.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 листопада 2007 року | N 720 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Бiловола О. М.
| Мiнiстр | Ю. О. Гайдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 листопада 2007 р. N 720 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИДЕКС | краплi очнi по 5 мл або по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | ТОВ Унiмед Фарма | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7263/01/01 |
| 2. | АНТИСТАКС® | капсули твердi желатиновi по 180 мг N 20, N 50, N 60, N 100 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Фарматон СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7279/01/01 |
| 3. | АСПIГРЕЛЬ | капсули N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7304/01/01 |
| 4. | БЕРЕШ® ГРАВIДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60, N 90 у флаконах N 1 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7265/01/01 |
| 5. | БУПIВАКАЇН- ГРIНДЕКС |
розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) в ампулах N 5 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Санiтас" | Литва | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7269/01/01 |
| 6. | БУПIВАКАЇН- ГРIНДЕКС СПИНАЛ |
розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) в ампулах N 5 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Санiтас" | Литва | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7270/01/01 |
| 7. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7306/01/01 |
| 8. | ГАБАНТИН 100 | капсули по 100 мг N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7323/01/02 |
| 9. | ГАБАНТИН 100 | капсули по 100 мг in bulk по 3 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7324/01/02 |
| 10. | ГАБАНТИН 300 | капсули по 300 мг N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7323/01/03 |
| 11. | ГАБАНТИН 300 | капсули по 300 мг in по 3 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7324/01/03 |
| 12. | ГАБАНТИН 50 | капсули по 50 мг N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7323/01/01 |
| 13. | ГАБАНТИН 50 | капсули по 50 мг in bulk по 2,5 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7324/01/01 |
| 14. | ГАТОНIН | капсули по 100 мг N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7195/01/01 |
| 15. | ГАТОНIН | капсули по 400 мг N 30 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7195/01/02 |
| 16. | ГАТОНIН | капсули по 100 мг in bulk по 30 кг у пакетах полiетиленових подвiйних | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7196/01/01 |
| 17. | ГАТОНIН | капсули по 400 мг in bulk по 30 кг у пакетах полiетиленових подвiйних | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7196/01/02 |
| 18. | ГЕМОЗОЛЬ | мазь, 500 мг/1 г по 10 г у коробочцi | Виробниче Фармацевтичне Пiдприємство "ГЕМI" | Польща | Виробниче Фармацевтичне Пiдприємство "ГЕМI" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7272/01/01 |
| 19. | ДАЙВОБЕТ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | ЛЕО Фармасьютiкал Продастс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С) | Данiя | ЛЕО Лабораторiс Лiмiтед | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7276/01/01 |
| 20. | ДОКСАСАНДОЗ | таблетки по 1 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Словенiя/ Польща |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7194/01 /01 |
| 21. | ДОКСАСАНДОЗ | таблетки по 2 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Словенiя/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7194/01/02 |
| 22. | ДОКСАСАНДОЗ | таблетки по 4 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Словенiя/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7194/01/03 |
| 23. | ЗИТРОЦИН | порошок для приготування 30 мл (200 мг/5 мл) оральної суспензiї у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7280/02/01 |
| 24. | IНДАПАМIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Laboratori Alchemia S.r.l | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7307/01/01 |
| 25. | КВЕТIАПIНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Органозiс Лтд | Iндiя | Jubilant Organosys Ltd | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7309/01/01 |
| 26. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Органозiс Лтд | Iндiя | Jubilant Organosys Ltd | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7310/01/01 |
| 27. | ЛЕВОМIЦЕТИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7325/01/01 |
| 28. | ЛIЗОПРИЛ | таблетки по 5 мг N 28 | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7282/01/01 |
| 29. | ЛIЗОПРИЛ | таблетки по 10 мг N 28 | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7282/01/02 |
| 30. | ЛIЗОПРИЛ | таблетки по 20 мг N 28 | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7282/01/03 |
| 31. | МIОФЛЕКС | крем 0,25 % по 30 г у тубах | Бiлiм Фармасьютiкалз А. С. | Туреччина | Бiлiм Фармасьютiкалз А. С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7287/01/01 |
| 32. | МIРОЛЮТ | таблетки по 200 мкг N 4 | ЗАТ "Мир-Фарм" | Росiя | ЗАТ "Мир-Фарм" | Росiя | реєстрацiя на 5 рокiв з проведенням постмаркетингових дослiджень | за рецептом | UA/7326/01/01 |
