КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 9 вересня 2026 р.	N 1122

Про затвердження Порядку встановлення максимальних меж залишкiв дiючих речовин, що входять до складу ветеринарних лiкарських засобiв

     Вiдповiдно до частини четвертої статтi 54 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Затвердити Порядок встановлення максимальних меж залишкiв дiючих речовин, що входять до складу ветеринарних лiкарських засобiв, що додається.

Прем'єр-мiнiстр України

С. КОРЕЦЬКИЙ

Iнд. 75

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 вересня 2026 р. N 1122

ПОРЯДОК
встановлення максимальних меж залишкiв дiючих речовин, що входять до складу ветеринарних лiкарських засобiв

     1. Цей Порядок визначає процедури встановлення максимальних концентрацiй залишкiв фармакологiчних дiючих речовин, що можуть бути дозволенi у харчових продуктах тваринного походження (далi - максимальнi межi залишкiв дiючих речовин).

     2. Дiя цього Порядку не поширюється на активнi компоненти бiологiчного походження, призначенi для формування активного чи пасивного iмунiтету або дiагностики стану iмунiтету, що використовуються в iмунобiологiчних ветеринарних лiкарських засобах, а також на речовини ненавмисно доданi до харчових продуктiв, якi присутнi в таких харчових продуктах в результатi процесу виробництва.

     3. Положення цього Порядку застосовуються з урахуванням вимог законодавства щодо заборони використання речовин, що мають гормональну чи тиреостатичну дiю, та бета-агонiстiв серед тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв.

     4. У цьому Порядку термiн "уповноважена установа" означає державну наукову установу, пiдприємство або органiзацiю, що належить до системи Держпродспоживслужби та уповноважена Держпродспоживслужбою на виконання вiдповiдних функцiй.

     Iншi термiни вживаються у значеннi, наведеному в Законi України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин".

     5. Максимальнi межi залишкiв дiючих речовин повиннi бути встановленi для фармакологiчних дiючих речовин, якi використовуються або призначенi для використання у ветеринарних лiкарських засобах для тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв, до державної реєстрацiї вiдповiдних ветеринарних лiкарських засобiв.

     6. Перелiк дiючих речовин, їх класифiкацiя та максимальнi межi залишкiв дiючих речовин у харчових продуктах тваринного походження затверджуються Мiнагрополiтики.

     7. Висновок уповноваженої установи щодо встановлення максимальної межi залишкiв дiючої речовини, що входить до складу ветеринарного лiкарського засобу, у харчових продуктах тваринного походження (далi - висновок уповноваженої установи) надається на запит Держпродспоживслужби або на клопотання особи, яка має намiр звернутися iз заявою про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу.

     Висновок уповноваженої установи оприлюднюється на її офiцiйному веб-сайтi протягом 10 робочих днiв з дати його прийняття з урахуванням вимог законодавства щодо захисту iнформацiї з обмеженим доступом.

     8. Клопотання особи, яка має намiр звернутися iз заявою про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу, зазначене у пунктi 7 цього Порядку, оформлюється у виглядi заяви про встановлення максимальних меж залишкiв дiючих речовин, що входять до складу ветеринарних лiкарських засобiв для тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв (далi - заява), за формою згiдно з додатком. Заява подається до уповноваженої установи в паперовiй або електроннiй формi. На заяву в електроннiй формi накладається квалiфiкований електронний пiдпис або удосконалений електронний пiдпис, що базується на квалiфiкованому сертифiкатi електронного пiдпису вiдповiдно до вимог законодавства у сферi електронної iдентифiкацiї та електронних довiрчих послуг.

     9. У разi коли заяву подано з порушенням встановлених законодавством вимог, уповноважена установа приймає рiшення про залишення заяви без руху. Письмове повiдомлення про залишення заяви без руху надсилається заявнику протягом трьох робочих днiв з дати отримання заяви уповноваженою установою.

     У повiдомленнi про залишення заяви без руху зазначаються виявленi недолiки з посиланням на порушенi вимоги законодавства, спосiб та строк усунення недолiкiв, а також способи, порядок та строки оскарження рiшення про залишення заяви без руху.

     Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.

     У разi усунення виявлених недолiкiв у строк, встановлений у повiдомленнi про залишення заяви без руху, заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви продовжується на строк залишення заяви без руху.

     Не допускається повторне залишення без руху заяви, в якiй усунуто виявленi недолiки, зазначенi в повiдомленнi про залишення заяви без руху.

     У разi коли виявленi недолiки, зазначенi у повiдомленнi про залишення заяви без руху, не усунуто протягом встановленого строку, заява вважається недiйсною.

     10. Висновок уповноваженої установи повинен включати в себе оцiнку ризикiв та рекомендацiї щодо управлiння ризиками, спрямованi на забезпечення високого рiвня захисту здоров'я людини. Висновок уповноваженої установи повинен також враховувати необхiднiсть запобiгання негативному впливу на здоров'я людини, здоров'я тварин та благополуччя тварин, спричиненому недоступнiстю (вiдсутнiстю) вiдповiдних ветеринарних лiкарських засобiв.

     11. З метою забезпечення доступностi зареєстрованих ветеринарних лiкарських засобiв для лiкування захворювань, що вражають тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв, уповноважена установа, забезпечуючи високий рiвень захисту здоров'я людини, пiд час проведення наукової оцiнки ризикiв та розроблення рекомендацiй щодо управлiння ризиками повинна розглянути питання щодо можливостi використання максимальних меж залишкiв, встановлених для фармакологiчної дiючої речовини в певному харчовому продуктi, для iншого харчового продукту, отриманого з того ж виду тварин, або максимальних меж залишкiв, встановлених для фармакологiчної дiючої речовини в одному або кiлькох видах тварин, для iнших видiв тварин.

     12. Наукова оцiнка ризику повинна враховувати метаболiзм i виведення фармакологiчних дiючих речовин у вiдповiдних видiв тварин, тип i кiлькiсть залишкiв, що можуть потрапляти в органiзм людини протягом усього життя без помiтного ризику для здоров'я, вираженi через показник допустимого добового споживання.

     13. Наукова оцiнка ризикiв повинна включати в себе аналiз:

     1) типу i кiлькостi залишкiв, якi вважаються такими, що не становлять загрози для здоров'я людини;

     2) ризику токсикологiчного, фармакологiчного або мiкробiологiчного впливу на людину;

     3) залишкiв, що мiстяться в харчових продуктах рослинного походження або потрапляють з навколишнього природного середовища.

     14. У разi коли неможливо оцiнити метаболiзм та виведення речовини, наукова оцiнка ризикiв може враховувати данi монiторингу або данi про зовнiшнiй вплив.

     15. Рекомендацiї щодо управлiння ризиками повиннi ґрунтуватися на результатах наукової оцiнки ризикiв, проведеної вiдповiдно до пунктiв 12 - 14 цього Порядку, та включати в себе оцiнку:

     доступностi iнших речовин для лiкування вiдповiдних видiв тварин або необхiдностi в речовинi, що пройшла оцiнку з метою недопущення невиправданих страждань тварин та/або забезпечення безпеки осiб, якi здiйснюють їх лiкування;

     iнших факторiв, таких як технологiчнi аспекти виробництва харчових продуктiв i кормiв, можливiсть контролю, умови використання i застосування речовин у ветеринарних лiкарських засобах, належної практики використання ветеринарних лiкарських засобiв i бiоцидних продуктiв, а також ймовiрностi їх неправильного або незаконного використання;

     необхiдностi встановлення максимальної межi залишкiв або тимчасової максимальної межi залишкiв для дiючої речовини у ветеринарних лiкарських засобах, рiвня цiєї максимальної межi залишкiв дiючих речовин та за потреби будь-якi умови чи обмеження щодо використання зазначеної речовини;

     недостатностi наданих даних для визначення безпечної межi, неможливостi надання остаточного висновку про вплив на здоров'я людини залишкiв дiючої речовини через брак наукової iнформацiї, внаслiдок чого неможливо рекомендувати максимальну межу залишкiв дiючої речовини.

