.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 лютого 2006 року | N 85 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, та згiдно з рекомендацiєю Державного фармакологiчного центру МОЗ України наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Снiсаря В. Ф.
| Мiнiстр | Ю. В. Поляченко |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 лютого 2006 р. N 85 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГРI | таблетки гомеопатичнi комбiупаковка N 20 + N 20 | ТОВ "НВФ "Матерiя Медика Холдинг | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВФ "Матерiя Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - змiна дизайну упаковки зi змiнами тексту, якi не стосуються питань щодо застосування лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки - р. "Опис" | без рецепта | P.07.03/07088 |
| 2. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКО- РОЗЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк | США | Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя, Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя - компанiя групи Пфайзер, США | Iталiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назви препарату; реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/4189/01/01 |
| 3. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКО- РОЗЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк | США | Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя; Фармацiя Iталiя С.п.А., Iталiя - компанiя групи Пфайзер, США | Iталiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назви препарату; реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | П.06.01/03166 |
| 4. | АЗИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Quimica Sintetica S.A. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки; уточнення виробника | - | UA/4190/01/01 |
| 5. | АЛКЕРАНФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Велико- британiя |
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн С.п.А., Iталiя; КардiналХелс, 410 Iнк., США | Велико- британiя / Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в АНД р. "Маркування" | за рецептом | П.06.02/04813 |
| 6. | АНАЛЬГIН | таблетки по 0,5 г N 6 N 10 у контурних чарункових упаковках без вкладання в пачку; N 10 у контурних чарункових упаковках у пачках з картону | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковки N 10) | без рецепта | П.05.03/06666 |
| 7. | АРТРОН® ФЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя додаткової упаковки, змiна дизайну упаковки (для N 30 та N 60) | без рецепта | P.07.03/07082 |
| 8. | АРТРОН® ХОНДРЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна дизайну упаковки (для N 30 та N 60) | без рецепта | P.07.03/07083 |
| 9. | Бiофарма- АмплiСенс-ПЛР-ВIЛ Монiтор |
тест-система (три комплекти) для кiлькiсного визначення РНК вiрусу iмунодефiциту людини (ВIЛ-1) у плазмi кровi методом зворотної транскрипцiї i полiмеразної ланцюгової реакцiї | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення назви препарату (було - Бiофарма- АмплiСенс- ПЦР-ВIЛ Монiтор) |
- | UA/4158/01/01 |
| 10. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь по 25 г у банках або контейнерах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | П.02.03/06039 |
| 11. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах; по 3 мл у флаконах-олiвцях | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу: р. "Опис"; змiна показника "Об'єм вмiсту контейнера" на "Маса вмiсту контейнера" для флакона-олiвця; змiна у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу р. "Iдентифiкацiя", "Визначення спирту етилового", "Кiлькiсне визначення" - введення доповнення в методи контролю флакона-олiвця | без рецепта | П.05.03/06802 |
| 12. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий
1 % по 10 мл, 15 мл у флаконах- крапельницях |
Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в АНД р. "Маркування", р. "Упаковка" | без рецепта | П.05.03/06692 |
| 13. | БРОНХIАЛ З IСЛАНДСЬКИМ МОХОМ I ВIТАМIНОМ C | сироп по 130 г або 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки: в Iнструкцiї для медичного застосування, листку - вкладишi та на зовнiшнiй упаковцi змiнити слово "запобiгає" на "сприяє" | без рецепта | UA/0797/01/01 |
| 14. | БРОНХIАЛ З МАТИ-Й-МАЧУХОЮ, ПОДОРОЖНИКОМ I ВIТАМIНОМ C | сироп по 130 г або 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в листку вкладишi та на зовнiшнiй упаковцi змiнити слово "запобiгає" на "сприяє" | без рецепта | UA/0798/01/01 |
| 15. | БРОНХIАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДIТЕЙ З IСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ I ВIТАМIНОМ C | сироп по 130 г або 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки: в Iнструкцiї для медичного застосування листку вкладишi та на зовнiшнiй упаковцi змiнити слово "запобiгає" на "сприяє" | без рецепта | UA/1378/01/01 |
| 16. | БРОНХIАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДIТЕЙ З ВIТАМIНОМ C | сироп по 130 г або 320 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки: в Iнструкцiї для медичного застосування листку вкладишi та на зовнiшнiй упаковцi змiнити слово запобiгає на сприяє | без рецепта | UA/1330/01/01 |
