ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19)
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести змiни до таких законiв України:
1. Частину восьму статтi 7 Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 2014 р., N 2 - 3, ст. 41; 2020 р., N 17, ст. 107, N 42, ст. 355) викласти в такiй редакцiї:
"Рiшення про затвердження програми клiнiчних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я. Затвердження протоколiв клiнiчних випробувань лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здiйснюється у строк до п'яти календарних днiв".
2. Пункт 1 роздiлу II "Прикiнцевi положення" Закону України "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19)" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2020 р., N 17, ст. 107, N 42, ст. 355) викласти в такiй редакцiї:
"1. Цей Закон набирає чинностi з дня його опублiкування та дiє протягом перiоду карантину, встановленого Кабiнетом Мiнiстрiв України з метою запобiгання поширенню на територiї України гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2".
II. Прикiнцевi положення
1. Цей Закон набирає чинностi з дня його опублiкування та дiє протягом перiоду карантину, встановленого Кабiнетом Мiнiстрiв України з метою запобiгання поширенню на територiї України гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2.
2. Вважати таким, що втратив чиннiсть, пункт 2 роздiлу I Закону України "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19)" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2020 р., N 17, ст. 107).
3. Кабiнету Мiнiстрiв України забезпечити:
у тижневий строк розроблення та затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України нормативно-правових актiв, що випливають iз цього Закону;
проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв та матерiалiв щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19), за умови подання реєстрацiйних матерiалiв та матерiалiв щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, викладених українською чи англiйською мовою, у строк до п'яти календарних днiв, а також прийняття рiшення про державну реєстрацiю або про вiдмову у державнiй реєстрацiї таких лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19), рiшення про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв або про вiдмову у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв у строк, що не перевищує двох робочих днiв з дати надходження до Мiнiстерства охорони здоров'я України висновкiв щодо якостi, безпеки та ефективностi лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19), складених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" за результатами експертизи реєстрацiйних матерiалiв (реєстрацiйного досьє), проведеної в п'ятиденний строк в установленому порядку;
проведення експертизи матерiалiв клiнiчних випробувань лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матерiалiв, викладених українською чи англiйською мовою, у строк до п'яти календарних днiв.
| Президент України | В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ |
м. Київ
4 грудня 2020 року
N 1075-IX
