КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
вiд 10 листопада 2023 р. | N 1181 |
---|
Про внесення змiн до Положення про Мiнiстерство
охорони здоров'я України
Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
Внести до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 р. N 267 (Офiцiйний вiсник України, 2015 р., N 38, ст. 1141; 2020 р., N 17, ст. 653; 2021 р., N 67, ст. 4230; 2022 р., N 42, ст. 2294, N 56, ст. 3321, N 81, ст. 4950; 2023 р., N 19, ст. 1080, N 32, ст. 1718, N 63, ст. 3697, N 65, ст. 3697), змiни, що додаються.
Прем'єр-мiнiстр України | Д. ШМИГАЛЬ |
Iнд. 73
ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 листопада 2023 р. N 1181 |
ЗМIНИ,
що вносяться до Положення про Мiнiстерство
охорони здоров'я України
1. У пунктi 1:
1) абзац третiй пiсля слiв "промоцiї здорового способу життя" доповнити словами ", вiдповiдального ставлення до свого здоров'я";
2) в абзацi четвертому слова "впровадження електронної системи охорони здоров'я, " виключити.
2. У пунктi 3:
1) абзац перший пiсля слiв "у сферi охорони здоров'я" доповнити словами ", зокрема щодо забезпечення захисту критичної iнфраструктури в секторi охорони здоров'я";
2) пiдпункт 2 викласти у такiй редакцiї:
"2) розвитку медичних послуг, забезпечення державних фiнансових гарантiй медичного обслуговування;".
3. У пунктi 4:
1) пiдпункти 8 i 9 виключити;
2) пiдпункт 10 пiсля абзацу шiстдесят четвертого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"- лiкарських засобiв, якi повиннi бути наявнi в медичних аптечках першої допомоги для вантажних, легкових автомобiлiв та пасажирського автомобiльного транспорту;".
У зв'язку з цим абзаци шiстдесят п'ятий - сто сьомий вважати вiдповiдно абзацами шiстдесят шостим - сто восьмим;
3) пiдпункт 12 викласти в такiй редакцiї:
"12) у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв i медичних виробiв:
затверджує:
- iнструкцiї про медичне застосування лiкарського засобу;
- програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв;
- програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування;
- Типове положення про комiсiю з питань етики;
затверджує перелiки:
- лiкарських засобiв, дозволених до застосування в Українi, якi вiдпускаються без рецептiв в аптеках та їх структурних пiдроздiлах;
- лiкарських засобiв, заборонених до рекламування, якi вiдпускаються без рецепта;
- лiкарських засобiв та медичних виробiв, якi пiдлягають реiмбурсацiї за програмою державних гарантiй медичного обслуговування населення;
- отруйних i сильнодiючих лiкарських засобiв;
- граничних оптово-вiдпускних цiн на лiкарськi засоби та медичнi вироби, якi пiдлягають реiмбурсацiї за програмою державних гарантiй медичного обслуговування населення, та вiдомостей щодо граничних оптово-вiдпускних цiн на деякi лiкарськi засоби, що закуповуються за бюджетнi кошти та пiдлягають референтному цiноутворенню;
затверджує порядки:
- розрахунку граничних оптово-вiдпускних цiн на деякi лiкарськi засоби, що закуповуються за бюджетнi кошти та пiдлягають референтному цiноутворенню;
- встановлення заборони (тимчасової заборони) i вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України;
- здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної торгiвлi;
- ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв;
- проведення експертизи матерiалiв клiнiчних випробувань;
- проведення доклiнiчного вивчення лiкарських засобiв, експертизи матерiалiв доклiнiчного вивчення лiкарських засобiв, а також затверджує вимоги до умов проведення окремих дослiджень;
- затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування;
- проведення пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики;
- сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, що експортуються;
- перевiрки вiдповiдностi матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територiю України перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв);
iнформує медичних, фармацевтичних працiвникiв та фахiвцiв з реабiлiтацiї i населення про лiкарськi засоби, у тому числi медичнi iмунологiчнi препарати, дозволенi до застосування;
здiйснює державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв, та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення та видає реєстрацiйне посвiдчення на лiкарський засiб;
затверджує правила:
- виписування рецептiв на лiкарськi засоби та медичнi вироби, а також затверджує порядок вiдпуску лiкарських засобiв i медичних виробiв аптеками та їх структурними пiдроздiлами;
