МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

     Мiнiстерство охорони здоров'я України на лист Державної фiскальної служби України вiд 04.02.2016 N 1762/5/99-99-25-01-01-16 в межах компетенцiї повiдомляє.

     Вимоги до медичних виробiв, в тому числi до маркування, умови введення їх в обiг та/або експлуатацiю встановленi в Технiчному регламентi щодо медичних виробiв, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 (далi - Технiчний регламент).

     Вiдповiдно до абзацу першого пункту 9 Технiчного регламенту введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам цього Технiчного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технiчного обслуговування та застосування їх за призначенням.

     Водночас, згiдно з пунктом 21 вищезазначеної постанови дiя затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту не поширюється на медичнi вироби, якi пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України i введення в обiг та/або експлуатацiю без проходження процедур оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi:

     до 1 липня 2016 р. - для медичних виробiв, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2016 р.;

     до закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю - для медичних виробiв, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю який закiнчується до 1 липня 2016 року.

     Такi медичнi вироби дозволяються для реалiзацiї i застосування на територiї України до закiнчення строку їх придатностi без проходження процедур оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.