.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 вересня 2003 року | N 436 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Пасiчника М. Ф.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 вересня 2003 р. N 436 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Лiкарська форма | Вид i розмiр упаковки | Заявник, країна | Виробники, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНТИТУСИН | таблетки | N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 30 у банках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АСТАЛIН | аерозоль для iнгаляцiй, дозований (100 мкг/дозу) | по 200 доз в алюмiнiєвому контейнерi з дозуючим клапаном i розпилюючою насадкою та захисним ковпачком, у картоннiй коробцi | "Ципла Лтд", Iндiя | "Ципла Лтд", Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА КРИСТАЛIЧНА (RHODINE CRYSTAL) | порошок (субстанцiя) | у двох полiетиленових мiшках, вкладених у барабани картоннi | ВАТ "Концерн Стирол", Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | "Rhodia Thai Industries Ltd.", Таїланд | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | БУДЕКОРТ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований (100 мкг/дозу) | по 200 доз в алюмiнiєвому контейнерi з дозуючим клапаном i розпилюючою насадкою та захисним ковпачком, у картоннiй коробцi | "Ципла Лтд", Iндiя | "Ципла Лтд", Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | БУДЕКОРТ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований (200 мкг/дозу) | по 200 доз в алюмiнiєвому контейнерi з дозуючим клапаном i розпилюючою насадкою та захисним ковпачком, у картоннiй коробцi | "Ципла Лтд", Iндiя | "Ципла Лтд", Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | ВIТРУМ ЮНIОР | таблетки для жування | N 30, N 60 | "Юнiфарм, Iнк", США | "Юнiфарм, Iнк", США | уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 7. | ГАСТРОТИПIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,025 г | N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ГЛЮГIЦИР | розчин | по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у пляшках скляних для кровi, трансфузiйних та iнфузiйних препаратiв | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна, м. Київ | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ДИКЛОТАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 0,1 г | N 20 (10 х 2) у блiстерах, вкладених у картонну пачку | Терапiя АТ, Румунiя | Терапiя АТ, Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ЕРIУС® | таблетки, вкритi оболонкою по 5 мг | N 7, N 10 у блiстер-упаковках, вмiщених у коробку з картону | "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя | "Шерiнг-Плау Лабо Н.В.", Бельгiя для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 11. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 0,4 г | N 10, N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 400, N 800, N 1000, N 1200 у контейнерах полiмерних (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lupin Ltd.", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 0,4 г | N 10, N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 20, N 100, N 200, N 400, N 500, N 1000 у контейнерах пластикових (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lupin Ltd.", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | IМУСПОРИН | капсули желатиновi м'якi по 25 мг | N 50 (5 х 10) у блiстерах, вкладених у картонну коробку | "Ципла Лтд", Iндiя | "Ципла Лтд", Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | IМУСПОРИН | капсули желатиновi м'якi по 50 мг | N 50 (5 х 10) у блiстерах, вкладених у картонну коробку | "Ципла Лтд", Iндiя | "Ципла Лтд", Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | IМУСПОРИН | капсули желатиновi м'якi по 100 мг | N 50 (5 х 10) у блiстерах, вкладених у картонну коробку | "Ципла Лтд", Iндiя | "Ципла Лтд", Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка | по 40 мл у флаконах | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини", Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини", Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | КЕТАМIН | розчин для iн'єкцiй 5 % | по 2 мл, 10 мл в ампулах N 10, вкладених у пачку | ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ | по 40 л у сталевих цiльнотягнутих балонах, тиск 15 МПа | ЗАТ "Кисневий завод", Україна, м. Київ | ЗАТ "Кисневий завод", Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | КСИЛОМЕТАЗОЛIН A | краплi назальнi 0,1 % | по 10 мл у скляних флаконах | ВАТ "Фiтофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм", Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | рiдина олiйна (субстанцiя) | у флягах металевих або полiетиленових | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод", Україна, м. Київ | Приватне орендне мале пiдприємство "Лиман-Сiч", Україна | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | ПАРАЦЕТАМОЛ (RHODAPAP) | порошок (субстанцiя) | у двох полiетиленових мiшках, вкладених у барабани картоннi | ВАТ "Концерн Стирол", Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | "Rhodia Organiqus", Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | ПЕНТОКСИФIЛIН | розчин для iн'єкцiй 2 % | по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 3 % | по 25 мл, 40 мл у флаконах, по 15 кг у бутлях | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини", Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини", Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 5 % | по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | РИСПОЛЕПТ® | розчин для перорального застосування (1 мг/мл) | по 30 мл, 100 мл у флаконах, вкладених у картонну упаковку | "Янссен Фармацевтика Н. В.", Бельгiя | "Янссен Фармацевтика Н. В.", Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | РИФАМПIЦИН | капсули по 0,15 г | N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 100, N 500, N 1000 у контейнерах полiмерних (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lupin Ltd.", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | РИФАМПIЦИН | капсули по 0,3 г | N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 100, N 500, N 1000 у контейнерах полiмерних (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Lupin Ltd.", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця", Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | СПИРТ КАМФОРНИЙ 2 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % | по 40 мл у флаконах | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини", Україна, м. Кiровоград | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини", Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | ФОЗИД 10 | таблетки | N 10, N 14, N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2) у блiстерах, вкладених у картонну коробку | "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Iталiя | "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ФОЗИД 20 | таблетки | N 10, N 14, N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2) у блiстерах, вкладених у картонну коробку | "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Iталiя | "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТИ | квiти (субстанцiя) | у мiшках, тюках | ЗАТ "Лiктрави", Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави", Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТКИ | квiти | по 25 г, 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави", Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави", Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 33. | ЧЕРЕДИ ТРАВА | трава | по 50 г у пачках | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 вересня 2003 р. N 436 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 427 вiд 15.09.2003; поз. N 39 |
НЕУРОБЕКС® | драже N 30 | "Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарiя | уточнення назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 427 вiд 15.09.2003; поз. N 40 |
НIМЕСУЛIД ("Unimark Remedies Limited", Iндiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у пакетах подвiйних полiетиленових | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | уточнення назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення - написання фiрми-виробника англiйською мовою) |
| наказ МОЗ N 427 вiд 15.09.2003; поз. N 47 |
САНОРИН ОКСИ | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а. с." | Чеська Республiка | уточнення назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