| 17. | ВIПРОСАЛ B | мазь для зовнiшнього застосування по 30 г або по 50 г у тубах | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в АНД р. "Склад" виправлення орфографiчних помилок на упаковцi | без рецепта | UA/3885/01/01 |
| 18. | ВIРАСЕПТ | таблетки по 250 мг N 270 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.01.01/02682 |
| 19. | ВIРОГЕЛЬ | мазь для зовнiшнього застосування, 10000 МО/г по 2 г або по 3 г або по 5 г у флаконах N 1 | Ядран-Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | ЗАТ "Вектор-Медика" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4193/01/01 |
| 20. | ВIТАМIН C | таблетки для жування по 500 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ROSS ROBBINZ" Iндiя) | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/3605/01/01 |
| 21. | ВIТАМIН C - АСТРАФАРМ | таблетки для жування по 500 мг зi смаком апельсина N 10 N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 30 у пластикових контейнерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4194/01/01 |
| 22. | ВIТАМIН C - АСТРАФАРМ | таблетки для жування по 500 мг зi смаком малини N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 30 у пластикових контейнерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4195/01/01 |
| 23. | ВIТРУМ® Б'ЮТI ЕЛIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4196/01/01 |
| 24. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100 у флаконах; N 15 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна дизайну упаковки (для N 30 та N 100) | без рецепта | P.11.01/03909 |
| 25. | ГЕВКАМЕН | мазь по 40 г у банках або контейнерах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | П.02.03/06044 |
| 26. | ГЕРБIОН® КРАПЛI ДЛЯ НИРОК ТА СЕЧОВОГО МIХУРА | краплi для внутрiшнього застосування по 30 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА. д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою препарату | без рецепта | P.11.00/02559 |
| 27. | ДЕКАЗОЛЬ | аерозоль по 60 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення альтернативного пропеленту; змiни до
АНД (р. "Упаковка" - змiна матерiалiв первинної упаковки) |
без рецепта | UA/1260/01/01 |
| 28. | ДЕПО- ПРОВЕРА® |
суспензiя стерильна водна по 1 мл (150 мг) у флаконах N 1, у заповнених шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н.В./С.А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; реєстрацiя додаткового виробника | за рецептом | П.05.01/03066 |
| 29. | ДОКСОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, у флаконах N 10; по 25 мл у пляшках N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4210/01/01 |
| 30. | ДОНА | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 6 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 6 | РОТТАФАРМ С.п.А. | Iталiя | РОТТАФАРМ С.п.А., Iталiя; ФАРМIНВЕСТ С.п.А., Iталiя | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4178/01/01 |
| 31. | ЕКСЛЮТОН® | таблетки по 0,5 мг N 28 | Н. В. Органон | Нiдерланди | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки: р. "Маркування", р. "Умови зберiгання" | за рецептом | П.05.03/06525 |
| 32. | ЕНДОФАЛЬК | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 55,318 г у пакетиках N 6 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4197/01/01 |
| 33. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 0,4 г N 10, N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 400, N 800, N 1000, N 1200 у контейнерах полiмерних (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lupin Ltd.", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у розрахунковiй формулi | за рецептом | P.09.03/07408 |
| 34. | ЗОВIРАКС | крем 5 % по 2 г у тубах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер" | Велико- британiя |
ГлаксоВеллком Оперейшнс" | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни в Iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi - деталiзацiя роздiлiв: "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" | без рецепта | 3436 |
| 35. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг або по 80 мг N 20 х 5 | Абботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Абботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки без змiн якiсного складу внутрiшньої упаковки | за рецептом | P.10.02/05473 |
| 36. | IХТIОЛОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 25 г у банках або контейнерах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | П.11.02/05527 |
| 37. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування 5 %,
спиртовий по 10 мл у флаконах, флаконах- крапельницях |
Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/0367/01/01 |
| 38. | КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВI ТВЕРДI | капсули N 100000, N 125000 у пакетах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Lukaps d.o.o | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника | - | P.07.01/03336 |
| 39. | КЕТУМ-ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 30 г або по 50 г у тубах | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк | Канада | Ларк Лабораторне (Iндiя) Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника; змiна в якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин без змiни ваги лiкарської форми; виправлення технiчної помилки в роздiлi АНД "Маркування" | без рецепта | P.04.03/06330 |