     16. Висновок уповноваженої установи надається протягом 210 днiв з дати отримання уповноваженою установою заяви.

     17. У разi недостатностi iнформацiї для надання висновку уповноваженої установи вона може надiслати заявнику запит про надання додаткової iнформацiї щодо дiючої речовини в електроннiй формi на його адресу електронної пошти або в паперовiй формi на його поштову адресу.

     У разi надiслання запиту уповноваженої установи про надання додаткової iнформацiї щодо дiючої речовини перебiг строку, визначеного у пунктi 16 цього Порядку, зупиняється до отримання iнформацiї на запит.

     18. Висновок уповноваженої установи за вибором заявника надсилається в електроннiй формi на адресу електронної пошти або в паперовiй формi на поштову адресу Держпродспоживслужби та заявника до закiнчення строку, визначеного у пунктi 16 цього Порядку.

     19. Протягом 15 днiв з дати отримання висновку уповноваженої установи заявник може надiслати в електроннiй формi на адресу електронної пошти або в паперовiй формi на поштову адресу до уповноваженої установи письмове повiдомлення про намiр подати заяву про перегляд висновку уповноваженої установи. Заява про перегляд висновку уповноваженої установи може бути надiслана до уповноваженої установи протягом 60 днiв з дати отримання заявником висновку уповноваженої установи.

     Заява про перегляд висновку уповноваженої установи повинна мiстити детальне обґрунтування необхiдностi здiйснення такого перегляду iз зазначенням iстотних обставин (умов), що можуть вплинути на висновок уповноваженої установи.

     Заява про перегляд висновку уповноваженої установи не пiдлягає розгляду у випадках, передбачених статтею 45 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру".

     20. Протягом 60 днiв з дня отримання заяви про перегляд висновку уповноваженої установи така заява пiдлягає розгляду уповноваженою установою, за результатами якого приймається остаточний висновок уповноваженої установи, яким може бути змiнений або залишений без змiн ранiше наданий висновок уповноваженої установи. Остаточний висновок уповноваженої установи повинен бути належним чином обґрунтований (iз зазначенням пiдстав його прийняття).

     21. Протягом 15 днiв з дати прийняття остаточного висновку уповноваженої установи такий висновок надсилається в електроннiй формi на адресу електронної пошти або в паперовiй формi на поштову адресу Держпродспоживслужби та заявника.

     Рiшення, дiї чи бездiяльнiсть, пов'язанi з наданням висновку уповноваженої установи та/або його переглядом, можуть бути оскарженi в адмiнiстративному порядку вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративну процедуру" та/або до адмiнiстративного суду.

     22. Держпродспоживслужба може звернутися до уповноваженої установи iз запитом про надання висновку уповноваженої установи в таких випадках:

     1) якщо в Українi не було подано жодної заяви вiдповiдно до вимог пункту 8 цього Порядку щодо встановлення максимальних меж залишкiв дiючої речовини стосовно певного харчового продукту або виду тварин, а дiюча речовина дозволена для використання у ветеринарному лiкарському засобi в третiй країнi;

     2) якщо дiюча речовина входить до складу лiкарського засобу, що вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" може використовуватися для лiкування тварин, i не було подано жодної заяви вiдповiдно до вимог пункту 8 цього Порядку щодо встановлення максимальних меж залишкiв дiючої речовини стосовно певного харчового продукту або виду тварин.

     У випадку, зазначеному у пiдпунктi 2 цього пункту, якщо йдеться про малопоширенi види тварин або незначне використання дiючої речовини, вiдповiдний запит може бути подано будь-якою заiнтересованою особою.

     До висновкiв уповноваженої установи, пiдготовлених вiдповiдно до цього пункту, застосовуються вимоги пунктiв 10 - 15 цього Порядку.

     Запит про надання висновку уповноваженої установи, поданий вiдповiдно до цього пункту, складається за формою згiдно з додатком.

