.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 2 грудня 2020 р. | N 1185 |
|---|
Про затвердження критерiїв, за якими оцiнюється
ступiнь ризику вiд провадження господарської
дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв,
психотропних речовин i прекурсорiв та
визначається перiодичнiсть здiйснення планових
заходiв державного нагляду (контролю) Державною
службою з лiкарських засобiв та контролю за
наркотиками
Вiдповiдно до частини другої статтi 5 Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Затвердити критерiї, за якими оцiнюється ступiнь ризику вiд провадження господарської дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та визначається перiодичнiсть здiйснення планових заходiв державного нагляду (контролю) Державною службою з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, що додаються.
2. Пiдпункт 8 пункту 1 та абзац сьомий пункту 3 додатка до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 вересня 2008 р. N 843 "Про затвердження критерiю, за яким оцiнюється ступiнь ризику вiд провадження дiяльностi у сферi охорони здоров'я для безпеки життя i здоров'я населення та визначається перiодичнiсть здiйснення планових заходiв державного нагляду (контролю)" (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 72, ст. 2427) виключити.
| Прем'єр-мiнiстр України | Д. ШМИГАЛЬ |
Iнд. 73
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 грудня 2020 р. N 1185 |
КРИТЕРIЇ,
за якими оцiнюється ступiнь ризику вiд
провадження господарської дiяльностi у сферi
обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i
прекурсорiв та визначається перiодичнiсть
здiйснення планових заходiв державного нагляду
(контролю) Державною службою з лiкарських засобiв
та контролю за наркотиками
1. До критерiїв, за якими оцiнюється ступiнь ризику вiд провадження господарської дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 травня 2000 р. N 770 (Офiцiйний вiсник України, 2000 р., N 19, ст. 789) (далi - перелiк), та за якими визначається перiодичнiсть здiйснення планових заходiв державного нагляду (контролю) Держлiкслужбою, належать:
види дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що провадять лiцензiати;
кiлькiсть у лiцензiата мiсць провадження дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;
обсяги виробництва, виготовлення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (за останнiй рiк, що передує плановому перiоду);
обсяги зберiгання та/або використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (за останнiй рiк, що передує плановому перiоду);
обсяги культивування рослин, включених до таблицi I перелiку;
кiлькiсть повiдомлень про порушення, якi надiйшли вiд правоохоронних органiв, що призвели до витоку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у незаконний обiг (за останнiй рiк, що передує плановому перiоду);
кiлькiсть порушень вимог Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 квiтня 2016 р. N 282 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 30, ст. 1209), виявлених пiд час попереднього заходу державного нагляду (контролю);
строк провадження господарської дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;
подання обов'язкової звiтностi:
- квартальний звiт про кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України чи вивозяться з територiї України;
- рiчний звiт про дiяльнiсть iз зазначенням кiлькостi вирощених i перероблених рослин, включених до перелiку, кiлькостi наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України, вивозяться з територiї України, реалiзуються чи використовуються, а також про кiлькiсть запасiв наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв станом на 31 грудня звiтного року.
2. Ризики настання негативних наслiдкiв вiд провадження господарської дiяльностi у сферi культивування рослин, включених до таблицi I перелiку, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до перелiку, визначено в додатку 1.
3. Вичерпний перелiк критерiїв, за якими оцiнюється ступiнь ризику вiд провадження господарської дiяльностi у сферi культивування рослин, включених до таблицi I перелiку, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до перелiку, їх показники та кiлькiсть балiв за кожним показником, визначено в додатку 2.
4. Вiднесення лiцензiатiв до високого, середнього або незначного ступеня ризику здiйснюється з урахуванням суми балiв, нарахованих за всiма критерiями, визначеними в додатку 2, за такою шкалою:
вiд 41 до 100 балiв - до високого ступеня ризику;
вiд 21 до 40 балiв - до середнього ступеня ризику;
вiд 0 до 20 балiв - до незначного ступеня ризику.
5. Плановi заходи державного нагляду (контролю) за дiяльнiстю лiцензiатiв у сферi контролю за обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв здiйснюються з такою перiодичнiстю:
з високим ступенем ризику - не частiше одного разу на два роки;
iз середнiм ступенем ризику - не частiше одного разу на три роки;
iз незначним ступенем ризику - не частiше одного разу на п'ять рокiв.
6. У разi коли за результатами не менш як двох останнiх заходiв державного нагляду (контролю) не виявлено суттєвих порушень вимог законодавства вiд провадження господарської дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, плановий захiд державного нагляду (контролю) щодо такого суб'єкта господарювання здiйснюється не ранiше нiж протягом установленого для вiдповiдного ступеня ризику перiоду, збiльшений у 1,5 раза. Зазначене положення не застосовується до суб'єктiв господарювання, вiднесених до високого ступеня ризику.
