.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 грудня 2001 року | N 492 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 13 грудня 2001 року N 499
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О. Ш. Коротка.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 грудня 2001 р. N 492 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКВАДЕТРИМTM ВIТАМIН D3 | розчин для перорального застосування, водний по 10 мл (15000 МО/мл) у флаконах | "ТЕРПОЛЬ" Фармацевтичне пiдприємство АТ | Польща | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 2. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | аерозоль для iнгаляцiй по 200 доз (100 мкг/дозу; 250 мкг/дозу) в балончиках N 1 | "Нортон Хелскеа Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 0,04 г N 20 у пеналах полiпропiленових | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | ГАЛОПЕРИДОЛ | таблетки по 1,5 мг, 5 мг, 10 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 50, N 100 у флаконах полiетиленових (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "CTS Chemical Industries Ltd", Iзраїль) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | ГЕКСАСПРЕЙ | аерозоль по 30 г (750 мг) у флаконах | "Лабораторiї Домс-Адрiан '' | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензiя для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | ГЛЮКОЗИМОНОГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках для виготовлення та виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм | "РОКЕТТ" | Францiя | змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 8. | ДАЛАРГIН | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 0,001 г в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ДIБАЗОЛ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у пачках (коробках) | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 10. | ДРОТАВЕРИН | капсули по 0,04 г N 50 у контейнерах пластмасових (фасовка iз in bulk фiрми-виробника Виробниче республiканське унiтарне пiдприємство "Мiнськiнтеркапс", Республiка Бiлорусь) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ЕКСТРАКТ АЛОЕ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 у пачках (коробках); N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 12. | ЕНКАД | розчин для iн'єкцiй 3,5 % по 3 мл в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | гель по 45 г, 135 г, 225 г, 450 г у контейнерах пластмасових, у банках; по 45 г, 135 г, 225 г, 450 г 650 г, 900 г у пакетах подвiйних полiетиленових | ЗАТ "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 14. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИДУ | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл, 2 мл, 5 мл в ампулах N 10 | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 16. | КЛЕМАСТИН | таблетки по 0,001 г N 20 у пеналах полiпропiленових | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ЛIТIЮ КАРБОНАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,3 г N 50 | АТ "АЙ СI ЕН ОКТЯБРЬ" | Росiйська Федерацiя, м. Санкт-Петербург | реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви виробника |
| 18. | МАЗЬ "ЛЕВОМЕКОЛЬ" | мазь по 40 г у тубах, по 100 г у банках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 19. | МУЛЬТИ-ТАБС® ПЛЮС | таблетки N 50 | "Ферросан А/С" | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | НАСТОЙКА НАСIННЯ ЛИМОННИКА | настойка по 50 мл у флаконах | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ | розчин iзотонiчний для iн'єкцiй 0,9 % по 5 мл в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | ОЛIМЕТИН | капсули N 10, N 12, N 20 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 23. | ПЛАЗМОЛ ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | ПРОЗЕРИН | таблетки по 0,015 г N 20 у пеналах полiпропiленових | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | РИБОКСИН | капсули по 0,2 г N 100 у контейнерах пластмасових (фасовка iз in bulk фiрми-виробника Виробниче республiканське унiтарне пiдприємство "Мiнськiнтеркапс", Республiка Бiлорусь) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | САЛАМОЛ-ЕКО | аерозоль для iнгаляцiй по 200 доз (100 мкг/дозу) в балончиках N 1 | "Нортон Хелскеа Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | САЛАМОЛ-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для iнгаляцiй по 200 доз (100 мкг/дозу) в балончиках N 1, N 2, N 3 | "Нортон Хелскеа Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | СОРБОГЕЛЬ | гель по 45 г, 180 г у контейнерах пластмасових; по 180 г, 450 г, 900 г у подвiйних пакетах | ТОВ Науково-виробнича фiрма "СОРБI" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 29. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин 70 % по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення мiста виробництва) |
| 30. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринцi | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення мiста виробництва) |
| 31. | СПIРОФIТ | таблетки по 300 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 100 у контейнерах пластмасових (фасовка iз in bulk фiрми-виробника ЗАТ "Фарматех", Республiка Бiлорусь) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | СПIРОФIТ | таблетки по 300 мг in bulk по 15 кг | ЗАТ "Фарматех" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | СУПОЗИТОРIЇ "ОСАРБОН" | супозиторiї пiхвовi N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 0,0125 г 0,025 г N 10 у пеналах полiпропiленових | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | концентрат для iнфузiй 1 % по 5 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13.12.2001 р. N 499) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 грудня 2001 р. N 492 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ МОЗ України N 151 вiд 18.04.2001; поз. N 23 | НIСТАТИН (СУБСТАНЦIЯ) ("ICN CZECH REPUBLIC A.S.", ЧЕСЬКА РЕСПУБЛIКА) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М'' | Швейцарiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання фiрми-виробника субстанцiї) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
