.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 вересня 2001 року | N 361 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 1 жовтня 2001 року N 392,
вiд 1 жовтня 2001 року N 393
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 вересня 2001 р. N 361 |
Перелiк
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Амарил® | таблетки по 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг N 15, N 30 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина компанiї "Авентiс Фарма" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 2. | Амiналон-КВ | таблетки 0,25 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | Атенолол | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг, по 50 мг, N 30 (30 х 1) | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | Бiсакодил | таблетки кишковорозчиннi, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1) | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 5. | Вiтам | Капсули N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у баночках полiмерних | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки лiкарського засобу) |
| 6. | Вiтамiн А | капсули м'якi желатиновi 2500 МО N 50, 50000 МО N 40 | "Балканфарма-Троян АТ" | Болгарiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 7.
|
Гайморин | гранули гомеопатичнi по 10 г у пеналi пластиковому | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | Гастроцепiн® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (10 мг) в ампулах N 5 | "Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А.", Iспанiя пiдроздiл "Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 9. | Гiпноген | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 15 N 20 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | Дiуретидин | таблетки N 50 (10 х 5) | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | Зодак® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5, N 7, N 10, N 30, N 60 N 100 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | Iмован® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7.5 г N 5, N 20 | "Лабораторiї Авентiс", Францiя, компанiї "Авентiс Фарма" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 13. | Iндовазин | гель по 45 г у тубах | "Балканфарма-Троян АТ" | Болгарiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 14. | Корглiкон® | розчин 0,06 % для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | Мазь гепаринова | мазь по 15 г, 25 г, 30 г у тубах та банках | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бєларусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, реєстрацiя додаткової упаковки |
| 16. | Мелагенiн® плюс | лосьйон по 235 мл у флаконах | "Центр Плацентарної Гiстотерапiї" | Куба, м. Гавана |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | Натрiю диклофенак-КВ | капсули по 0,025 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | Негафлокс | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | "Кадiла Хелткер ЛТД" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки, змiна адреси заявника |
| 19. | Неуробекс® | драже N 30 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 20. | Папазол | таблетки N 6, N 10 | Борисовський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | Паракодамол | таблетки N 10 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 22. | Пiридоксину гiдрохлорид | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "БАСФ Акцiенгезельшафт" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | Пiрикам | капсули по 10 мг N 10, N 100 (10 х 10), по 20 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | "Кадiла Хелткер ЛТД" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 24. | Промедол | розчин для iн'єкцiй 2 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 у контурних чарункових упаковках | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки |
| 25. | Риб'ячий жир | капсули м'якi желатиновi N 100 (50 х 2) | "Балканфарма-Троян АТ" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | Рост-норма | гранули гомеопатичнi по 10 г у пеналi пластиковому | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | Рулiд® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг, 150 N 10 | "Лабораторiї Авентiс", Францiя, компанiї "Авентiс Фарма" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 28. | Склеро-Гран | гранули гомеопатичнi по 10 г у пеналi пластиковому | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | Спазмалгон | таблетки N 10 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30. | Спазмалгон | таблетки N 20 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення наявностi торговельного знака) |
| 31. | Телфаст 120 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг N 10, N 10 х 2 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина компанiї "Авентiс Фарма" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 32. | Телфаст 180 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 180 мг N 10, N 10 х 2 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина компанiї "Авентiс Фарма" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 33. | Тинiдазол | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 4 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 34. | Тiамiну гiдрохлорид | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "БАСФ Акцiенгезельшафт" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | Ультракаїн® Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100, 1,7 мл у картриджах N 100 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина компанiї "Авентiс Фарма" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 36. | Ультракаїн® Д-С Форте | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100, 1,7 мл у картриджах N 100 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина компанiї "Авентiс Фарма" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 37. | Флагiл® | таблетки по 250 мг N 20 | "Лабораторiї Авентiс", Францiя, компанiї "Авентiс Фарма" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 38. | Фронтин® | таблетки по 0.25 мг, 1,0 мг N 30, N 100 | Фармацевтичний завод "ЕГIС А.Т." | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | Цинаризин-КВ | капсули по 0,25 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.10.2001 р. N 392, вiд 01.10.2001 р. N 393) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 вересня 2001 р. N 361 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ N 270 вiд 27.10.2000 поз. N 60 | Нiстатин (Vaishali Pharmaceuticals", Китай) | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової, вмiщених у барабан для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | "Вайшалi Фармасьютикалз" | Китай | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фасовки лiкарського засобу) |
| Наказ N 270 вiд 27.10.2000 поз. N 92 | Фенiлсалiцилат (Vaishali Pharmaceuticals", Китай) | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової, вмiщених у барабан для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | "Вайшалi Фармасьютикалз" | Китай | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фасовки лiкарського засобу) |
| Наказ N 270 вiд 27.10.2000 поз. N 52 | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД ("Viashali Pharmaceuticals", Китай) | Порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової, вмiщених у барабан для виробництва стерильних лiкарських засобiв | "Вайшалi Фармасьютикалз" | Китай | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення доз лiкарського засобу) |
| Наказ N 270 вiд 27.10.2000 поз. N 22 | Глiцерин (Vaishali Pharmaceuticals", Iндiя) | Рiдина (субстанцiя) у металевих або полiетиленових бочках для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | "Вайшалi Фармасьютикалз" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фасовки лiкарського засобу) |
| (додаток 2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01.10.2001 р. N 392) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
