.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 березня 2013 року | N 178 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06 грудня 2001 року N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) вiд 25.02.2013 N 40/В-IБП, вiд 21.02.2013 N 36/В-IБП, вiд 21.02.2013 N 37/В-IБП, вiд 25.02.2013 N 42/В-IБП, вiд 25.02.2013 N 41/В-IБП, вiд 21.02.2013 N 742/2.4-4 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клiнiчного випробування та мiсце проведення випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.03.2013 N 178 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | ГЕНФАКСОН (GENFAXON) Iнтерферон бета-1а |
Розчин для iн'єкцiй по 22 мкг (6 млн. МО) або 44 мкг (12 млн. МО) у попередньо наповнених шприцах N 3 та N 12 | М.Р.ФАРМА С.А. для Лабораторiя ТЮТОР С.А.С.I.Ф.I.А., Аргентина | Лабораторiя ТЮТОР С.А.С.I.Ф.I.А., Аргентина | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Розчин альбумiну 5 %, 10 % | Розчин для iнфузiй 10 % по 50, 100 або 200 мл у пляшках N 1, розчин 5 % по 100 мл у пляшках N 1 | Закарпатська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Закарпатська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Розчин альбумiну донорського 5 %, 10 % | Розчин для iнфузiй по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл (5 % розчин) у пляшках N 1; по 50 мл, 100 мл та 200 мл (10 % розчин) у пляшках N 1 | Комунальна установа "Центр кровi", Україна | Комунальна установа "Центр кровi", Україна | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.03.2013 N 178 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | ГЕРПIМУН 6® (iмуноглобулiн проти вiрусу герпесу 6 типу людини рiдкий) | Рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 2. | РЕБIФ® | Розчин для iн'єкцiй по 22 мкг (6 млн. МО) / 0,5 мл або 44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 3 та N 12 | Merck Serono S.p.A., Iталiя; Альтернативне виробництво: Merck Serono S.A., Succursale d'Aubonne, Швейцарiя |
Merck Serono S.A., Geneva branch, Швейцарiя | Змiни I типу; змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.03.2013 N 178 |
ПЕРЕЛIК
Протоколiв клiнiчних випробувань та мiсць
проведення випробувань медичних iмунобiологiчних
препаратiв
| N | Протокол | Процедура |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1. | "Порiвняльна оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Бiовен, 10 % розчин для iнфузiй виробництва ПрАТ "Бiофарма" та препарату Октагам 10 % розчин для iнфузiй виробництва компанiї "Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H." у дiтей з фебрильною нейтропенiєю, що розвинулася внаслiдок полiхiмiотерапiї при гострих лiмфопролiферативних захворюваннях кровi" код випробування BF/BV/sol/CHG-01 | Затвердження протоколу клiнiчного дослiдження: "Порiвняльна оцiнка ефективностi та переносимостi препарату Бiовен, 10 % розчин для iнфузiй виробництва ПрАТ "Бiофарма" та препарату Октагам 10 % розчин для iнфузiй виробництва компанiї "Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H." у дiтей з фебрильною нейтропенiєю, що розвинулася внаслiдок полiхiмiотерапiї при гострих лiмфопролiферативних захворюваннях кровi", код випробування BF/BV/sol/CHG-01, версiя N 3 вiд 21.01.2013, та мiсце проведення клiнiчного дослiдження: Нацiональна дитяча спецiалiзована лiкарня "ОХМАТДИТ" МОЗ України, Центр дитячої онкогематологiї та трансплантологiї кiсткового мозку, вiддiлення хiмiотерапiї онкогематологiчних захворювань з блоком iнтенсивної терапiї |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