| 33. | НЕУРОБЕКС® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/7313/01/01 |
| 34. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7316/01/01 |
| 35. | ПРОМЕДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Rusan Pharma Ltd | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7328/01/01 |
| 36. | ЦIАНОКОБАЛАМIН | порошок (субстанцiя) в алюмiнiєвих контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Sanofi chimie | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/7322/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 листопада 2007 р. N 720 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА ЗАСОБIВ,
ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ
МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдченню |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АУГМЕНТИН™ ES | порошок для приготування 100 мл суспензiї, 600 мг/42.9 мг в 5 мл у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Корпорейшн, США; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | США/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення комплектуючих для вимiрювання дози | за рецептом | UA/0987/04/01 |
| 2. | АЛОПУРИНОЛ | таблетки по 100 мг N 50 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | за рецептом | UA/7302/01/01 |
| 3. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для приготування 100 мл (250 мг/62,5 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7064/02/01 |
| 4. | АНУЗОЛ | супозиторiї ректальнi N 10 | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | без рецепта | UA/7303/01/01 |
| 5. | АПО-СОТАЛОЛ | таблетки по 80 мг in bulk по 15 кг у пластиковому вiдрi, N 100 у банках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/3065/01/01 |
| 6. | АПО-СОТАЛОЛ | таблетки по 160 мг in bulk по 15 кг у пластиковому вiдрi, N 100 у банках | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/3065/01/02 |
| 7. | АУРОБIН | мазь по 20 г у тубах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7268/01/01 |
| 8. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 8 мг N 30 х 1, N 15 х 2, N 25 х 4 | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз, Францiя для Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї, незначнi змiни виробничого процесу i розмiру серiї активної субстанцiї, змiна специфiкацiї вихiдного продукту (метиламiну гiдрохлориду) | за рецептом | UA/0489/01/01 |
| 9. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 16 мг N 15 х 2, N 20 х 3 | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз, Францiя для Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї, незначнi змiни виробничого процесу i розмiру серiї активної субстанцiї, змiна специфiкацiї вихiдного продукту (метиламiну гiдрохлориду) | за рецептом | UA/0489/01/02 |
| 10. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 24 мг N 20 х 1, N 10 х 5, N 25 х 2, N 20 х 5, N 25 х 4 | Солвей Фармацеутiкалз Б. В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз, Францiя для Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї, незначнi змiни виробничого процесу i розмiру серiї активної субстанцiї, змiна специфiкацiї вихiдного продукту (метиламiну гiдрохлориду) | за рецептом | UA/0489/01/03 |
| 11. | БIОФРИЗ | гель по 5 г у пакетах N 1, N 100; по 55 г або 110 г у тубах; по 452 г у флаконах N 1 | Перфоменс Хелс Iнк. | США | Трой Мен'юфекчурин Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/3720/01/01 |
| 12. | ВАЗАВIТАЛ® | капсули N 30 | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ВАЗАВIТАЛ) | без рецепта | UA/6628/01/01 |
| 13. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1 | Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н. В. | Бельгiя | Бен Веню Лабораториз Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4405/01/01 |
| 14. | ВIТАМIН B6 | таблетки по 50 мг N 30, N 60 | ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд. | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника (вилучення процедури - змiна дизайну упаковки, наказ вiд 18.10.2007 N 641) | за рецептом | П.05.03/06662 |
| 15. | ВIТРУМ® ОСТЕОМАГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7305/01/01 |
| 16. | ГЕПА-МЕРЦ | гранулят по 3 г у пакетах N 30, N 50, N 100 | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0039/02/01 |
| 17. | ГЕПА-МЕРЦ | концентрат для приготування iнфузiйного розчину по 10 мл (5 г/10 мл) в ампулах N 10 | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0039/01/01 |
| 18. | ГЛIЦИСЕД® | таблетки по 0,1 г N 50 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ГЛIЦИСЕД®-КМП); змiна специфiкацiї первинної упаковки; додання нового параметру випробувань; змiна графiчного зображення упаковки, вилучення роздiлу "Маркування"; оновлення роздiлу "Упаковка" | без рецепта | UA/0585/01/01 |
