.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 березня 2003 року | N 111 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 березня 2003 р. N 111 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕЇ КОРЕНI | коренi по 40 г, 75 г у пачках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АНДРОКУР | таблетки по 50 мг N 20, N 50 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 3. | АСПIРИН КАРДIО | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг, 300 мг N 20 | "Байєр АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 4. | АЦIДУМ C | краплi гомеопатичнi по 25 мл у флаконах | ТОВ "Талiон-А" | Росiйська Федерацiя, м. Москва |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент для зовнiшнього застосування по 25 г у банках, контейнерах | Державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | мазь для зовнiшнього застосування 20 % по 30 г у тубах | АТ "Таллiннський фармацевтичний завод" | Естонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | ВАЛЬТРЕКС™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 42 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоВеллком С.А.", Iспанiя; "ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща | Великобританiя/ Iспанiя/Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ВIТАМIН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полiмерних | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ГIДРОКОРТИЗОН | мазь очна 1 % по 5 г у тубах | Галенiка АТ | Югославiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ГIДРОКОРТИЗОНОВА МАЗЬ 1 % | мазь 1 % по 10 г, 20 г у тубах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 11. | ГIНКОР ГЕЛЬ | гель по 40 г у тубах алюмiнiєвих | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ", Францiя на заводi "БОФУР IПСЕН Iндустрi", Францiя | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 12. | ГIНКОР ФОРТ | капсули N 30 | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ", Францiя на заводi "БОФУР IПСЕН Iндустрi", Францiя | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 13. | ДЕКСАМЕТАЗОН | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах N 1 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | ДИФЕРЕЛIН | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 0,1 мг у флаконах N 7 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ", Францiя на заводi "IПСЕН Фарма Бiотек", Францiя | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 15. | ДИФЕРЕЛIН | порошок для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах у комплектi з розчинником в ампулах та шприцом N 1 | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ", Францiя на заводi "IПСЕН Фарма Бiотек", Францiя | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 16. | ДIАНЕ-35 | драже N 21 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | ДОКТОР МОМ® | мазь по 20 г у баночках N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 18. | IНТЕТРИКС | капсули N 20 | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ", Францiя на заводi "БОФУР IПСЕН Iндустрi", Францiя | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 19. | IОВ-ВЕНУМ | краплi гомеопатичнi по 25 мл у флаконах | ТОВ "Талiон-А" | Росiйська Федерацiя, м. Москва |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | КАЛЬЦIУМФОЛIНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (50 мг) в ампулах N 5 | "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ" | Австрiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 21. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 10 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | КОНТРАКТУБЕКС | гель по 10 г, 20 г, 50 г у тубах | "Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА", Нiмеччина для "Мерц Фармасьютiкалз ГмбХ" | Нiмеччина | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23. | КОРЗОЛЕКС® БАЗIК | концентрат для приготування дезiнфекцiйного розчину по 2 л, 5 л у канiстрах | "Боде Хемi ГмбХ i Ко." | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | ЛАМIВIР | розчин для перорального застосування, водний по 100 мл (50 мг/5 мл) у флаконах N 1 | "Ципла Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 2 мг N 10, N 10 х 40 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 27. | МЕТРОДЕНТ | гель стоматологiчний оригiнальний по 20 г у тубах | "Сiнмедик Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | МЕТРОДЕНТ | гель стоматологiчний з ароматом лимона по 20 г у тубах | "Сiнмедик Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | МЕТРОДЕНТ | гель стоматологiчний з ароматом полуницi по 20 г у тубах | "Сiнмедик Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | МЕТРОДЕНТ | гель стоматологiчний з ароматом ананаса по 20 г у тубах | "Сiнмедик Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | МIЛТЕКС | розчин для зовнiшнього застосування по 10 мл (6 г/100 мл) у флаконах N 1 у комплектi з одноразовими рукавичками N 20 | "Бакстер Онколоджi ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 32. | НЕВIМУН | суспензiя для перорального застосування по 100 мл (50 мг/5 мл) у флаконах N 1 | "Ципла Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | НЕО-ПЕНОТРАН | супозиторiї вагiнальнi N 14 у комплектi з ковпачками для пальця | "Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд", Туреччина для "Шерiнг АГ", Нiмеччина | Туреччина/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | ОМНIК® | капсули по 0,4 мг N 10, N 30 | "Яманучi Юроп Б.