МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про деякi питання заборони рекламування лiкарських засобiв

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 23 листопада 2021 року N 2593

     На виконання пiдпункту 6 пункту 2 та пункту 4 роздiлу I Закону України вiд 20 грудня 2011 року N 4196-VI "Про внесення змiн до деяких законiв України у сферi охорони здоров'я щодо посилення контролю за обiгом лiкарських засобiв, харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок" та з метою посилення контролю за обiгом лiкарських засобiв наказую:

     1. Затвердити Критерiї, що застосовуються при визначеннi лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, що додаються.

     2. Державному пiдприємству "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України":

     2.1. Дотримуватись затверджених цим наказом Критерiїв при проведеннi експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю).

     2.2. Пiсля прийняття рiшення про вiднесення лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, забезпечити внесення вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв України.

     3. Управлiнню розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я забезпечити в установленому порядку державну реєстрацiю цього наказу в Мiнiстерствi юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.

     5. Наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

КРИТЕРIЇ,
що застосовуються при визначеннi лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено

     Пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу рiшення про вiднесення лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, або про змiну статусу щодо рекламування внаслiдок затвердження змiн до реєстрацiйних матерiалiв в частинi додавання чи вилучення показань в iнструкцiї для медичного застосування з внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв України приймається МОЗ на пiдставi рекомендацiй державного пiдприємства "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" за наявностi хоча б однiєї з таких умов:

     1. Вiдпуск лiкарського засобу здiйснюється тiльки за рецептом лiкаря.

     2. Лiкарський засiб мiстить наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори.

     3. Торговельна назва лiкарського засобу та/або мiжнародна непатентована назва (МНН) та форма випуску готового лiкарського засобу така ж, як i лiкарського засобу, що вiдпускається за рецептом.

     4. Застосування лiкарського засобу може викликати синдром звикання, що зазначено в iнструкцiї для медичного застосування, крiм лiкарських засобiв для зовнiшнього (мiсцевого) застосування.

     5. Лiкарський засiб застосовується для лiкування жiнок у перiод вагiтностi та годування груддю.

     6. Лiкарський засiб застосовується для лiкування дiтей до 12 рокiв.

     7. Лiкарський засiб застосовується для лiкування:

     венеричних захворювань;

     особливо небезпечних iнфекцiйних хвороб;

     раку та iнших пухлинних захворювань;

     хронiчного безсоння;

     дiабету;

     ожирiння (включаючи лiкарськi засоби, що використовуються для зменшення маси тiла);

     iмпотенцiї (еректильної дисфункцiї).

     8. Лiкарський засiб належить до групи анатомо-терапевтично-хiмiчної класифiкацiї (АТХ) за кодом J05A "противiруснi препарати прямої дiї".