.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
м.Київ
| вiд 15.05.98 | N 120 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802 |
На виконання постанови Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 27 квiтня 1998 року N 569 "Про
затвердження Порядку державної реєстрацiї
(перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв
збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарського засобу" та з метою подальшого
удосконалення державної системи реєстрацiї
лiкарських засобiв НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такi форми, що додаються:
Форму Реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.
Форму заяви на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу.
Форму направлень матерiалiв щодо державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу (реєстрацiйне досьє) на спецiалiзовану оцiнку до:
- Фармакологiчного комiтету МОЗ України,
- Фармакопейного комiтету Держкоммедбiопрому України,
- Комiтету з питань iмунобiологiчних препаратiв МОЗ України,
- Ради з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв МОЗ України,
- Технiчного комiтету iз стандартизацiї продукцiї парфумерно-косметичної промисловостi.
2. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | А.М.Сердюк |
| Затверджено Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802 |
| До Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України | |
| Заява |
|
|---|---|
| Дата надходження заяви: "___" _____________ 199_ р. |
N _________ |
| 1. Назва та адреса виробника лiкарського засобу |  |
|
| |
||
| 2. Адреса виробника (представництва) в Українi | |
|
| |
||
| 3. Керiвник пiдприємства (представництва), тел. | |
|
| |
||
| 4. Уповноважена особа | |
|
| |
||
| 5. Назва лiкарського засобу (українською, латинською мовою): | ||
| 5.1. Торговельна назва | |
| 5.2. Мiжнародна непатентована назва | |
|
| |
||
| 6. Назва дiючої речовини (латинською мовою): | |
|
| |
||
| 7. Синонiми | |
| 8. Форма випуску (лiкарська форма) | |
|
| |
||
9. Повний склад лiкарського засобу (в одиницях ваги чи бiологiчних одиницях на одну одиницю лiкарської форми - для драже, таблеток, супозиторiй, ампул, флаконiв; у вiдсотках, чи мг/г - для мазей, кремiв, розчинiв, нероздiльних порошкiв та чайних сумiшей) |
||
| |
||
| |
||
| |
||
| 10. Показання для застосування | |
|
| |
||
| 11. Протипоказання | |
|
| |
||
| 12. Дозування | |
| добова: середня - | |
вища - | |
| курсова: середня - | |
вища - | |
| 13. Умови вiдпуску | |
|
| |
||
| 14. Способи застосування | |
|
| |
||
| 15. Термiн та умови зберiгання: | ||
| 15.1. Термiн зберiгання | |
|
| 15.2. Умови зберiгання (потрiбне позначити хрестиком) | ||
| - 18 град.С | + 8-15 град.С | отруйнi | |||||||
| + 2-8 град.С | кiмнатна | сильнодiючi | |||||||
| препарати, що знаходяться пiд мiжнородним контролем |
| 16. Iнформацiя про упаковку: упоковка зовнiшня |
упаковка внутрiшня | ||
| |
|
||
| |
|
17. Реєстрацiя лiкарського засобу в iнших країнах (загальна кiлькiсть) |
| Пiдпис, печатка ____________________ |
| Дата "___"_________________ 199_ р. |
| Затверджено Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802 |
| Мiнiстерство охорони здоров'я України __________________________________________ Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв |
| Реєстрацiйне посвiдчення N |
|---|
| Це посвiдчення видане | |
|
| |
||
| |
||
в тому, що вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв вiд 27.04.98 N 569, лiкарський засiб пiд назвою |
||
| |
||
| |
||
| |
||
| складу: | |
| |
|
| |
|
| зареєстрований в Українi у виглядi лiкарської форми: | |
| |
|
| |
|
| Посвiдчення видане: Посвiдчення дiйсне до: |
|
| Голова Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв | А.М.Сердюк |
| Затверджен Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802 |
| Головi Технiчного комiтету iз стандартизацiї продукцiї парфумерно-косметичної промисловостi | |
| |
Вiдповiдно до п.7 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" направляємо для спецiалiзованої оцiнки (експертизи) матерiали щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкувального косметичного засобу _____ виробництва |
| |
. |
Пiсля проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України висновок Комiтету щодо можливостi реєстрацiї лiкувального косметичного засобу в Українi. |
| Затверджен Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802 |
| Головi Ради з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв МОЗ України | |
| |
Вiдповiдно до п.7 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" направляємо для спецiалiзованої оцiнки (експертизи) матерiали щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйного засобу _______________ виробництва |
| |
. |
Пiсля проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України висновок Ради щодо можливостi реєстрацiї дезiнфекцiйного засобу в Українi. |
| Затверджен Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802 |
| Головi Фармакологiчного комiтету МОЗ України | |
| |
Вiдповiдно до п.7 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" направляємо для спецiалiзованої оцiнки (експертизи) матерiали щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу ___________________ виробництва |
| |
. |
Пiсля проведення
експертизи просимо подати до Бюро реєстрацiї
лiкарських засобiв МОЗ України: |
| Примiтка. | У разi проведення клiнiчних випробувань лiкарського засобу на клiнiчних базах Фармакологiчного комiтету до Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв подається висновок про їх результати. |
| Затверджен Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802 |
| Головi Комiтету з питань iмунобiологiчних препаратiв МОЗ України | |
| |
Вiдповiдно до п.7 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєтрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" направляємо для спецiалiзованої оцiнки (експертизи) матерiали щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу ___________________ виробництва |
| |
. |
Пiсля проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України висновок Комiтету про можливiсть реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу в Українi. |
| Затверджен Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 15.05.98 N 120 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 червня 1998 р. за N 362/2802 |
| Головi Фармакопейного комiтету Держкоммедбiопрому України | |
| |
Вiдповiдно до п.7 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" направляємо для спецiалiзованої оцiнки (експертизи) матерiали щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобiв __________________ виробництва |
| |
. |
Пiсля проведення
експертизи просимо подати до Бюро реєстрацiї
лiкарських засобiв МОЗ України: |