| Додаток 1 до критерiїв |
РИЗИКИ
настання негативних наслiдкiв вiд провадження
господарської дiяльностi у сферi культивування
рослин, включених до таблицi I перелiку
наркотичних засобiв, психотропних речовин i
прекурсорiв, розроблення, виробництва,
виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання,
реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю
України, вивезення з територiї України,
використання, знищення наркотичних засобiв,
психотропних речовин i прекурсорiв, включених до
зазначеного перелiку
| Цiлi державного нагляду (контролю) (код) | Ризик настання негативних наслiдкiв вiд провадження господарської дiяльностi | Критерiї, за якими оцiнюється ступiнь ризику вiд провадження господарської дiяльностi та визначається перiодичнiсть проведення планових заходiв державного нагляду (контролю) | |
| подiя, що мiстить ризик настання негативних наслiдкiв | негативний наслiдок | ||
| Життя та здоров'я людини (О1) | дiяльнiсть лiцензiата у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що призвела до витоку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у незаконний обiг | смерть людини; погiршення стану здоров'я людини; шкода, заподiяна здоров'ю майбутнiх поколiнь; скорочення тривалостi життя |
види дiяльностi у сферi обiгу наркотичних
засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що
провадять лiцензiати; кiлькiсть у лiцензiата мiсць провадження дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв; обсяги виробництва, виготовлення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (за останнiй рiк, що передує плановому перiоду); |
| Належна якiсть продукцiї, робiт та послуг (немайновi блага) (О2) | недотримання вимог нормативно-правових актiв у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв | моральна шкода, заподiяна окремим громадянам; негативний вплив на соцiальнi вiдносини |
обсяги зберiгання та/або використання
наркотичних засобiв, психотропних речовин i
прекурсорiв (за останнiй рiк, що передує плановому
перiоду); обсяги культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв; |
| Належна якiсть продукцiї, робiт та послуг (майновi блага) (О3) | недотримання вимог нормативно-правових актiв у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв | майновi збитки, завданi державi (витрати на
державнi програми лiкування ВIЛ/СНIДу,
туберкульозу та iнших соцiально небезпечних
захворювань; на утримання осiб, що скоїли злочини
у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних
речовин, їх аналогiв або прекурсорiв в установах
виконання покарань; втрата або зниження працездатностi людини; майновi збитки, завданi громадянам |
повiдомлення про порушення, якi надiйшли вiд правоохоронних органiв, що призвели до витоку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у незаконний обiг (за останнiй рiк, що передує плановому перiоду); кiлькiсть порушень вимог Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 квiтня 2016 р. N 282 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 30, ст. 1209), виявлених пiд час попереднього заходу державного нагляду (контролю); |
| Навколишнє природне середовище (О4) | дiяльнiсть лiцензiата у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що призвела до забруднення навколишнього природного середовища прекурсорами, якi є особливо небезпечними хiмiчними речовинами | шкода, заподiяна навколишньому природному середовищу | строк провадження господарської дiяльностi у
сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних
речовин i прекурсорiв; подання обов'язкової звiтностi: квартальний звiт про кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України чи вивозяться з територiї України; |
| Нацiональна безпека держави (О5) | дiяльнiсть лiцензiата у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що призвела до витоку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у незаконний обiг | зростання наркотичної залежностi населення; зростання рiвня злочинностi, погiршення кримiногенної ситуацiї |
рiчний звiт про дiяльнiсть iз зазначенням кiлькостi вирощених i перероблених рослин, включених до перелiку, кiлькостi наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України, вивозяться з територiї України, реалiзуються чи використовуються, а також про кiлькiсть запасiв наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв станом на 31 грудня звiтного року |
| Iншi суспiльнi iнтереси (О6) | дiяльнiсть лiцензiата у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що призвела до витоку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у незаконний обiг | збiльшення кiлькостi споживачiв наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв не за медичним призначенням | |
| Додаток 2 до критерiїв |
ВИЧЕРПНИЙ ПЕРЕЛIК КРИТЕРIЇВ,
за якими оцiнюється ступiнь ризику вiд
провадження господарської дiяльностi у сферi
культивування рослин, включених до таблицi I
перелiку наркотичних засобiв, психотропних
речовин i прекурсорiв, розроблення, виробництва,
виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання,
реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю
України, вивезення з територiї України,
використання, знищення наркотичних засобiв,
психотропних речовин i прекурсорiв, включених до
зазначеного перелiку, їх показники та кiлькiсть
балiв за кожним показником
| Критерiї, за якими оцiнюється ступiнь ризику вiд провадження господарської дiяльностi та визначається перiодичнiсть проведення планових заходiв державного нагляду (контролю) | Показники критерiїв | Кiлькiсть балiв* |
| 1. Види дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що провадять лiцензiати | виробництво (виготовлення) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв | 20 |
| знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (промислове) | 20 | |
