.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 20 квiтня 2011 року | N 227 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 04.04.2011 N 7/В-IБП, вiд 04.04.2011 N 8/В-IБП, вiд 05.04.2011 N 9/В-IБП/1, вiд 12.04.2011 N 10/В-IБП, вiд 12.04.2011 N 11/В-IБП, вiд 12.04.2011 N 12/В-IБП наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра О. В. Анiщенка.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.04.2011 N 227 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГрiнГен 500 МО Фактор коагуляцiї кровi людини VIII, рекомбiнантний |
порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | Green Cross Corporation, Корея | ТОВ "Л-Контракт", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Грiн VIII 250 МО, 500 МО (Green VIII 250 IU, 500 IU) Фактор коагуляцiї кровi людини VIII, очищений, лiофiлiзований, вiрусiнактивований | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл, 20 мл вiдповiдно у флаконах N 1 | Green Cross Corporation, Корея | ТОВ "Л-Контракт", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку ацелюлярна очищена iнактивована рiдка | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконi N 1 або попередньо заповненому шприцi N 1 у комплектi з однiєю або двома голками | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.04.2011 N 227 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВАСТИН/ AVASTIN® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1 | Дженентек Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї (затвердження україномовної упаковки) |
| 2. | ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN® | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 та по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дженентек Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї (затвердження україномовної упаковки) |
| 3. | НЕЙПОГЕН / MEUPOGEN® | розчин для iн'єкцiй по 30 млн ОД (300 мкг) / 0,5 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї (затвердження україномовної упаковки) |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