| 40. | КЕТУМ-ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 30 г або по 50 г in bulk у тубах N 50 | Нортон Iнтернешинал Фармасьютiкал Iнк | Канада | Ларк Лабораторне (Iндiя) Лiмiте | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника; змiна в якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин без змiни ваги лiкарської форми; виправлення технiчної помилки в роздiлi АНД "Маркування" | - | P.04.03/06331 |
| 41. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах або з газифiкаторiв холодних крiогенних | ВАТ "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | ВАТ "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0065/01/01 |
| 42. | КIМАЦЕФ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: викладення АНД у новiй редакцiї: змiна у процедурi аналiзу якостi дiючої речовини - р. "Стерильнiсть"; змiни у процедурi аналiзу якостi готового лiкарського засобу - р. "Стерильнiсть; введення альтернативного виробника дiючої | за рецептом | UA/0501/01/02 |
| 43. | КIМАЦЕФ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: викладення АНД у новiй редакцiї: змiна у процедурi аналiзу якостi дiючої речовини - р. "Стерильнiсть"; змiни у процедурi аналiзу якостi готового лiкарського засобу - р. "Стерильнiсть"; для дозування 1.5 г у р. "Проходження крiзь голку"; введення альтернативного виробника дiючої | за рецептом | UA/0501/01/01 |
| 44. | КЛОПIГРЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | ЮСВ Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1724/01/01 |
| 45. | КОМБУТОЛ | таблетки по 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг, N 10, N 100 (10 х 10), по 400 мг N 1000 | Люпiн ЛтД | Iндiя | Люпiн ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу: в кiлькiсному визначеннi активної речовини -змiна методики визначення | за рецептом | П.06.02/04886 |
| 46. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг in bulk N 1000 | Люпiн ЛтД | Iндiя | Люпiн ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу: в кiлькiсному визначеннi активної речовини - змiна методики визначення | - | P.06.02/04887 |
| 47. | КОПАКСОН® - ТЕВА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 7, N 28 у комплектi з розчинником в ампулах N 7, N 28 | ТЕВА Фармасьютiкал Iндастрiз ЛтД | Iзраїль | ТЕВА Фармасьютiкал Iндастрiз ЛтД | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в Iнструкцiї для медичного застосування - р. "Протипоказання" | за рецептом | 3235 |
| 48. | ЛЕВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 1 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна дизайну упаковки; змiни в роздiлi "Маркування"; змiна назви заявника; змiни в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0226/01/01 |
| 49. | ЛЄВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 1, N 4 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ. Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна дизайну упаковки; змiни в роздiлi "Маркування"; змiна назви заявника; змiни в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0226/01/02 |
| 50. | ЛЕВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 4 | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна дизайну упаковки; змiни в роздiлi "Маркування"; змiна назви заявника; змiни в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0226/01/03 |
| 51. | ЛОКРЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, дiлимi по 20 мг N 28 | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старими назвами заявника/виробника зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.03.01/02894 |
| 52. | ЛОКРЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, дiлимi по 20 мг N 28 | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника | за рецептом | UA/4199/01/01 |
| 53. | МАДОПАР | таблетки, 200 мг/50 мг N 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.01.01/02670 |
| 54. | МАКСАМIН ФОРТЕ® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, N 10, N 10 х 10 | Англо-Френч Драгс енд Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | Англо-Френч Драгс енд Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4200/01/01 |
| 55. | МIКОСЕПТИН | мазь по 30 г у тубах | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової: упаковки зi збереженням старого дизайну первинної та вторинної упаковок; змiна дизайну упаковок(первинної та вторинної) - затвердження нового дизайну первинної та вторинної упаковок з вiдповiдним уточненням в АНД р. "Маркування" | без рецепта | UA/2301/01/01 |
| 56. | МУМIЙО | супозиторiї ректальнi по 0,2 г N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi - було - 1 рiк, стало - 2 роки | без рецепта | P.09.02/05310 |
| 57. | НАЗОЛ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або 30 мл у флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел. Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника, змiна дизайну вторинної упаковки | без рецепта | П.06.02/04854 |
| 58. | НАЗОЛ АДВАНС | спрей назальний по 15 мл або 30 млу флаконах N 1 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника, змiна дизайну вторинної упаковки | без рецепта | P.09.02/05334 |
