.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 сiчня 2004 року | N 4 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| В. о. Мiнiстра | В. В. Загороднiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 сiчня 2004 р. N 4 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 0,03 г N 20 у банках полiмерних | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | БIОТУМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ТОВ "Бiотон" | Польща | ТОВ "Бiотон", вiддiлення в Духницi | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | БIОФУРОКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | ТОВ "Бiотон" | Польща | ТОВ "Бiотон", вiддiлення в Духницi | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 5 кг у флаконах | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах; по 17 кг у бутлях | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 7. | ДЕРМАСАН | рiдина по 50 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ЕНАЛАПРИЛ H | таблетки in bulk N 1000 | Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд | Iндiя | Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ЕНАЛАПРИЛ HL | таблетки in bulk N 1000 | Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд | Iндiя | Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ЕСМIН | капсули N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | IНДИВIНА | таблетки (1 мг/2,5 мг) N 28; (1 мг/5 мг) N 28, (2 мг/5 мг) N 28 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Фарма | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або 20 мл у флаконах-крапельницях | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку з закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 5 кг у флаконах | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнiшнього застосування спиртовий 5 % по 10 мл у флаконах, флаконах-крапельницях | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнiшнього застосування спиртовий 5 % по 4,5 кг у флаконах | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ "Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 16. | ЛАМIКТАЛ | таблетки розчиннi по 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз СА | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | НАСТОЯНКА ГIРКА "БЕРОЗ" | настоянка по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл у пляшках; по 100 мл у флаконах, банках | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 18. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 40 мг, 60 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку з закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй по 100 мл (200 мг) у флаконах (фасування iз in bulk фiрми "Седа Фарма Лiмiтед", Великобританiя) | ТОВ "Седа-Фарм аптека 7 х 7" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | змiна назви препарату |
| 20. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1; in bulk у флаконах N 50 | Седа Фарма Лiмiтед | Великобританiя | Свiфт Хелскеа Пвт. Лтд. | Iндiя | змiна назви препарату |
| 21. | ПАНКРЕАТИН | порошок або гранули (субстанцiя) у мiшках полiетиленових, вкритих алюмiнiєм, для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Sandoz GmbH | Австрiя | змiна назви виробника субстанцiї |
| 22. | ПАСКОНАТ | розчин для iнфузiй 3 % по 100 мл, 200 мл, 400 мл у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Неон Антибiотикс Пвт. Лтд.", Iндiя; "Вiнус Ремедiс Лiмiтед", Iндiя) | ТОВ "Гаудiя" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | ПЕФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10; in bulk N 10 х 100 | Волдбридж ЛТД. | Британськi Вiргiнськi Острови | НЕОН АНТИБIОТИКС ПВТ. ЛТД., Iндiя; ЮНIМАКС ЛАБОРАТОРИС, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ПЕФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Неон Антибiотикс Пвт. Лтд.", Iндiя; "Юнiмакс Лабораторiз", Iндiя) | Фармацевтичний завод "Фармадом" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | СУСТАК МIТЕ | таблетки пролонгованої дiї по 2,6 мг N 25 у пластикових контейнерах | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; уточнення назви препарату |
| 26. | СУСТАК ФОРТЕ | таблетки пролонгованої дiї по 6,4 мг N 25 у пластикових контейнерах | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | KRKA, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку з закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; уточнення назви препарату |
| 27. | ТIАМIНУ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10 | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку з закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | ХУМОДАР® К25 Р | суспензiя для iн'єкцiй по 10 мл (40 МО/мл) у флаконах | ЗАТ з виробництва iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ЗАТ з виробництва iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | ЦЕФТАРИДЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г, 2 г у флаконах N 1, N 10 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | Фармацевтичий завод "Вiанекс С. А." | Грецiя | змiна заводу- виробника |
| 30. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй по 100 мл (200 мг), по 200 мл (400 мг) у флаконах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Седа Фарма Лiмiтед", Великобританiя) | ТОВ "Седа-Фарм аптека 7 х 7" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | змiна назви препарату; реєстрацiя додаткової дози |
| 31. | ФIНАЛГЕЛЬ® | гель 0,5 % по 35 г, 50 г у тубах | Берiнгер Iнгельхайм iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Ц. П. М. КонтрактФарма ҐмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника |
| 32. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг, 800 мг N 10 у блiстерах, N 100, N N 1000 у контейнерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Маклеодс Фармасьютикалс ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" | Україна | змiна назви лiкарського засобу |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | Т. А. Бухтiарова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 сiчня 2004 р. N 4 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 604 вiд 24.12.2003; поз. N 22 | IБУПРОФЕН-АВАНТ™ | гель 5 % по 50 г у тубах N 1, N 50 in bulk | Седа Фарма Лiмiтед | Великобританiя | Свiфт Хелскеа Пвт. Лтд | Iндiя | уточнення реєстрацiйної процедури: необхiдне уточнення назви препарату |
| наказ МОЗ N 604 вiд 24.12.2003; поз. N 36 | ОФЛОКСАЦИН-АВАНТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10; in bulk N 10 х 100 | Седа Фарма Лiмiтед | Великобританiя | Свiфт Хелскеа Пвт. Лтд | Iндiя | уточнення написання лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення: необхiдно - таблетки, вкритi оболонкою; було - просто таблетки) |
| наказ МОЗ N 604 вiд 24.12.2003; поз. N 38 | ПIПОЛФЕН | розчин для iн'єкцiй (25 мг/мл) по 2 мл в ампулах N 10 | Фармацев- тичний завод "ЕГIС А. Т." |
Угорщина | Фармацев- тичний завод "ЕГIС А.Т." |
Угорщина | уточнення написання назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення - виключення iз назви) |
| наказ МОЗ N 618 вiд 29.12.2003; поз. N 26 | ЕПIЛЕМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг, 50 мг у флаконах N 1; in bulk N 50 | Лемерi С. А. де С. В. | Мексика | Лемерi С. А. де С. В. | Мексика | уточнення кiлькостi зареєстрованих доз препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення - було тiльки по 10 мг) |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України | Т. А. Бухтiарова |
