.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 серпня 2001 року | N 350 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 6 вересня 2001 року N 357,
вiд 1 жовтня 2001 року N 392,
вiд 22 жовтня 2001 року N 416
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 серпня 2001 р. N 350 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | g-АМIНОМАСЛЯНА КИСЛОТА ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2 | АМIНОФIЛIН ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок або гранули (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3 | АМIОДАРОНУ ГIДРОХЛОРИД ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4 | АМОПЕН | Капсули по 250 мг, 500 мг in bulk N 5000 | "Балканфарма-Разград АТ" | Болгарiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5 | АМПIСУЛЦИЛIН® | Порошок для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 10; по 0,75 г у флаконах N 10 | "Балканфарма-Разград АТ" | Болгарiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 6 | АМПIЦИЛIН | Капсули по 250 мг, 500 мг in bulk N 5000 | "Балканфарма-Разград АТ" | Болгарiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7 | АЦЕТЕН 25 | Таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) | "Вокхард Лiмiтед" | Iндiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна пакування |
| 8 | БIОФЕР | Таблетки жувальнi N 30 | "Браун i Берк Фармасьютикал Лтд" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9 | БIСАКОДИЛ ("Vaishali Pharmaceuticals", Iндiя) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10 | БРАЛ | Розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | "Мiкро Лабс. Лiмiтед" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11 | ВАЛIН ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12 | ВIБРАМIЦИН® | Капсули по 100 мг N 10 | "Пфайзер Корпорейшн" | Бельгiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13 | ВIЗИН® | Краплi очнi 0,05 % по 15 мл у флаконах N 1 | "Пфайзер Iнк." | Канада | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14 | ВIНКРИСТИН-ЛЕНС | Порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 0,0005 г, 0,001 г у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-ФАРМ" | Росiйська Федерацiя, м. Москва |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15 | ВIПРОБЄЛ | Мазь по 15 г, 25 г, 30 г у банках, тубах | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 16. | ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ® | Емульгель 1 % по 20 г, 50 г у тубах | "Новартiс Фарма ГмбХ", Нiмеччина, концерну "Новартiс Фарма АГ" | Швейцарiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення доз лiкарського засобу) |
| 17 | ГЛIЦИН ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18 | ГЛЮКОЗА | Розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19 | ДИБIЗИД-М | Таблетки N 60 | "Мiкро Лабс. Лiмiтед" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | ДИМЕТИЛ- СУЛЬФОКСИД ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Рiдина або кристали (субстанцiя) у бутлях для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання назви препарату) |
| 21 | ДIАНОРМ-М | Таблетки N 60 | "Мiкро Лабс. Лiмiтед" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22 | ДIАНОРМ РЕТАРД | Таблетки з модифiкованим вивiльненням по 80 мг N 30 | "Мiкро Лабс. Лiмiтед" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23 | ДОКСИЦИКЛIН | Капсули по 100 мг in bulk N 5000 | "Балканфарма-Разград АТ" | Болгарiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24 | ЕКСТРАКТ ШИПШИНИ РIДКИЙ | Екстракт рiдкий (субстанцiя) по 1600 л в ємкостях з нержавiючої сталi для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 25 | ЕТАМЗИЛАТ ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26 | ЕТОПОЗИД-ЛЕНС | Розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-ФАРМ" | Росiйська Федерацiя, м. Москва |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27 | IЗОЛЕЙЦИН ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок кристалiчний або пластiвцi (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28 | ЙОХIМБЕКС-ГАРМОНIЯ | Капсули N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 30 у банках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення у зв'язку зi змiною пакування |
| 29 | КАВIНТОН ФОРТЕ | Таблетки по 10 мг N 30, N 90 | Хiмiчний завод АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30 | КАЛЬЦIЮ ЛАКТАТ ТРИГIДРАТ ("Vaishali Pharmaceuticals", Iндiя) |
Порошок кристалiчний або гранульований порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31 | КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА | Розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32 | КЛЕМАСТИНУ ФУМАРАТ ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33 | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | Таблетки по 0,15 г N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна пакування |