| 59. | НЕТРОМIЦИН® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (25 мг/мл) у флаконах N 1 | Шерiнг - Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг - Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/0134/01/02 |
| 60. | НIТРОФУРАЗОН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Menadiona, SA | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4209/01/01 |
| 61. | НIФУРОКСАЗИД | суспензiя для перорального застосування по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | Гедеон Рiхтер Румунiя АТ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника | за рецептом | UA/2807/02/01 |
| 62. | НУРОФЄН УЛЬТРАКАП | капсули по 200 мг N 4, N 10 у блiстерах | Бутс Хеалскеа Iнтернешнл | Велико- британiя |
Баннер Фармакапс Європа БВ | Нiдерланди | внесення змiн до; реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу: приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв фiрми - виробника, р. "Середня маса вмiсту капсули"; "Розпадання"; "Стороннi домiшки"; "Ефiри"; р. "Мiкробiологiчна чистота" | без рецепта | UA/0751/02/01 |
| 63. | НУРОФЄНФ ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування (100 мг/5 мл) по 100 мл у флаконах N 1, по 5 мл у пакетиках N 8, N 216 | Бутс Хеалскеа Iнтернешнл | Велико- британiя |
Бутс Хеалскеа Iнтернешнл | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату при внесеннi змiн наказом МОЗ України вiд 23.01.06 N 20 | без рецепта | P.08.02/05181 |
| 64. | ОМНIКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 4 мл в ампулах N 10 | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | Джейсон Фармасьютикалс Лтд | Бангладеш | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4202/01/01 |
| 65. | ОСТЕОТОН | гранули гомеопатичнi по 10 г у пеналах | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4198/01/01 |
| 66. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до; реєстрацiйних матерiалiв:
викладення АНД у новiй редакцiї: - змiна специфiкацiї дiючої речовини; змiна специфiкацiї наповнювачiв; - змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу: виключення роздiлу "Пiрогеннiсть"; - змiни у процедурi аналiзу якостi лiкарського засобу: р. "Бактерiальнi ендотоксини", р. "Стерильнiсть"; - змiни р. "Маркування" |
за рецептом | UA/1878/02/01 |
| 67. | ПЛАНТАГЛЮЦИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4203/01/01 |
| 68. | ПРЕ-НАТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах | Фарметiкс Iнк. | Канада | Фарметiкс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi з 3-х до 5-ти рокiв) | без рецепта | 3595 |
| 69. | ПРОСТАТОФIТ | настойка складна по 100 мл у банках скляних або полiмерних; у флаконах полiмерних | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна, м. Харкiв | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4204/01/01 |
| 70. | РЕЛIФ АДВАНС | супозиторiї ректальнi N 12 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя | США/Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | P.10.02/05357 |
| 71. | РЕННI® | таблетки жувальнi N 6 х 2, N 6 х 4, 12 х 1, N 12 х 2 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Лабораторiя Рош Нiколас, Францiя, дочiрня компанiя Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Байєр Санте Фамiльяль, Францiя | Францiя/ Швейцарiя/ Францiя | реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна назви заявника | без рецепта | П.05.03/06738 |
| 72. | РИСПОЛЕПТ® КВIКЛЕТ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 1 мг N 28, N 56 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання лiкарської форми (було - таблетки орально- диспергованi) |
за рецептом | UA/1683/02/01 |
| 73. | РИСПОЛЕПТ® КВIКЛЕТ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 28, N 56 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг с.п.а. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання лiкарської форми (було - таблетки орально- диспергованi) |
за рецептом | UA/1683/02/02 |
| 74. | САЛАЗОПIРИН EN-ТАБС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 100 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Хелс, АБ, Швецiя | Швецiя | реєстрацiя додаткового виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/4201/01/01 |
| 75. | САЛАЗОПIРИН® EN-ТАБС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 100 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя АБ, Швецiя | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | P.03.01/02900 |
| 76. | СЕДАФЛОРА | сироп по 200 г (700 мг/5 мл) у флаконах N 1 | АБДI IБРАХIМ Iляч Санайi ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iляч Санайi ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/3778/01/01 |
| 77. | СЕНАДЕ | таблетки по 13.5 мг N 500 (20 х 25) | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу - показник "Однорiднiсть маси" | без рецепта | П.02.02/04357 |
| 78. | СЕРЕТИДФ ДИ СКУСФ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу, або 50 мкг/250 мкг/дозу, або 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Велико- британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в АНД р. "Маркування" | за рецептом | P.08.03/07303 |
| 79. | СИМВАКОР® - ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4205/01/01 |
| 80. | СИМЕПАР | капсули N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у формi упаковки | без рецепта | UA/3576/01/01 |