| зберiгання та використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до списку 1 таблицi IV перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (далi - перелiк) | 20 | |
| ввезення на територiю України, вивезення з територiї України наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв | 20 | |
| реалiзацiя наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (оптова торгiвля) | 20 | |
| перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв | 20 | |
| культивування рослин, включених до таблицi I перелiку | 20 | |
| зберiгання та використання прекурсорiв iз списку 2 таблицi IV перелiку | 20 | |
| реалiзацiя (вiдпуск) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (роздрiбна торгiвля) | 10 | |
| зберiгання та використання психотропних речовин у закладах ветеринарної медицини | 5 | |
| 2. Кiлькiсть у лiцензiата мiсць провадження дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв | 4 i бiльше | 7 |
| 3 i менше | 5 | |
| 0 | 0 | |
| 3. Обсяги виробництва, виготовлення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (за останнiй рiк, що передує плановому перiоду) | виробництво, виготовлення хiмiко-фармацевтичними пiдприємствами наркотичних засобiв, психотропних речовин, включених до таблиць II i III перелiку, та (або) прекурсорiв, включених до списку 1 таблицi IV перелiку, в будь-яких обсягах | 10 |
| виробництво, виготовлення фармацевтичними (аптечними) закладами наркотичних засобiв, психотропних речовин, включених до таблиць II i III перелiку, та (або) прекурсорiв, включених до списку 1 таблицi IV перелiку, в будь-яких обсягах | 5 | |
| виробництво, виготовлення прекурсорiв, включених до списку 2 таблицi IV перелiку, в обсягах, що перевищують 180 кiлограм (лiтрiв) на рiк | 10 | |
| виробництво, виготовлення прекурсорiв, включених до списку 2 таблицi IV перелiку, в обсягах до 180 кiлограм (лiтрiв) на рiк | 5 | |
| виробництво, виготовлення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв не здiйснюється | 0 | |
| 4. Обсяги зберiгання та/або використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (за останнiй рiк, що передує плановому перiоду) | будь-яка кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що використовуються для виробництва, виготовлення лiкарських засобiв, що мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини, включенi до таблиць II i III перелiку, та (або) прекурсорiв, включених до таблицi IV перелiку, в кiлькостi, що не перевищує їх гранично допустиму кiлькiсть, визначену постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 жовтня 2007 р. N 1203 "Про затвердження гранично допустимої кiлькостi наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що мiстяться в препаратах" (Офiцiйний вiсник України, 2007 р., N 78, ст. 2885) | 15 |
| бiльше 5000 ампул (таблеток) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв | 15 | |
| бiльше 180 кiлограм (лiтрiв) прекурсорiв, включених до списку 2 таблицi IV перелiку | 15 | |
| вiд 2000 до 5000 ампул (таблеток) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв включно | 10 | |
| вiд 100 до 180 кiлограм (лiтрiв) прекурсорiв, включених до списку 2 таблицi IV перелiку включно | 10 | |
| до 2000 ампул (таблеток) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв включно | 5 | |
| до 100 кiлограм (лiтрiв) прекурсорiв, включених до списку 2 таблицi IV перелiку включно | 5 | |
| зберiгання та/або використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв не здiйснюється | 0 | |
| 5. Обсяги культивування рослин, включених до таблицi I перелiку | культивування рослин, включених до таблицi I перелiку, на площi 50 га i менше | 5 |
| культивування рослин, включених до таблицi I перелiку, на площi 51 га i бiльше | 10 | |
| культивування рослин, включених до таблицi I перелiку, не здiйснюється | 0 | |
| 6. Кiлькiсть повiдомлень про порушення, якi надiйшли вiд правоохоронних органiв, що призвели до витоку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у незаконний обiг (за останнiй рiк, що передує плановому перiоду) | повiдомлення наявне та пiдтверджене пiд час проведення заходу державного нагляду (контролю) | 10 |
| повiдомлення не пiдтвердилось | 0 | |
| повiдомлення вiдсутнє | 0 | |
| 7. Кiлькiсть порушень вимог Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 квiтня 2016 р. N 282 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 30, ст. 1209), виявлених пiд час попереднього заходу державного нагляду (контролю) | 4 та бiльше порушень, виявлених пiд час попереднього заходу державного нагляду (контролю) | 10 |
| вiд 1 до 3 порушень, виявлених пiд час попереднього заходу державного нагляду (контролю) | 5 | |
| за результатами не менш як двох останнiх заходiв державного нагляду (контролю) не виявлено фактiв порушення або дiяльнiсть не здiйснювалась | 0 | |
| 8. Строк провадження господарської дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв | менше 3 рокiв | 10 |
| вiд 3 до 5 рокiв | 5 | |
| бiльше 5 рокiв | 0 | |
| 9. Подання обов'язкової звiтностi: - квартальний звiт про кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України чи вивозяться з територiї України; |
звiти не подавались | 15 |
| iнформацiя в звiтах недостовiрна | 10 | |
| недотримання строкiв подання звiтiв | 5 | |
| звiти поданi своєчасно | 0 | |
| - рiчний звiт про дiяльнiсть iз зазначенням кiлькостi вирощених i перероблених рослин, включених до перелiку, кiлькостi наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України, вивозяться з територiї України, реалiзуються чи використовуються, а також про кiлькiсть запасiв наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв станом на 31 грудня звiтного року |
____________
* У разi коли до дiяльностi
лiцензiата за одним критерiєм можна одночасно
застосувати кiлька показникiв, обирається
показник критерiю з найбiльшою кiлькiстю балiв.
