.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 лютого 2003 року | N 38 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 3 лютого 2003 р. N 38 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 5-ФТОРУРАЦИЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для приготування iнфузiйного розчину по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах N 5 | "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ" | Нiмеччина | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 2. | АКТРАПIД® НМ ПЕНФIЛ® | розчин для iн'єкцiй по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах N 5 | АТ "Ново Нордiск" | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 3. | АМБРОКСОЛ | сироп для перорального застосування (по 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл) по 100 мл, 150 мл у флаконах | ТОВ "Фармтехнологiя", Республiка Бiлорусь | Республiка Бiлорусь, м. Мiнськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АСПIРИН 325 мг | таблетки по 325 мг N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | БЕКАРБОН | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | БЕНАМIЛ-М | таблетки N 20 (10 х 2), N 1000 (20 х 50) | АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ГЕМЗАР® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг, 1000 мг у флаконах N 1 | "Лiллi Франс С.А.С." | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ГЕПАТОФАЛЬК ПЛАНТА | капсули N 50, N 100 | "Др. Фальк Фарма ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ГОРОБИНИ ПЛОДИ | плоди (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ДОППЕЛЬГЕРЦ® ЖЕНЬШЕНЬ АКТИВ | розчин для перорального застосування по 20 мл, 250 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл у флаконах | "Квайссер Фарма ГмбХ i Ко." | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ЕЛЕКАСОЛ | збiр по 1.5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 75 г у пачках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 12. | ЕНАДИПIН | таблетки N 20 | "Гленмарк Лабораторiз Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ЕРГОМЕТРИНУ МАЛЕАТ | розчин для iн'єкцiй 0.02 % по 1 мл в ампулах N 10, N 100 (5 х 20) | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | ЗОКСОН 1 | таблетки по 1 мг N 15, N 30 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ЗОКСОН 2 | таблетки по 2 мг N 10, N 30 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ЗОКСОН 4 | таблетки по 4 мг N 30 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ЗОФРАНтм | таблетки по 4 мг, 8 мг N 10 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща | Великобританiя/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника |
| 18. | ЗОФРАНтм | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (4 мг), по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоСмiтКляйн СпА", Iталiя | Великобританiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника |
| 19. | IТРАСИН | капсули по 100 мг N 5 х 3 | "Матi Фармасьютiкалз Пвт Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | КЛАРИТРОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10; по 500 мг N 5 | "Матi Фармасьютiкалз Пвт Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | КОРIАНДРУ ПЛОДИ | плоди (субстанцiя) у мiшках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | КУРIОЗИН | розчин для зовнiшнього застосування по 10 мл (2.05 мг/мл) у флаконах N 1 | АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | ЛIПОЄВА КИСЛОТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.025 г N 50 | Бiофармацевтичне ВАТ "ICN Марбiофарм" | Росiйська Федерацiя, Республiка Марiй Ел, м. Йошкар-Ола | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ЛОЗАР-Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 7 | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | МАЖИЛАКС | розчин для перорального застосування (667 мг/мл) по 100 мл, 250 мл in bulk у контейнерах N 10; по 2500 мл, 50000 мл у контейнерах N 1 | "Данiфарм А/С" | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | МЕНТОЛ НАТУРАЛЬНИЙ КРИСТАЛIЧНИЙ ("Eastern Natura Herb Extracts LTD", Iндiя) |
кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Трiграм ГмбХ" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | МЕРИДIА | капсули по 10 мг, 15 мг N 28 | "Абботт ГмбХ i Ко. КГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | МIКСТАРД® 30 НМ ПЕНФIЛ® | суспензiя для iн'єкцiй по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах N 5 | АТ "Ново Нордiск" | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0.5 % по 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 30. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг | таблетки по 325 мг N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг | капсули по 325 мг N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 25 мл у флаконах-крапельницях | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | ПОВIДОН-ЙОД | лiнiмент 10 % по 30 г у тубах; по 30 г, 1000 г у банках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | ПРОНОСНИЙ ЗБIР N 1 | збiр по 2 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 100 г у пачках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 35. | ПРОТАФАН® МС 40 МО/мл | суспензiя для iн'єкцiй по 10 мл (40 МО/мл) у флаконах N 1 | АТ "Ново Нордiск" | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | ПРОТАФАН® НМ ПЕНФIЛ® | суспензiя для iн'єкцiй по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах N 5 | АТ "Ново Нордiск" | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 37. | РЕТРОВIРтм | розчин для перорального застосування по 200 мл (10 мг/мл) у флаконах N 1 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоВеллком Iнк.", Канада | Великобританiя/ Канада |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | РИБАМIДИЛ | таблетки по 0.2 г N 20 (10 х 2) | ЗАТ "Бiофарма" | Росiйська Федерацiя, Московська обл., Серпухiвський р-н, сел. Оболенськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | РИФАМПIЦИН | капсули по 0.15 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | видача дублiката реєстрацiйного посвiдчення |
| 40. | РОЗЧИН "ТРИСОЛЬ" ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 200 мл, 400 мл у флаконах | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 41. | СПАЗМIЛ-М | таблетки N 20 (10 х 2), N 1000 (20 х 50) | АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ТОПНАК | таблетки N 10, N 100 (10 х 10) | "ОНТОП Фармасьютiкалз Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ТРАМАЛ РЕТАРД 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10, N 30, N 50 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА", С.А., Польща (за лiцензiєю фiрми "Грюненталь ГмбХ", Нiмеччина) | Польща/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ТРАМАЛ РЕТАРД 150 | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 30, N 50 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА", С.А., Польща (за лiцензiєю фiрми "Грюненталь ГмбХ", Нiмеччина) | Польща/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | ТРАМАЛ РЕТАРД 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 30, N 50 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА", С.А., Польща (за лiцензiєю фiрми "Грюненталь ГмбХ", Нiмеччина) | Польща/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | ТРИХОМОНАДЕН-ФЛЮОР-IН'ЄЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1.1 мл в ампулах N 5 | "Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДIТЕЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 8 | "Лабораторiї УПСА", Францiя, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 48. | ХЛОРГЕКСИДИНУ БIГЛЮКОНАТ | розчин 20 % по 500 мл у флаконах | Фармацевтичний завод "Польфа-Лодзь А.Т." | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 49. | ЦИФРАН OD | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 500 мг, 1000 мг N 5, N 10 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 50. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г у пачках картонних з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Адонiс" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 51. | ШЛУНКОВИЙ ЗБIР N 3 | збiр по 1.5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 100 г у пачках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Директор Державного
фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України |
О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 3 лютого 2003 р. N 38 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 7 вiд 14.01.2003; поз. N 46 | САЙЗЕНтм 8 мг клiк. iзi | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником у картриджах N 1, N 5, пристроєм для розчинення (клiк. iзi) N 1, N 5 та стержневим поршнем N 1, N 5 | "Iндастрiя Фармацевтика Сероно С.п.А.", Iталiя, для "Сероно Iнтернешнл СА", Швейцарiя | Iталiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного
посвiдчення (уточнення вмiсту комплекту) |
| наказ МОЗ N 7 вiд 14.01.2003; поз. N 41 | РЕКОФОЛ® | емульсiя для внутрiшньовенного введення (20 мг/мл) по 10 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1 | "Лейрас Оу", Фiнляндiя, компанiя "Шерiнг АГ", Нiмеччина | Фiнляндiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного
посвiдчення (уточнення написання дозування) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