| 81. | СIРКА ЙОДИСТА | гранули гомеопатичнi по 10 г у пеналах | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4208/01/01 |
| 82. | СТАМЛО | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Др Реддi'с Лабораторiє Лтд | IНДIЯ | Др Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни дизайну упаковки | за рецептом | UA/1421/01/01 |
| 83. | СТАМЛО | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у стрипах | Др Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | Др Реддi'с Лабораторiє Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни дизайну упаковки | за рецептом | UA/1421/01/02 |
| 84. | СУПРАДИН | таблетки шипучi N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Лабораторiя Рош Нiколас, Францiя, дочiрня компанiя Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Байєр Санте Фамiльяль, Францiя | Францiя/ Швейцарiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна назви заявника | без рецепта | P.08.03/07280 |
| 85. | СУПРАДИН® | драже N 30 (10 х 3) | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Рош С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з новим дизайном в процесi внесення змiн; уточнення назви виробника | без рецепта | P.05.02/04738 |
| 86. | ТЕНОТЕН | таблетки гомеопатичнi N 20 х 1, N 20 х 2 | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4206/01/01 |
| 87. | ТИМЕНТИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй, 3,0 г/0,2 г у флаконах N 4 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Велико- британiя |
СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки: р. "Вiдпускна специфiкацiя" | за рецептом | UA/2715/01/02 |
| 88. | ТОБРЕКС® | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Фармасьютикалс Лтд | Швейцарiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiнудiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | P.04.01/02985 |
| 89. | ТОНГIНАЛ | розчин для внутрiшнього застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу: вилучення р. "pH". "Iдентифiкацiя камфори ТСХ методом". "Кiлькiсне визначення камфори" | без рецепта | P.11.01/03947 |
| 90. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма" Дарниця" | Україна | Нiведiта Кемiкалс ПiВiТi Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: не рекомендувати виключення iз специфiкацiї дiючої речовини роздiлiв "Прозорiсть розчину" та "Ступiнь забарвлення розчину" | - | UA/3000/01/01 |
| 91. | ФЕМОСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) (комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 14 та таблетки, вкритi плiвковою оболонкою (1 мг/10 мг) N 14) | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну вторинної упаковки (затвердження нового дизайну) та затвердження первинної упаковки (блiстера) з маркуванням українською мовою з вiдповiдними змiнами в р. "Маркування" | за рецептом | P.10.01/03805 |
| 92. | ФЕРРОПЛЕКС | драже (30 мг/50 мг) N 100 | ТЕВА Фармацевтичнi Пiдприємства Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); змiна заявника; змiна назви виробника | без рецепта | 3418 |
| 93. | ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВIД КАШЛЮ | розчин для перорального застосування,15 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну первинної та вторинної упаковок у зв'язку з введенням нового логотипу | без рецепта | UA/3591/01/01 |
| 94. | ФЛIКСОНАЗЕ | спрей назальний, водний, дозований по 120 доз (50 мкг/дозу) у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД. | Велико- британiя |
"ГлаксоВеллком СА". Iспанiя; "ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша | Iспанiя/ Польша | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в АНД р. "Маркування" | за рецептом | 3584 |
| 95. | ФЛIКСОТИДФ ДИСКУСФ | порошок для iнгаляцiй, дозований 50 мкг/дозу, або 100 мкг/дозу, або 250 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД. | Велико- британiя |
ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | Францiя/ Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в АНД р. "Маркування" | за рецептом | P.09.03/07360 |
| 96. | ХОЛЕЦИНАЛ | гранули гомеопатичнi по 10 г у пеналах | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Гомеопатична аптека" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/4207/01/01 |
| 97. | ЦЕФТУМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
викладення АНД у новiй редакцiї: - змiна специфiкацiї дiючої речовини: р. "Стерильнiсть", р. "Кольоровiсть розчину" - змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу: р. "Стерильнiсть", р. "Кольоровiсть розчину" - змiна у р. "Упаковка" - введення альтернативного виробника дiючої |
за рецептом | UA/0967/01/01 |
| 98. | ЦИКЛОФЕРОН® | розчин для iн'єкцiй 12,5 % по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "Полiсан" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "Полiсан" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi: було - 2 роки, стало - 3 роки | за рецептом | П.05.03/06972 |
| 99. | ЦИТАЛ | сироп 1370 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни в Iнструкцiї для медичного застосування та листку-вкладишi - деталiзацiя пунктiв | без рецепта | UA/2479/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