В." | Нiдерланди | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 35. | ОСМО-АДАЛАТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг, 60 мг N 28 (14 х 2) | "Байєр АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | ОФЛОКСАЦИН | капсули по 200 мг N 10, N 10 х 10 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 37. | ПАКСЕЛАДИН | сироп по 125 мл у флаконах | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ", Францiя на заводi "БОФУР IПСЕН Iндустрi", Францiя | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 38. | ПАКСЕЛАДИН | капсули по 0,04 г N 15 | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ", Францiя на заводi "БОФУР IПСЕН Iндустрi", Францiя | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 39. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань |
змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 40. | ПАРАЦЕТАМОЛ 90 % ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ (PARACETAMOL DC-90/ ACETAMINOPHEN DC-90) ("Rhodia Inc.", США) | сумiш порошку та гранул (субстанцiя) у двох мiшках з плiвки полiетиленової, якi скрiпленi пластиковими затяжками, для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | ПIАСКЛЕДИН 300 | капсули N 15, N 30 | "Лаборатуар Експансьєнс" | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (30 мг) в ампулах in bulk N 1080 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | РОЗЧИН ДОКТОР МОМ® РОЛИКОВИЙ ОЛIВЕЦЬ | розчин для зовнiшнього застосування по 10 мл у тубах скляних, пластикових з роликом N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 44. | СМЕКТА | порошок для приготування суспензiї для внутрiшнього застосування по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ", Францiя на заводi "БОФУР IПСЕН Iндустрi", Францiя | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 45. | СПАЗМОПРОКСИВОН | капсули N 8, N 16, N 16 х 9 | "Вокхардт Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 46. | ТАЗОЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 2,25 г, 4,5 г у флаконах N 1 | "Лабораторiї Ледерле" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | ТАНАКАН | розчин для внутрiшнього вживання по 30 мл (40 мг/мл) у флаконах з дозатором | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ", Францiя на заводi "БОФУР IПСЕН Iндустрi", Францiя | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 48. | ТАНАКАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ", Францiя на заводi "БОФУР IПСЕН Iндустрi", Францiя | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 49. | ТРАЛГIТ СР 100 | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 30, N 50 | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 50. | ТРАЛГIТ СР 100 | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг in bulk 13,5 кг | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 51. | ТРАМАДОЛ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 30, N 50 у контурних чарункових упаковках (фасовка iз in bulk фiрми-виробника АТ "Словакофарма", Словацька Республiка) | ТОВ "У Фарма" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 52. | ТРОПIКАМIД | краплi очнi 0,5 %, 1 % по 5 мл у флаконах N 2 | Варшавський фармацевтичний завод Польфа | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна форми первинної упаковки; змiна упаковки |
| 53. | УРО-БЦЖ | порошок для приготування суспензiї для введення у сечовий мiхур у флаконах N 1 з розчинником по 50 мл у мiшочках полiетиленових N 1 та катетером N 1 | "Медак ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 54. | ФЛЕКСИТАЛ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (100 мг) в ампулах N 5 | "Сан Фармасьютикал Iндастриз Лтд." | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 55. | ФЛУДАРА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 50 мг у флаконах N 5 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 56. | ФОРИДОН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 57. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 10, N 20 | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ", Францiя на заводi "БОФУР IПСЕН Iндустрi", Францiя | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 58. | ФОРТРАНС | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 4 | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ", Францiя на заводi "БОФУР IПСЕН Iндустрi", Францiя | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 59. | ФУРАЗОЛIДОН | таблетки по 0,05 г N 20 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
перереєстрацiя на 2 роки у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 березня 2003 р. N 111 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 66 вiд 17.02.2003; поз. N 5 | ДЕРМО-РЕСТ | розчин для зовнiшнього застосування по 5 мл у флаконах N 1 | "ЕIС Еджзаджiбашi Iляч Санайї ве Тiджарет А.Ш." | Туреччина | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення форми випуску препарату). |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
