiнiстерства
охорони здоров'я України
1. Пiдпункт 1.1.2 пiдпункту 1.1 пункту 1 додатка 22 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460), викласти у такiй редакцiї:
"1.1.2. На вториннiй упаковцi можуть бути також вмiщенi символи або пiктограми, якi дають змогу пояснити iнформацiю, вказану в пiдпунктi 1.1.1 пiдпункту 1.1 цього пункту, а також iнша iнформацiя, яка вiдповiдає короткiй характеристицi лiкарського засобу та/або затвердженiй iнструкцiї для медичного застосування та є корисною для пацiєнта, за винятком будь-якої iнформацiї рекламного характеру, а також будь-якої iнформацiї про iнших юридичних або фiзичних осiб, якi не є виробником лiкарського засобу або заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) лiкарського засобу, окрiм нанесення:
торговельної марки (логотипу) компанiї - виробника або (за бажанням заявника) торговельної марки (логотипу) компанiї - заявника, або торговельної марки (логотипу) групи компанiй (корпорацiї, концерну, об'єднання, мiжнародної фармацевтичної компанiї), до якої на законних пiдставах входить виробник та/або заявник лiкарського засобу, якщо дана торговельна марка (логотип) на законних пiдставах застосовується компанiєю - виробником або компанiєю - заявником та використовується в офiцiйнiй дiловiй документацiї компанiї;
iнформацiї про те, що лiкарський засiб виготовлений за лiцензiєю вiд компанiї - володiльця патенту для використання на територiї поширення дiї лiцензiї iз зазначенням назви компанiї - володiльця патенту та/або її торговельної марки (логотипу).".
2. У Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України, затвердженому наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 листопада 2011 року N 809, зареєстрованому в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2012 року за N 126/20439:
1) пункт 2.1 роздiлу II викласти у такiй редакцiї:
"2.1. У разi встановлення факту обiгу неякiсних, фальсифiкованих, незареєстрованих лiкарських засобiв, або лiкарських засобiв, маркування яких не вiдповiдає вимогам частини одинадцятої статтi 12 Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби", мiстить будь-яку iнформацiю рекламного характеру, а також будь-яку iнформацiю про iнших юридичних або фiзичних осiб, якi не є виробником лiкарського засобу або заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) лiкарського засобу (крiм випадкiв, визначених Законом України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби"), Держлiкслужба:
| (абзац другий пiдпункту 1 пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24.03.2025 р. N 528) |
встановлює заборону (тимчасову заборону) обiгу лiкарського засобу;
подає в МОЗ пропозицiї щодо прийняття МОЗ рiшення про припинення (тимчасове зупинення) дiї реєстрацiйного посвiдчення вiдповiдного лiкарського засобу.
Не становить порушення вимог до маркування наявнiсть на упаковках лiкарських засобiв:
торговельної марки (логотипу) компанiї - виробника або (за бажанням заявника) торговельної марки (логотипу) компанiї - заявника, або торговельної марки (логотипу) групи компанiй (корпорацiї, концерну, об'єднання, мiжнародної фармацевтичної компанiї), до якої на законних пiдставах входить виробник та/або заявник лiкарського засобу, якщо дана торговельна марка (логотип) на законних пiдставах застосовується компанiєю - виробником або компанiєю - заявником та використовується в офiцiйнiй дiловiй документацiї компанiї;
iнформацiї про те, що лiкарський засiб виготовлений за лiцензiєю вiд компанiї - володiльця патенту для використання на територiї поширення дiї лiцензiї з зазначенням назви компанiї - володiльця патенту та/або її торговельної марки (логотипу).";
2) пункт 3.1 роздiлу III доповнити новими пiдпунктами такого змiсту:
"3.1.6 одержання Держлiкслужбою повiдомлення вiд її територiальних органiв про виявлення серiї або серiй лiкарського засобу, маркування якого, з урахуванням абзацiв четвертого - шостого пункту 2.1 роздiлу II цього Порядку, мiстить будь-яку iнформацiю рекламного характеру, а також будь-яку iнформацiю про iнших юридичних або фiзичних осiб, якi не є виробником лiкарського засобу або заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) лiкарського засобу (крiм випадкiв, визначених Законом України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби");
3.1.7 надходження вiд МОЗ рiшення про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, маркування якого не вiдповiдає вимогам статтi 12 Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби", до приведення маркування лiкарського засобу у вiдповiднiсть до цих вимог.";
3) в абзацi першому пiдпункту 4.1.4 пункту 4.1 роздiлу IV слова та цифри "у пунктi 3.1" замiнити словами та цифрами "у пiдпунктах 3.1.1 - 3.1.5 пункту 3.1";
4) пункт 4.3 роздiлу IV доповнити реченням такого змiсту: "Дiя цього пункту не поширюється на випадки, коли тимчасову заборону встановлено на пiдставi пiдпунктiв 3.1.6, 3.1.7 пункту 3.1 цього роздiлу.";
| (пiдпункт 4 пункту 2 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24.03.2025 р. N 528) |
5) пункт 5.2 роздiлу V доповнити новими абзацами такого змiсту:
"Поновлення обiгу лiкарського засобу, щодо якого встановлено заборону згiдно з пiдпунктом 3.1.6 пункту 3.1 роздiлу III цього Порядку, здiйснюється пiсля усунення пiдстав для встановлення заборони, коли таке усунення не потребує внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу.
