.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 липня 2004 року | N 372 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 липня 2004 р. N 372 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОДАРТ | капсули м'якi желатиновi по 0,5 мг N 30 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Лабораторi ГлаксоСмiтКляйн, Францiя на заводах: РП Шерер С. А., Францiя; Кардiнал Хелс Джеменi 405 ГмбХ, Нiмеччина | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АЕКОЛ | розчин олiйний по 50 мл або 100 мл у флаконах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АМБРОБЕНЕ | таблетки по 30 мг N 20 | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або банках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | АМIОДАРОНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 200 мг in bulk N 85700 | Тева Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | АМЛОКОР | таблетки по 0,005 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | АНОПIРИН | таблетки по 30 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Словакофарма" Словацька Республiка, м. Глоговець, 92027, вул. Железнична, 12 | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" Словацька Республiка, м. Глоговець, 92027,вул. Железнична, 12 "Slovakofarma" j.s.c. | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | АНОПIРИН | таблетки по 30 мг in bulk N 10 х 5350 | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | АНОПIРИН | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | АНОПIРИН | таблетки по 100 мг in bulk N 10 х 5350 | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | ЗИДОВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 у контейнерах | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 3 % по 25 мл або 40 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або 15 мл у флаконах, флаконах-крапельницях | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | ВАЗОКАРДИН | таблетки по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ВIК МЕДIНАЙТ | сироп по 90 мл у пляшках | Проктер енд Гембл ЦЕЕМЕА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфактуринг ГмбХ | Нiмеччина | змiна назви заявника |
| 17. | ГЕНСУЛIН Р | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 | ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд | Iзраїль | БIОТОН Ко. Лтд. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або 100 мл, або 200 млу флаконах | ТОВ "Донецька фармацевтична фабрика" | Україна, м. Донецьк | ТОВ "Донецька фармацевтична фабрика" | Україна, м. Донецьк | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 19. | ГРИПАУТ | таблетки N 4, N 10 | Венс Формулейсен | Iндiя | Венс Формулейсен | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 20. | ДЕРМОВЕЙТ™ | мазь 0,05 % по 25 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | ДЕРМОВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 25 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | ЕФАВIРЕНЗ | капсули по 200 мг N 90 у контейнерах | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | IНДИНАВIР | капсули по 400 мг N 180 у контейнерах | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або 20 мл у флаконах | ТОВ "Донецька фармацевтична фабрика" | Україна, м. Донецьк | ТОВ "Донецька фармацевтична фабрика" | Україна, м. Донецьк | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 25. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 9 мл, 20 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах-крапельницях | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1 % по 20 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | змiна назви виробника; змiна дизайну упаковки |
| 27. | КОЛАДОЛ | сироп, 150 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або банках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | ЛАМIВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 у контейнерах | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ЛАМIВУДИН + ЗИДОВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у контейнерах | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування спиртовий по 40 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | МIАКАЛЬЦИК® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | МОНОНIТРОСИД | таблетки по 0,02 г N 10 х 3, N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 35. | МОНОНIТРОСИД | таблетки по 0,04 г N 10 х 3, N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 36. | МУКАЛIТАН | таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 30 у банках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 37. | НАТРIЮ ПIКОСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiмерних подвiйних для виробництва та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вега" | Україна, м. Харкiв | Джемiнi Експорте | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 у контейнерах | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | НЕЛФIНАВIР | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 270 у контейнерах | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 40. | НОВОНОРМ® | таблетки по 0,5 мг N 30, N 90 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 41. | НОВОНОРМ® | таблетки по 1 мг N 30, N 90 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 42. | НОВОНОРМ® | таблетки по 2 мг N 30, N 90 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 43. | НОВОСЕВЕН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 60 КМО (1.2 мг), по 120 КМО (2.4 мг), по 240 КМО (4.8 мг) у флаконах з розчинником по 2.2 мл, 4.3 мл, 8.5 мл у флаконах | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | змiна термiну придатностi (збiльшення термiну придатностi для доз 120 КМО та 240 КМО - з 2 рокiв до 3 рокiв) |
| 44. | ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ | гель по 15 г або 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | ДИДАНОЗИН | таблетки для жування по 100 мг N 60 у контейнерах | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 48. | ПРОТИГЕМОРОЇДАЛЬНИЙ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | екстракт сухий (субстанцiя) у флягах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 49. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 50. | СИБАЗОН | таблетки по 0,005 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках, у пачках | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | Одеське виробниче хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "Бiостимулятор" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника; змiна пакування |
| 51. | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33,3 % по 25 г у банках або контейнерах; по 15 кг у бiдонах | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 52. | СТАВУДИН | капсули по 30 мг або по 40 мг N 60 у контейнерах | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Драгс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 53. | ФIТОВАЛ ПЛЮС | лосьйон по 40 мл у флаконах N 2 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 54. | ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 55. | ЦИКЛОСЕРИН | капсули по 250 мг in bulk N 1000 у контейнерах | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 56. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10 (1 х 10), N 20 (2 х 10) | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
