.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 26 березня 2001 року | N 118 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 30 березня 2001 року N 124
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 березня 2001 р. N 118 |
Перелiк
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Адемол-Дарниця | Розчин для iн'єкцiй 1 % по 2 мл в ампулах N 10 |
ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | Вугiлля активоване | Таблетки по 0,25 г N 6, N 10 у контурних безчарункових упаковках, по 3,0 кг, 6,0 кг у тарi з полiпропiлену |
Український консорцiум "Екосорб" | Україна, м. Київ |
Змiна назви заявника + додаткове фасування |
| 3. | Гепатромбiн | Гель (50000 МО/100 г) по 40 г у тубах | "Хемофарм" | Югославiя | Реєстрацiя додаткової дози |
| 4. | Енап® | Таблетки по 5 мг N 20 | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | Енап®-H | Таблетки (10 мг/25 мг) N 20 | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | Енап®-HL | Таблетки (10 мг/12,5 мг) N 20 | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | Еритромiцин-ТЕВА | Порошок для приготування суспензiї (125 мг/5 мл; 200 мг/5 мл) по 20 кг in bulk у пакетах iз плiвки полiетиленової | "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | Еуфiлiн | Розчин для iн'єкцiй 2,4 % по 5 мл, 10 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
Реєстрацiя на 2 роки |
| 9. | Золадекс | Депо-капсули по 3,6 мг у шприцi-аплiкаторi N 1 | "Зенека Лiмiтед" | Великобританiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | Iнгалятор "слон" | Олiвець у флаконах N 1 | Фабрика схiдної медицини "Конвой" | В'єтнам | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | Iнозин ("Aginomoto Co., Ink.", Японiя) | Порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | Лоратадин (субстанцiя) ("Morepen Laboratories Ltd", Iндiя) | Порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виготовлення в умовах аптек та виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вiтамед д.о.о." | Словенiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | Пiковiтв | Таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | Пiразинамiд (субстанцiя) | Порошок (субстанцiя) у барабанах для виготовлення в умовах аптек та виробництва нестерильних лiкарських форм | "Iпка Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | Реєстрацiя додаткової упаковки |
| 15. | Пiрацетам | Таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках; N 60 у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
Реєстрацiя додаткової упаковки (уточнення тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 16. | Протаргол | Порошок (субстанцiя) у плiвцi полiетиленовiй для виготовлення в умовах аптек стерильних та нестерильних лiкарських форм | "Сеппiк" | Францiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | Рибоксин | Таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 50 | ВАТ "Бєлмед- препарати" |
Республiка Бiлорусь | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 18. | Розчин йоду спиртовий 1 %, 2 % |
Розчин спиртовий 1 %, 2 % по 100 мл у флаконах; по 10 кг, 17 кг у бутлях | Комунальне пiдприємство "Харкiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харкiв |
Змiна назви виробника |
| 19. | Розчин йоду спиртовий 5 % | Розчин спиртовий 5 % по 10 мл, 1000 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Харкiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харкiв |
Змiна назви виробника |
| 20. | Сумiш для iнгаляцiй | Рiдина по 40 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | Тафен® для носа | Аерозоль для носа по 200 доз (50 мкг на 1 дозу) у флаконах | "ЛЕК д. д. Любляна" | Словенiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | Тензiомiн | Таблетки по 12,5 мг, 25 мг N 30, по 50 мг, 100 мг N 20 |
Фармацевтичний завод "Егiс" АТ | Угорщина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | Трамадолв | Розчин для iн'єкцiй по 2 мл (100 мг) в ампулах N 5 | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | Фiтовiт | Капсули N 100 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз", Iндiя (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | Форте ензим | Таблетки, вкритi оболонкою, N 100 (10 х 10) | "Русан Фарма Лтд" | Iндiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | Фосамакс | Таблетки по 10 мг N 28 | "Мерк Шарп i Доум Б.В.", Нiдерланди, корпорацiї "Мерк Шарп i Доум", США | Нiдерланди/ США | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 27. | Хiконцил | Капсули по 250 мг, 500 мг N 16 | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | Хiконцил | Порошок для приготування 60 мл суспензiї для внутрiшнього застосування (125 мг/5 мл) у флаконах | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | Хiконцил | Порошок для приготування 10 мл крапель для внутрiшнього застосування (100 мг/1 мл) у флаконах | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | Цефазолiну натрiєва сiль стерильна | Порошок (субстанцiя) у контейнерах для виготовлення в умовах аптек та виробництва стерильних лiкарських форм | "Орхiд Кемiкалс i Фармасевтiкалс Лiмiтед" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | Цефалексин | Порошок (субстанцiя) у контейнерах для виготовлення в умовах аптек та виробництва нестерильних лiкарських форм | "Орхiд Кемiкалс i Фармасевтiкалс Лiмiтед" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | Цефотаксиму натрiєва сiль стерильна | Порошок (субстанцiя) у контейнерах для виготовлення в умовах аптек та виробництва стерильних лiкарських форм | "Орхiд Кемiкалс i Фармасевтiкалс Лiмiтед" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | Цефтрiаксону натрiєва сiль стерильна | Порошок (субстанцiя) у контейнерах для виготовлення в умовах аптек та виробництва стерильних лiкарських форм | "Орхiд Кемiкалс i Фармасевтiкалс Лiмiтед" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| (перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.03.2001 р. N 124) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 березня 2001 р. N 118 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ МОЗ N 270 вiд 27.10.2000; Поз. N 12 |
Бiсептол 480 | Розчин для внутрiшньовенних вливань по 5 мл (400 мг/80 мг) в ампулах N 10 | Варшавський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| Наказ МОЗ N 93 вiд 12.03.2001; Поз. N 5 |
Лiдаприм | Суспензiя для дiтей (200 мг/40 мг/5 мл) по 50 мл, 100 мл у флаконах | "Нiкомед Австрiя ГмбХ" | Австрiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| Наказ МОЗ N 93 вiд 12.03.2001; Поз. N 1 |
Беровент-МФ | Аерозоль дозований (100 мкг/дозу; 200 мкг/дозу) по 15 мл (0,03 г, 0,06 г) у балонах | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