- виробництва (виготовлення) та контролю якостi лiкарських засобiв в аптеках;
- зберiгання лiкарських засобiв у закладах охорони здоров'я та здiйснення контролю їх якостi;
- утилiзацiї та знищення лiкарських засобiв;
затверджує форму реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб;
переглядає щорiчнi квоти на вiдвантаження суб'єктам пiдприємницької дiяльностi спирту етилового, що використовується для виробництва лiкарських засобiв (у тому числi плазми кровi для виробництва препаратiв кровi), крiм лiкарських засобiв у виглядi бальзамiв i елiксирiв, за ставкою акцизного податку в розмiрi 0 гривень за 1 лiтр 100-вiдсоткового спирту етилового;
бере участь у забезпеченнi виконання вимог державних та галузевих стандартiв якостi лiкарських засобiв, зокрема щодо матерiально-технiчної бази для виробництва лiкарських засобiв, здiйснення виробничого контролю їх якостi;
видає листи-повiдомлення щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв та реагентiв;
приймає рiшення про затвердження програми клiнiчних випробувань лiкарських засобiв та їх проведення;
приймає рiшення про декларування змiни оптово-вiдпускної цiни на лiкарський засiб;
приймає рiшення про проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв та їх припинення;
веде Державний реєстр лiкарських засобiв;
виконує функцiї технiчного регулювання у сферi охорони здоров'я, створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв;
затверджує унiфiкованi форми актiв, складених за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв);";
4) пiдпункт 13 пiсля абзацу першого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"затверджує перелiк препаратiв, що мiстять малi кiлькостi наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що пiдлягають контролю пiд час ввезення на територiю України та вивезення з територiї України;".
У зв'язку з цим абзаци другий - двадцять четвертий вважати вiдповiдно абзацами третiм - двадцять п'ятим;
5) у пiдпунктi 14:
абзаци шостий i дванадцятий виключити;
абзац тридцять сьомий викласти в такiй редакцiї:
"визначає вимоги щодо комплексу заходiв санiтарної охорони територiї держави, зокрема виконання Мiжнародних медико-санiтарних правил, координує дiяльнiсть органiв виконавчої влади, органiв мiсцевого самоврядування з цих питань;";
доповнити пiдпункт пiсля абзацу сорок другого новим абзацом такого змiсту:
"веде Державний реєстр дезiнфекцiйних засобiв;".
У зв'язку з цим абзаци сорок третiй - сорок дев'ятий вважати вiдповiдно абзацами сорок четвертим - п'ятдесятим;
абзац сорок восьмий пiсля слiв "навчання населення з питань" доповнити словами "безпеки життєдiяльностi,";
6) пiдпункт 15 викласти в такiй редакцiї:
"15) з питань розвитку електронної охорони здоров'я:
сприяє формуванню єдиного медичного iнформацiйного простору в Українi, а також iнтеграцiї до свiтового медичного iнформацiйного простору;
здiйснює стратегiчне планування впровадження та розвитку iнформацiйних та iнформацiйно-комунiкацiйних систем та електронних реєстрiв у сферi охорони здоров'я, зокрема електронної системи охорони здоров'я;
сприяє розвитку телемедицини, систем для обробки даних, використання та здобуття нових знань у сферi охорони здоров'я;
сприяє впровадженню єдиних термiнологiчних словникiв та класифiкаторiв, рекомендацiй щодо захисту iнформацiї та персональних даних у сферi охорони здоров'я;
здiйснює безпосередньо у межах компетенцiї заходи iз забезпечення кiбербезпеки, монiторингу, захисту та аналiзу можливих втручань, втрат, пошкоджень в iнформацiйних та iнформацiйно-комунiкацiйних системах та електронних реєстрах у сферi охорони здоров'я;
сприяє розвитку цифрових компетентностей працiвникiв сфери охорони здоров'я, а також iнформацiйної культури, цифрової грамотностi, кiбербезпеки i кiбергiгiєни працiвникiв сфери охорони здоров'я i пацiєнтiв;".
4. Пiдпункт 2 пункту 10 пiсля абзацу чотирнадцятого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"спрямовує та координує дiяльнiсть центральних органiв виконавчої влади, дiяльнiсть яких спрямовується i координується Кабiнетом Мiнiстрiв України через Мiнiстра, пiдприємств, установ та органiзацiй у порядку, визначеному законодавством, що здiйснюють впровадження iнформацiйних та iнформацiйно-комунiкацiйних систем та електронних реєстрiв у сферi охорони здоров'я, зокрема електронної системи охорони здоров'я;".
У зв'язку з цим абзаци п'ятнадцятий - сiмнадцятий вважати вiдповiдно абзацами шiстнадцятим - вiсiмнадцятим.