У разi встановлення заборони згiдно з пiдпунктом 3.1.6 пункту 3.1 роздiлу III цього Порядку, коли усунення пiдстав для встановлення заборони потребує внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу, або встановлено заборону згiдно з пiдпунктом 3.1.7 пункту 3.1 роздiлу III цього Порядку, поновлення обiгу такого лiкарського засобу здiйснюється на пiдставi наказу МОЗ про затвердження змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу в частинi приведення маркування лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог статтi 12 Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби", дата затвердження якого є датою прийняття рiшення про поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб.".
3. У Порядку припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, затвердженому наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 серпня 2020 року N 1801, зареєстрованому в Мiнiстерствi юстицiї України 28 жовтня 2020 року за N 1062/35345:
1) абзац тринадцятий пункту 3 роздiлу I пiсля слiв "критерiїв, визначених" доповнити словами та цифрами "у пунктi 4 роздiлу II та";
2) роздiл II пiсля пункту 2 доповнити пунктами 3 та 4 такого змiсту:
"3. Державна реєстрацiя лiкарського засобу, зареєстрованого вiдповiдно до вимог частини дванадцятої статтi 91 Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" скасовується шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб у разi, якщо заявником не виконано надане ним письмове зобов'язання отримати документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва такого лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, у тому числi у зв'язку з прийняттям Держлiкслужбою вмотивованого висновку про вiдмову в його видачi.
| (абзац другий пiдпункту 2 пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24.03.2025 р. N 528) |
4. У разi порушення вимог до маркування лiкарського засобу МОЗ приймає рiшення про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб до приведення маркування лiкарського засобу у вiдповiднiсть до встановлених вимог до маркування.
МОЗ не приймає рiшення про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб у разi наявностi у маркуваннi:
торговельної марки (логотипу) компанiї - виробника або (за бажанням заявника) торговельної марки (логотипу) компанiї - заявника, або торговельної марки (логотипу) групи компанiй (корпорацiї, концерну, об'єднання, мiжнародної фармацевтичної компанiї), до якої на законних пiдставах входить виробник та/або заявник лiкарського засобу, якщо дана торговельна марка (логотип) на законних пiдставах застосовується компанiєю - виробником або компанiєю - заявником та використовується в офiцiйнiй дiловiй документацiї компанiї;
iнформацiї про те, що лiкарський засiб виготовлений за лiцензiєю вiд компанiї - володiльця патенту для використання на територiї поширення дiї лiцензiї з зазначенням назви компанiї - володiльця патенту та/або її торговельної марки (логотипу).".
У зв'язку з цим пункт 3 вважати пунктом 5;
3) роздiл III пiсля пункту 4 доповнити пунктами 5 та 6 такого змiсту:
"5. У випадку наявностi пiдстав для скасування державної реєстрацiї лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб вiдповiдно до пункту 3 роздiлу II цього Порядку державне пiдприємство "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" звертається до МОЗ з обґрунтованою пропозицiєю щодо скасування державної реєстрацiї лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб з посиланням на виявлений факт невиконання заявником у строк, встановлений частиною тринадцятою статтi 91 Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби", наданого ним письмового зобов'язання отримати документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва такого лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, у тому числi у зв'язку з прийняттям Держлiкслужбою вмотивованого висновку про вiдмову в його видачi.
| (абзац другий пiдпункту 3 пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24.03.2025 р. N 528) |
Рiшення про скасування державної реєстрацiї лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб оформлюється наказом МОЗ iз внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв України, про що МОЗ протягом 5 робочих днiв з наступного дня пiсля прийняття такого рiшення письмово повiдомляє заявника.
6. У випадку наявностi пiдстав для тимчасового зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб вiдповiдно до пункту 4 роздiлу II цього Порядку Держлiкслужба звертається до МОЗ з обґрунтованою пропозицiєю щодо тимчасового зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб з посиланням на виявленi факти порушення встановлених вимог до маркування лiкарського засобу, з урахуванням критерiїв, зазначених у пунктi 4 роздiлу II цього Порядку.
Рiшення про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб оформлюється наказом МОЗ iз внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв України, про що МОЗ протягом 5 робочих днiв з наступного дня пiсля прийняття такого рiшення письмово повiдомляє заявника.
З дати затвердження наказом МОЗ змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу в частинi приведення маркування лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог статтi 12 Закону України вiд 04 квiтня 1996 року N 123/96-ВР "Про лiкарськi засоби" дiя реєстрацiйного посвiдчення поновлюється та здiйснюється вiдповiдний запис у Державному реєстрi лiкарських засобiв України, про що МОЗ протягом 5 робочих днiв з дати затвердження наказом МОЗ вiдповiдних змiн письмово повiдомляє заявника.".
У зв'язку з цим пункти 5 та 6 вважати пунктами 7 та 8 вiдповiдно.
| В. о. начальника Фармацевтичного управлiння | Олександр ГРIЦЕНКО |