| 19. | ГОПТЕН® | капсули по 2 мг N 28 | Аббот ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Аббот ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва для частини виробничого процесу (виготовлення in bulk), тестування та випробування на стабiльнiсть з введенням у виробничий процес вологої грануляцiї, додаткового розмiру серiї, оновлення специфiкацiї та методiв контролю кiнцевого продукту, оновлення та гармонiзацiя Модулю 3.2. Р., i вилучення виробничої дiльницi - Aventis, Францiя | за рецептом | 2995 |
| 20. | ГРИПЕКС НIЧНИЙ | таблетки, вкритi оболонкою, N 6, N 12 у блiстерах, N 6 у пакетах | ЮНIЛАБ, ЛП | США | ЮС Фармацiя Iнтернешнл, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Упаковка" в АНД | без рецепта | P.08.03/07292 |
| 21. | ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у шприцах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у шприцах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/7106/01/01 |
| 22. | ДЕЛАЦЕТ | настойка для зовнiшнього застосування по 100 г у флаконах N 1 | Кракiвський завод лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" С. А. | Польща | Кракiвський завод лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" С. А | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | без рецепта | UA/1104/01/01 |
| 23. | ДЖЕНАГРА® 100 | таблетки,вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7193/01/03 |
| 24. | ДЖЕНАГРА® 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7193/01/01 |
| 25. | ДЖЕНАГРА® 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7193/01/02 |
| 26. | ДОЛАРЕН | гель по 20 г або по 50 г у тубах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1004/01/01 |
| 27. | ЕГIЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг або по 100 мг N 10 х 3 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин) з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї, методах контролю, термiну та умовах зберiгання; змiна виробництва кiнцевого продукту; змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | P.08.03/07173 |
| 28. | ЕРIУС® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5827/02/01 |
| 29. | ЕФЕРАЛГАН З ВIТАМIНОМ C | таблетки шипучi, 330 мг/200 мг N 10, N 20 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7278/01/01 |
| 30. | ЕФЛОРАН | таблетки по 400 мг N 10 у флаконах скляних | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0928/01/01 |
| 31. | IБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули по 200 мг N 6, N 10, N 12, N 24, N 30 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | Р. П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Нiмеччина; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Нiмеччина/ Польща |
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/6045/02/01 |
| 32. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка для зовнiшнього та внутрiшнього застосування по 50 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/6780/02/01 |
| 33. | КАЛIЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг N 10 | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату | без рецепта | UA/7308/01/01 |
| 34. | КАРБАМАЗЕПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 200 мг N 20, N 30, N 60 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - КАРБАМАЗЕПIН) | за рецептом | UA/7327/01/01 |
| 35. | ЛАМIЗИЛ® | таблетки по 250 мг N 14 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК. Лтд. | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна штампу на таблетцi; змiни графiчного зображення упаковки; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1005/02/01 |
| 36. | ЛОМАДЕЙ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7283/01/01 |
| 37. | МIРАПЕКС | таблетки по 1 мг N 30 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/01/02 |
| 38. | МIРАПЕКС | таблетки по 0,25 мг N 30 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/01/01 |
| 39. | МОТОРИКУМ | таблетки по 10 мг N 20 | Медокемi Лтд | Кiпр | Медокемi Лтд | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | Р.09.03/07351 |
| 40. | МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН | гранули по 5 г (3,25 г/5 г) у пакетиках N 20 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/0205/01/01 |
| 41. | НАЛТРЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/7311/01/01 |
| 42. | Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ | спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 25 доз (2,5 мл) або по 50 доз (5,0 мл) у флаконах з насосом-дозатором N 1 | Апотекс Iнтернешнл Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном; змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/5249/01/01 |
| 43. | НОВIНЕТ | таблетки, вкритi оболонкою N 21, N 21 х 3 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7314/01/01 |
| 44. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд., Швейцарiя; Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури: змiна графiчного зображення упаковки, змiна розмiру первинної та вторинної упаковок для виробника Меркле ГмбХ, Нiмеччина | без рецепта | UA/0646/02/01 |
| 45. | ОРНIЗОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 г N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ОРНIЗОЛ); змiна графiчного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування" та вiдповiдною змiною в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/1140/01/01 |