| 34 | ЛЕЙКОВОРИН-ЛЕНС | Порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 0,01 г, 0,025 г у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "ЛЕНС-ФАРМ" | Росiйська Федерацiя, м. Москва |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35 | МАНIТ | Розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36 | МАНIТОЛ ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37 | МЕТIОНIН ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38 | МУМIЙО ТЯНЬ-ШАНЬ | Таблетки по 0,2 г N 30 у контурних чарункових упаковках | Приватне пiдприємство "Осiрiс" | Україна, м. Днiпропетровськ |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39 | НАТРIЮ АДЕНОЗИН-ТРИФОСФАТ | Розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 40 | НIСТАТИН | Таблетки по 500000 ОД in bulk N 5000 | "Балканфарма-Разград АТ" | Болгарiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41 | ОРТОДИКЛОФЕН | Таблетки, вкритi кишково-розчинною оболонкою, по 0,025 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 30 у банках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42 | ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН | Краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах | "Сантен АТ" | Фiнляндiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 43 | ОФТАН® ТИМОЛОЛ | Краплi очнi 0,25 %, 0,5 % по 5 мл у флаконах | "Сантен АТ" | Фiнляндiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 44 | ПЕНТОКСИФIЛIН ("Vaishali Pharmaceuticals", Iндiя) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45 | ПIРАЦЕТАМ | Розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 46 | РЕЗЕРПIН ("Vaishali Pharmaceuticals", Iндiя) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47 | РЕМАНТАДИНУ ГIДРОХЛОРИД ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48 | РОФIКА | Таблетки по 12,5 мг N 30, по 25 мг N 30 | "Мiкро Лабс. Лiмiтед" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49 | ТАКСОЛ | Розчин для внутрiшньовенних iнфузiй по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг) у флаконах N 1 | "Брiстол-Майерс Сквiбб" | Iталiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 50 | ТЕМПАНГIНОЛ | Таблетки, вкритi оболонкою, N 10; in bulk N 1000 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | Реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви препарату; змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 51 | ТЕТРАЦИКЛIН | Капсули по 250 мг in bulk N 5000 | "Балканфарма-Разград АТ" | Болгарiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 52 | ТИЗИН® | Краплi в нiс 0,05 %, 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | "Пфайзер ГмбХ" | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 53 | ТУБОЦИН | Капсули по 150 мг, 300 мг in bulk N 1000 | "Балканфарма-Разград АТ" | Болгарiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 54 | ФЕКСОФАСТ | Таблетки, вкритi оболонкою по 120 мг, 180 мг N 30 | "Мiкро Лабс Лiмiтед" | Iндiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення форми випуску лiкарського засобу) |
| 55 | ФЕЛОРАН | Гель 1 % по 60 г у тубах | "Балканфарма-Троян АТ" | Болгарiя | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 56 | ФЕНIЛАЛАНIН ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок кристалiчний або пластiвцi (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 57 | ФРОМIЛIД® | Гранули для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензiї для внутрiшнього застосування у флаконах | "КРКА д.д. Ново место" | Словенiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 58 | ХЛОРГЕКСИДИНУ ГIДРОХЛОРИД ("Vaishali Pharmaceuticals", Китай) |
Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 59 | ЦИСПЛАТИН-ЛЕНС | Розчин для iн'єкцiй 0,05 % по 20 мл, 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-ФАРМ" | Росiйська Федерацiя, м. Москва |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06.09.2001 р. N 357, вiд 01.10.2001 р. N 392, вiд 22.10.2001 р. N 416) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 серпня 2001 р. N 350 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ МОЗ N 325 вiд 07.08.2001; поз. N 21 | ЛИСТЯ СЕНИ | Листя по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, до 50 кг в тюках, до 200 кг у кiпах | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фасовки лiкарського засобу) |
| Наказ МОЗ N 305 вiд 25.07.2001; поз. N 1 | ГЕНТАМIЦИН | Мазь очна 0,3 % по 5 г у тубах | "Балканфарма-Разград АТ" | Болгарiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви препарату - вилучення iз назви) |
| Наказ МОЗ N 305 вiд 25.07.2001; поз. N 2 | ГЕНТАМIЦИН | Крем 0,1 % по 15 г у тубах | "Балканфарма-Разград АТ" | Болгарiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви препарату - вилучення iз назви) |
| Наказ МОЗ N 325 вiд 07.08.2001; поз. N 11 | ЗIННАТ™ | Таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг, 250 мг N 10 | "Глаксо Веллком С.п.А." | Iталiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фасовки) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
"Еженедельник АПТЕКА",
N 37, 24 вересня 2001 р.
