.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 10 травня 2007 року | N 262-Адм |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 03/07 вiд 25 березня 2007 року), наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Встановити суцiльний контроль якостi серiй препарату: Тест-набiр для дiагностики ВIЛ-iнфекцiї методом iмуноферментного аналiзу (DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24), виробництва АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В. Г.
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 10 травня 2007 р. N 262-Адм |
Перелiк
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, Країна | Заявник, Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Фiлграстим, гранулоцит колонiє стимулюючий фактор (Г-КСФ) (субстанцiя) | субстанцiя в контейнерах з боросилiкатного скла | Probiomed S. A. de C. V., Мексика | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Лаферон-ФармБiотек™, супозиторiї | супозиторiї ректальнi по 500 тис. МО, 1 млн. МО або 3 млн. МО N 10 | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | МIКОПЛАЗМА-IМУН (iмуноглобулiн проти p120 Mycoplasma hominis людини рiдкий) | рiдина по 1,5 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | УРЕОПЛАЗМА-IМУН (iмуноглобулiн проти Ureaplasma urealiticum людини рiдкий) | рiдина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Церулоплазмiн | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,1 г в ампулах або флаконах N 5 або N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | НЕУЛАСТИМ/ NEULASTIM® | розчин для iн'єкцiй по 6 мг/ 0,6 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | IРС 19®/IRS 19® | розчин для iнтраназального введення по 20 мл в аерозольнiй упаковцi N 1 | "Солвей Фармацеутiкалз", Францiя | "Солвей Фарма", Францiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | Лаферобiон (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний сухий) | лiофiлiзований порошок або пориста маса по 100 000 МО в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | Солкотриховак/ Solcotrichovac® | лiофiлiзат для приготування iн'єкцiйного розчину у флаконах (1 флакон або 3 флакони) у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй (1 флакон або 3 флакони) | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 10 травня 2007 р. N 262-Адм |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 10. | Антилюдський глобулiновий реагент (сумiш полi/моно) TS у формi in bulk; | рiдина по 1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 11. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-Kell TR у формi in bulk; | рiдина по 0,1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 12. | 30 % бичачий сироватковий альбумiн (Реагент для виявлення антитiл) у формi in bulk; | рiдина по 1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 13. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-e TU у формi in bulk; | рiдина по 0,1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 14. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-E TA у формi in bulk; | рiдина по 0,1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 15. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-D BM у формi in bulk; | рiдина по 1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 16. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-c TK у формi in bulk; | рiдина по 0,1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 17. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-C BN у формi in bulk; | рiдина по 0,1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 18. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-D KK у формi in bulk; | рiдина по 1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 19. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-D JV у формi in bulk; | рiдина по 1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 20. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-D KU у формi in bulk; | рiдина по 1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 21. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-B JM у формi in bulk; | рiдина по 1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 22. | Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-A JH у формi in bulk | рiдина по 1 л у пластиковому контейнерi | Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя | Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна | Змiни I типу |
| 23. | Тест-набiр для дiагностики ВIЛ-iнфекцiї методом iмуноферментного аналiзу (DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24) | тест-набiр | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна | Змiни I типу |
| 24. | IНФАНРИКС™/INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1 | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКлайн Експорт Лiмiтед", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
