.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 травня 2016 року | N 433 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв перевiрки матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, що призначений виключно для лiкування туберкульозу, проведеної державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", та висновку про результати перевiрки матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, щодо їх обсягу наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарський засiб згiдно з додатком 1.
2. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї та внесеннi до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарський засiб згiдно з додатком 2.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В. о. Мiнiстра | В. Шафранський |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.05.2016 N 433 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ПРИЗНАЧЕНИХ
ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛIКУВАННЯ ПЕВНОГО ЗАХВОРЮВАННЯ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | РИФАМПIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 600 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лiмiтед | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРIЗ ЛIМIТЕД - ДIЛЬНИЦЯ СТЕРИЛЬНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15174/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.05.2016 N 433 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ПРИЗНАЧЕНИХ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛIКУВАННЯ
ПЕВНОГО ЗАХВОРЮВАННЯ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | РИФАМПIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 600 мг in bulk у флаконах N 50 | М. Бiотек Лiмiтед | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРIЗ ЛIМIТЕД - ДIЛЬНИЦЯ СТЕРИЛЬНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ | Iндiя | стаття 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункти 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" | Вiдмовити у державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, призначеного виключно для лiкування певного захворювання |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
