КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 9 грудня 2022 року N 1375

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217; 2021 р., N 67, ст. 4230, N 78, ст. 4933; 2022 р., N 40, ст. 2176), змiни, що додаються.

     2. Установити, що суб'єкти господарювання, якi провадять господарську дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, зобов'язанi до 31 березня 2023 р. привести свою дiяльнiсть у вiдповiднiсть з абзацами другим - четвертим пункту 2 i пунктом 3 змiн, затверджених цiєю постановою.

     3. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування, крiм пунктiв 2 i 3 змiн, затверджених цiєю постановою, якi набирають чинностi через два мiсяцi з дня опублiкування цiєї постанови.

Iнд. 73

ЗМIНИ,
що вносяться до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     1. Абзац двадцять восьмий пункту 3 викласти в такiй редакцiї:

     "рецепт - медичний документ, виписаний за правилами, затвердженими МОЗ, на пiдставi якого здiйснюється виготовлення та/або вiдпуск лiкарського засобу з аптек та їх структурних пiдроздiлiв;".

     2. Доповнити Лiцензiйнi умови пунктом 31² такого змiсту:

     "31². Лiцензiат, який провадить господарську дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, зобов'язаний:

     дотримуватися вимог, визначених Порядком функцiонування електронної системи охорони здоров'я, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 квiтня 2018 р. N 411 "Деякi питання електронної системи охорони здоров'я" (Офiцiйний вiсник України, 2018 р., N 46, ст. 1604), та порядками ведення вiдповiдних реєстрiв центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я, затвердженими МОЗ;

     зареєструватися в Реєстрi суб'єктiв господарювання у сферi охорони здоров'я центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я та забезпечити роботу з електронною системою охорони здоров'я, управлiння медичною iнформацiєю та використання iнших функцiональних можливостей зазначеної системи, якi визначенi законодавством обов'язковими в процесi провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.

     На перiод воєнного стану та протягом трьох мiсяцiв з дня його припинення або скасування дiя цього пункту не поширюється на лiцензiатiв, якi провадять господарську дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами через аптеки та їх структурнi пiдроздiли, мiсце провадження дiяльностi яких перебуває в межах територiй територiальних громад, якi розташованi в районi проведення воєнних (бойових) дiй або якi перебувають у тимчасовiй окупацiї, оточеннi (блокуваннi), перелiк яких затверджується наказом Мiнреiнтеграцiї.".

     3. Пункт 162 доповнити абзацом такого змiсту:

     "Лiцензiат, який провадить господарську дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, забезпечує в обов'язковому порядку внесення iнформацiї щодо вiдпущених лiкарських засобiв до Реєстру медичних записiв, записiв про направлення та рецептiв центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я у разi вiдпуску лiкарських засобiв за електронними рецептами у порядку, встановленому МОЗ. Такi вимоги не застосовуються на перiод дiї воєнного стану та протягом трьох мiсяцiв з дня його припинення або скасування до лiцензiатiв, якi провадять господарську дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами через аптеки та їх структурнi пiдроздiли, мiсце провадження дiяльностi яких перебуває в межах територiй територiальних громад, якi розташованi в районi проведення воєнних (бойових) дiй або якi перебувають у тимчасовiй окупацiї, оточеннi (блокуваннi), перелiк яких затверджується наказом Мiнреiнтеграцiї.".

     4. В абзацi третьому пункту 181 слово "провiзори" замiнити словами "асистенти фармацевтiв".