.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 листопада 2003 року | N 540 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Пасiчника М. Ф.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24 листопада 2003 р. N 540 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- заявник |
Країна | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДIУПРЕСИН | краплi назальнi по 2,5 мл (0,1 мг/мл) у флаконах N 1 | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АЛАНТОН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | АЛЮМАГ® | таблетки N 10, N 30 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа Сп. з о. о." | Польща | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа Сп. з о. о." | Польща | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 4. | АСПЕТЕР | таблетки по 0,325 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у полiмерних контейнерах | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 5. | ВЕНIТАН | гель 1 % по 50 г у тубах | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 6. | ВIЗIТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах | Фарметiкс Iнк | Канада | Фарметiкс Iнк | Канада | уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 7. | ВIРАМУН® | суспензiя для внутрiшнього застосування (50 мг/5 мл) по 20 мл, 240 мл у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ, Нiмеччина, пiдроздiл Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 8. | ГЕПА-МЕРЦ | концентрат для iнфузiйного розчину по 10 мл (5 г) в ампулах N 10 | Мерц Фармасьютикалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | "Крiстал Фарма С.А." | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ДИГIДРОЕРГОКРИСТИНУ МЕЗИЛАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Poli industria chimica S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ЕГЛОНIЛ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (100 мг) в ампулах N 6 | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Францiя | змiна назви заявника, змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 12. | ЕГЛОНIЛ | капсули по 50 мг N 30 | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Францiя | змiна назви заявника; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 13. | ЕГЛОНIЛ | таблетки дiлимi по 200 мг N 12, N 60 | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | Францiя | змiна назви заявника; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 14. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий, спиртовий по 50 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська область, Ружинський район, с. Немиринцi | Дочiрне пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська область, Ружинський район, с. Немиринцi | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ЕНДОКСАН® | драже по 50 мг N 50 | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 16. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 0,1 г, 0,2 г, 0,4 г N 10 х 10, N 20, N 50 у контурних чарункових упаковках; N 50, N 100 у банках; N 1000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 17. | ЕТИЛОВИЙ ЕФIР АЛЬФА- БРОМIЗОВАЛЕРIАНОВОЇ КИСЛОТИ |
рiдина (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ВАТ "Хiмiчний завод iм. П. Л. Войкова" (ВАТ "Аурат") | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | IТРАЛ | капсули по 100 мг N 15, N 15 х 10 | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | Амеда Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | IХТIОЛОВА МАЗЬ 10 % | мазь 10 % по 25 г у банках | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини", Україна | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | КЛОПАМIД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Bioindustria L.I.M. S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | ЛАНТУС® ОПТIСЕТ | розчин для iн'єкцiй по 3 мл (100 МО/мл) у шприцi-ручцi N 5 | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 22. | ЛЕВОМIЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | ЛОГЕСТ® | драже N 21 | "Шерiнг СА", Францiя, пiдроздiл компанiї "Шерiнг АГ", Нiмеччина; "Шерiнг АГ", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина | "Шерiнг СА", Францiя, пiдроздiл компанiї "Шерiнг АГ", Нiмеччина; "Шерiнг АГ", Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу | |
| 24. | МЕРАТИН | розчин для iнфузiй по 100 мл (5 мг/мл) у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере ЛтД | Великобританiя | Мiлi Хелскеа Приват ЛтД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Aventis Pharma S.A. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | МУЛЬТИВIТАМIНИ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 у флаконах | Фарметiкс Iнк | Канада | Фарметiкс Iнк | Канада | уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 27. | НЕБIЛЕТ® | таблетки по 5 мг N 7, N 14, N 28 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | НIТРОГЛIЦЕРИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 0,0005 г N 20 у контурних чарункових упаковках; N 40 у банках iз скломаси, полiмерних; у контейнерах пластмасових | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | НIФЕДИПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Zambon Group S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | НООТРОПIЛ® | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 12; по 15 мл в ампулах N 4 | ЮСБ Фарма сектор | Бельгiя | ЮСБ Фарма сектор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | ОКСАЗЕПАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Centaur Chemicals Pvt. Ltd. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г, 100 г у флаконах | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | ПIРЕНЗЕПIНУ ДИГIДРОХЛОРИД МОНОГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Euticals S.p.A | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | ПРЕ-НАТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах | Фарметiкс Iнк | Канада | Фарметiкс Iнк | Канада | уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 35. | ПРОПРАНОЛОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Jiangsu Jintan Pharmaceutical Factory | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | СТРОКIНАЗА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 750000 МО, у флаконах N 1 | Бхарат Серумс i Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Серумс i Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | СТРОКIНАЗА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах N 1 | Бхарат Серумс i Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Серумс i Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | УРОМIТЕКСАН® 400 МГ | розчин для iн'єкцiй по 4 мл (400 мг) в ампулах N 15 | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 39. | ФЕКСОФЕНАДИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | С енд Д Кемiкалз ЛТД | Великобританiя | Iнд-Свiфт Лабораторiез Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 40. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 0,15 г N 1 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ФУЛЬСЕД | розчин для iн'єкцiй (1 мг/мл) по 5 мл, 10 мл у флаконах N 5 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ФУЛЬСЕД | розчин для iн'єкцiй (5 мг/мл) по 1 мл в ампулах N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | ЦЕФАДРОКСИЛ | капсули по 500 мг N 12 | "Дженом Бiотек ПВТ. ЛТД." | Iндiя | "Дженом Бiотек ПВТ. ЛТД." | Iндiя | змiна назви лiкарського засобу (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 46. | ЦЕФАДРОКСИЛ | порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | "Дженом Бiотек ПВТ. ЛТД." | Iндiя | "Дженом Бiотек ПВТ. ЛТД." | Iндiя | змiна назви лiкарського засобу (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 47. | ЦИПРОФАРМ® | краплi очнi/вушнi 0,3 % по 5 мл, 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 48. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Ебеве Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | Ебеве Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24 листопада 2003 р. N 540 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 111 вiд 14.03.2003; поз. N 17 | ДОКТОР МОМ® | мазь по 20 г у баночках N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Iндiя | видача дублiката реєстрацiйного
посвiдчення та внесення змiн до тексту
реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання складу лiкарського засобу) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
