.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 листопада 2010 року | N 936 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" МОЗ, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 12.10.2010 N 1040/1, вiд 07.10.2010 N 1031/1, вiд 07.10.2010 N 1028/1, вiд 06.10.2010 N 1025/1, вiд 20.10.2010 N 1064, вiд 20.10.2010 N 1066, вiд 14.10.2010 N 1043 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол/клiнiчну базу клiнiко-епiдемiологiчних випробувань iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Мостовенко Р. В.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України 01.11.2010 N 936 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Альфарекiн®/Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10; по 1 млн. МО; 3 млн. МО; 5 млн. МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй); по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Алерген туберкульозний очищений рiдкий у стандартному розведеннi для внутрiшньошкiрного застосування (очищений туберкулiн у стандартному розведеннi) | Розчин по 0,6 мл (6 доз) з активнiстю 2 ТО/доза; по 1 мл (10 доз), або по 3 мл (30 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, або 5 ТО/доза, або 10 ТО/доза в ампулах N 10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, 3 туберкулiнових шприца, 3 стерильнi голки, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з активнiстю 2 ТО/доза, 5 туберкулiнових шприцiв, 5 стерильних голок | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | реєстрацiя додаткової упаковки/ дозування |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України 01.11.2010 N 936 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 3. | ВIФЕРОН-ФЕРОН® | мазь для зовнiшнього та мiсцевого застосування 40000 МО/г по 6 г або 12 г у тубi N 1 | ТОВ "Ферон", Росiя | ТОВ "Ферон", Росiя | Змiни I типу |
| 4. | ВIФЕРОН-ФЕРОН® | Супозиторiї ректальнi по 150000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 | ТОВ "Ферон", Росiя | ТОВ "Ферон", Росiя | Змiни I типу |
| 5. | БЕТАФЕРОН®/ BETAFERON® |
лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах i насадкою (адаптером) з голкою, спиртовими серветками, N 45 (3 х 15), in bulk | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Нiмеччина; Boehringer Ingelheim, Австрiя; Bayer Schering Pharma AG, Нiмеччина | Bayer Schering Pharma AG, Нiмеччина | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 6. | МИРЦЕРА / MIRCERA® | Розчин для iн'єкцiй по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл у шприц-тюбику N 1 | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя (шприц-дози); Вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози) | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу МОЗ України 01.11.2010 N 936 |
ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються клiнiчна база та/або
протокол клiнiчного випробування
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Виробник | Протокол/Клiнiчна база | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 7. | АльфаПЕГ (пегiнтерферон альфа-2b) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", м. Київ, Україна | Протокол "Вiдкрите дослiдження по оцiнцi
ефективностi та безпечностi препарату АльфаПЕГ
(пегiнтрон альфа-2b) виробництва ТОВ "НВК
"Iнтерфармбiотек" (Україна) у дорослих,
хворих на хронiчний вiрусний гепатит C у складi
комплексної терапiї (за обмеженою програмою)" Клiнiчна база: Нацiональний медичний унiверситет iм. О. О. Богомольця, кафедра iнфекцiйних хвороб (на базi Київської мiської клiнiчної лiкарнi N 9, iнфекцiйне вiддiлення) |
Затвердження протоколу випробування та клiнiчної бази |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