| 46. | ОРУНГАЛ® | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2415/01/01 |
| 47. | ПАНАНГIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7315/01/01 |
| 48. | ПАРА ПЛЮС | аерозоль для зовнiшнього застосування по 116 г у балонах | Лабораторiї Фармiж'єн-СКАТ | Францiя | Лабораторiї Фармiж'єн-СКАТ | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою заявника/виробника та дизайном, зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.07.02/04944 |
| 49. | ПЕРМIКСОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 60 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/6472/01/01 |
| 50. | ПЕРМIКСОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 60 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення та дизайном | за рецептом | П.06.02/04888 |
| 51. | ПОВIДОН-ЙОД | лiнiмент 10 % по 30 г у тубах | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7317/01/01 |
| 52. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2264/02/01 |
| 53. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для внутрiшнього застосування по 25 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/7318/01/01 |
| 54. | РИСПОЛЕПТ® | розчин для перорального застосування (1 мг/мл) по 30 мл, 100 мл у флаконах | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | P.09.03/07416 |
| 55. | СЕДАВIТ® | розчин для перорального застосування по 100 мл у банках, пляшках; по 200 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | P.10.03/07511 |
| 56. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг та розчинник по 2 мл у двоємкiсних флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя) | за рецептом | UA/1780/01/01 |
| 57. | СПРЕГАЛЬ® | аерозоль для зовнiшнього застосування по 152 г у балонах | Лабораторiї Фармiж'єн-СКАТ | Францiя | Лабораторiї Фармiж'єн-СКАТ | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою заявника/виробника та дизайном, зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.07.02/04945 |
| 58. | СПРЕЙ-ПАКС | спрей для зовнiшнього застосування по 8 г у балончиках | Лабораторiї Фармiж'єн-СКАТ | Францiя | Лабораторiї Фармiж'єн-СКАТ | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою заявника/виробника та дизайном, зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | П.07.02/04943 |
| 59. | ТЕВЕТЕН® ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 600 мг/12,5 мг N 14, N 28, N 56 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина; Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди | Нiмеччина/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача нового або оновленого ГЕ сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї, яка використовується у виробничому процесi вiд нового виробника, замiна виробника активної субстанцiї гiдрохлортiазиду | за рецептом | UA/2639/01/01 |
| 60. | ТИМСАЛ | спрей для мiсцевого застосування, дозований по 30 г у флаконах N 1 | Кракiвський завод лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" С. А. | Польща | Кракiвський завод лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника | без рецепта | UA/1000/01/01 |
| 61. | ФАКТИВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 5, N 7 | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/5890/01/01 |
| 62. | ФАРИНГОСЕПТ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | таблетки для смоктання по 10 мг N 20 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | КК Терапiя АТ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ФАРИНГОСЕПТ-L зi смаком лимона) | без рецепта | UA/0019/01/01 |
| 63. | ХОМВIО®- НЕРВIН |
таблетки N 50 | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко | Нiмеччина | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7319/01/01 |
| 64. | ХОМВIО®- ПРОСТАМ |
краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко | Нiмеччина | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в роздiлах "Специфiкацiя" та "Склад" | без рецепта | UA/7320/01/01 |
| 65. | ХОМВIО®- РЕВМАН |
краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко | Нiмеччина | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/7321/01/01 |
| 66. | ЦЕФУТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | P.08.03/07194 |
| 67. | ЦИТЕАЛ | розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах N 1 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення та дизайном | без рецепта | П.05.02/04768 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 листопада 2007 р. N 720 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПАНОКСЕН | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 2, N 10 х 10 | Англо-Френч Драгс енд Iндастрiз Лтд | Iндiя | Англо-Френч Драгс енд Iндастрiз Лтд | Iндiя | не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску зазначеного лiкарського засобу (було - за рецептом; стало - без рецепта) | рекомендацiя Науково-технiчної ради Державного фармакологiчного центру МОЗ України вiд 25.10.2007 (протокол N 18) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
