МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

20.08.2025	N 1310

Про затвердження Змiн до Порядку припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб та Положення про Комiсiю Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 03 вересня 2025 р. за N 1277/44683

     Вiдповiдно до частини четвертої пiдпункту 3 пункту 1 роздiлу I Закону України вiд 12 лютого 2025 року N 4239-IX "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо особливостей державної реєстрацiї лiкарських засобiв, якi можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та врегулювання окремих питань, пов'язаних з реалiзацiєю лiкарських засобiв", пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), наказую:

     1. Затвердити такi, що додаються:

     1) Змiни до Порядку припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 серпня 2020 року N 1801, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28 жовтня 2020 року за N 1062/35345;

     2) Змiни до Положення про Комiсiю Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 серпня 2020 року N 1801, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28 жовтня 2020 року за N 1063/35346.

     2. Фармацевтичному управлiнню (Олександру Грiценку) забезпечити:

     1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;

     2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля його державної реєстрацiї Мiнiстерством юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Едема Адаманова.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	Вiктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Дмитро ЛУБIНЕЦЬ
Мiнiстр економiки, довкiлля та сiльського господарства України	Олексiй СОБОЛЕВ
Голова Державної регуляторної служби України	Олексiй КУЧЕР
Голова Антимонопольного комiтету України	Павло КИРИЛЕНКО
Голова Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками	Роман IСАЄНКО

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 20 серпня 2025 року N 1310

Змiни
до Порядку припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 серпня 2020 року N 1801, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28 жовтня 2020 року за N 1062/35345

     1. У пунктi 3 роздiлу I:

     1) абзаци третiй - четвертий, восьмий - дев'ятий, чотирнадцятий - п'ятнадцятий виключити.

     У зв'язку з цим абзаци п'ятий - сьомий, вважати абзацами третiм - п'ятим, абзац десятий - тринадцятий вважати абзацами шостим - дев'ятим, абзац шiстнадцятий вважати абзацом десятим вiдповiдно;

     2) абзац сьомий викласти в такiй редакцiї:

     "скасування державної реєстрацiї шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб - рiшення про скасування державної реєстрацiї шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення, яке приймається МОЗ на пiдставi пiдпункту 10 пункту 1 роздiлу II цього Порядку;";

     3) абзац дев'ятий викласти в такiй редакцiї:

     "тимчасове зупинення державної реєстрацiї шляхом зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб - рiшення Мiнiстерства охорони здоров'я України про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення до прийняття МОЗ рiшення про поновлення або скасування державної реєстрацiї шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення;".

     2. у роздiлi II:

     1) пiдпункт 10 пункту 1 викласти у такiй редакцiї:

     "за результатами експертизи та/або розгляду реєстрацiйних матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарського засобу або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, встановлено, що один, кiлька або всi етапи виробництва, в тому числi розробка та/або клiнiчнi випробування (за умови, якщо вони розпочатi пiсля введення в Українi воєнного стану), лiкарського засобу здiйснюються пiдприємствами, виробничi потужностi яких розташованi на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь.";

     2) абзаци п'ятий - шiстнадцятий, вiсiмнадцятий - дев'ятнадцятий пункту 2 виключити.

     У зв'язку з цим абзац сiмнадцятий вважати абзацом п'ятим вiдповiдно.

     3. У роздiлi III:

     1) пункт 1 викласти у такiй редакцiї:

     "1. Державна служба України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, державне пiдприємство "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" звертаються до МОЗ з обґрунтованою пропозицiєю щодо повної або тимчасової заборони застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або скасування державної реєстрацiї шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб або тимчасового зупинення державної реєстрацiї шляхом зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб з урахуванням вимог цього Порядку, з посиланням на виявленi факти та порушення. МОЗ iнформує заявника про надходження вiдповiдної iнформацiї протягом 5 робочих днiв з дати, наступної за днем надходження такої iнформацiї.

     Заявник може надати до МОЗ обґрунтування, пояснення або iншу iнформацiю з приводу ймовiрної повної або тимчасової заборони застосування такого лiкарського засобу в строк до 10 робочих днiв з дати, наступної за днем отримання вiдповiдного iнформування МОЗ. Пiсля закiнчення цього строку, на пiдставi отриманих пропозицiй формуються перелiки лiкарських засобiв, що пiдлягатимуть повнiй або тимчасовiй заборонi застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення, якi розглядаються на засiданнях Комiсiї, якi проводяться щомiсячно або за iнiцiативи МОЗ або членiв Комiсiї, з метою надання рекомендацiї Мiнiстру охорони здоров'я України щодо припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.

     Склад Комiсiї затверджується МОЗ. Рiшення вважається прийнятим, якщо за нього проголосували 2/3 членiв Комiсiї, присутнiх на засiданнi. Розгляд пропозицiй здiйснюється по мiрi їх надходження з урахуванням iнформацiї вiд заявникiв.

     До складу Комiсiї не можуть бути обранi особи, якi мають потенцiйний чи реальний конфлiкт iнтересiв у розумiннi Закону України "Про запобiгання корупцiї". У разi виникнення потенцiйного чи реального конфлiкту iнтересiв щодо члена Комiсiї, про який було заявлено iншим членом Комiсiї та/або учасником засiдання, якого безпосередньо стосується питання, що розглядається, такий член Комiсiї не має права брати участь у прийняттi рiшення цим органом. Заява про конфлiкт iнтересiв члена Комiсiї заноситься в протокол засiдання Комiсiї.

     У разi якщо неучасть члена Комiсiї, щодо якого виник потенцiйний чи реальний конфлiкт iнтересiв, у прийняттi рiшень Комiсiєю призведе до втрати правомочностi Комiсiї, участь такого члена Комiсiї у прийняттi рiшень здiйснюється пiд зовнiшнiм контролем. Рiшення про здiйснення зовнiшнього контролю приймається на засiданнi Комiсiї.

     Комiсiя при розглядi питань щодо скасування державної реєстрацiї лiкарського засобу шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб у випадку, визначеному пiдпунктом 10 пункту 1 роздiлу II цього Порядку, керується наступними критерiями:

     будь-який з етапiв виробництва, в тому числi розробка та/або клiнiчнi випробування (за умови, якщо вони розпочатi пiсля введення в Українi воєнного стану), лiкарського засобу здiйснюються на виробничих потужностях, якi розташованi на територiї держави-агресора (Росiйської Федерацiї) або Республiки Бiлорусь;

     лiкарський засiб мiстить АФI, країною походження якої є держава-агресор (Росiйська Федерацiя) або Республiка Бiлорусь.";

     2) у пунктi 2 цифру "9" замiнити цифрами "10" вiдповiдно.

В. о. начальника Фармацевтичного управлiння

Олександр ГРIЦЕНКО

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 20 серпня 2025 року N 1310
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 03 вересня 2025 р. за N 1278/44684

Змiни
до Положення про Комiсiю Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 серпня 2020 року N 1801, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28 жовтня 2020 року за N 1063/35346

     1. У роздiлi III Положення про Комiсiю Мiнiстерства охорони здоров'я України з припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 серпня 2020 року N 1801, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28 жовтня 2020 року за N 1063/35346:

     1) в абзацi першому пункту 2 слова "структурного пiдроздiлу Мiнiстерства охорони здоров'я України" замiнити словом "Центру";

     2) у пунктi 6 цифру "3" замiнити цифрами "10";

     3) у пунктi 7 слова "Мiнiстерством охорони здоров'я України" замiнити словом "Центром".

В. о. начальника Фармацевтичного управлiння

Олександр ГРIЦЕНКО