     23. Висновок уповноваженої установи надається протягом 210 днiв з дати отримання уповноваженою установою вiдповiдного запиту Держпродспоживслужби або заiнтересованої особи вiдповiдно до пункту 22 цього Порядку. У разi надiслання запиту уповноваженої установи про надання додаткової iнформацiї щодо дiючої речовини перебiг цього строку зупиняється до отримання iнформацiї на запит.

     24. Протягом 15 днiв з дати прийняття висновку уповноваженої установи такий висновок надсилається в електроннiй формi на адресу електронної пошти або в паперовiй формi на поштову адресу Держпродспоживслужби та заiнтересованої особи, яка подала запит про надання висновку уповноваженої установи вiдповiдно до пункту 22 цього Порядку. Висновок уповноваженої установи повинен бути належним чином обґрунтований (iз зазначенням пiдстав його прийняття).

     25. Якщо в результатi отримання нової iнформацiї про дiючi речовини, щодо яких вже надано висновок уповноваженої установи, Держпродспоживслужба або заявник, зазначений у пунктi 8 цього Порядку, вважають, що є необхiднiсть у переглядi висновку уповноваженої установи з метою захисту здоров'я людини або здоров'я тварин, вони можуть звернутися до уповноваженої установи iз запитом (заявою) про перегляд висновку уповноваженої установи. У такому разi запит (заява) про перегляд висновку уповноваженої установи повинен бути обґрунтованим та супроводжуватися вiдповiдною iнформацiєю, яка пояснює суть звернення. У разi подання такого запиту (заяви) застосовуються положення пунктiв 16 - 21, 23, 24 цього Порядку.

     Якщо вiдповiдно до цього Порядку встановлено максимальну межу залишкiв дiючої речовини для певних харчових продуктiв або видiв тварин, дозволяється подавати заяви та запити вiдповiдно до пунктiв 8 i 22 цього Порядку для встановлення максимальної межi залишкiв такої дiючої речовини для iнших харчових продуктiв або видiв тварин.

     26. У разi термiнової необхiдностi здiйснення державної реєстрацiї ветеринарного лiкарського засобу з причин, пов'язаних iз захистом громадського здоров'я або здоров'я чи благополуччя тварин, Держпродспоживслужба або особа, зазначена у пунктi 8 цього Порядку, може звернутися до уповноваженої установи iз запитом (заявою) про проведення оцiнки максимальної межi залишкiв дiючої речовини, що мiститься у вiдповiдному ветеринарному лiкарському засобi, у прискореному порядку.

     Запит (заява) про надання висновку уповноваженої установи, поданий вiдповiдно до цього пункту, складається за формою згiдно з додатком. До заяви в довiльнiй формi додається детальне обґрунтування iз зазначенням iстотних обставин (умов) необхiдностi застосування прискореного порядку проведення оцiнки максимальної межi залишкiв дiючої речовини, що мiститься у вiдповiдному ветеринарному лiкарському засобi.

     До висновкiв уповноваженої установи, пiдготовлених вiдповiдно до цього пункту, застосовуються вимоги пунктiв 10 - 15 цього Порядку.

     27. У разi проведення оцiнки максимальних меж залишкiв дiючих речовин у прискореному порядку висновок уповноваженої установи надається протягом 120 днiв з дати отримання вiдповiдного запиту (заяви).

     28. З метою забезпечення здiйснення державного контролю харчових продуктiв тваринного походження, що ввозяться (пересилаються) на митну територiю України або розмiщуються на ринку в Українi, вiдповiдно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин" Мiнагрополiтики може встановити контрольнi значення для залишкiв дiючих речовин, для яких максимальнi межi залишкiв не встановлено вiдповiдно до цього Порядку (далi - контрольнi значення залишкiв) та якi не пiдлягають класифiкацiї вiдповiдно до законодавства про ветеринарну медицину.

     29. Контрольнi значення залишкiв пiдлягають регулярному перегляду з урахуванням нових наукових даних щодо безпечностi харчових продуктiв, результатiв розслiдувань та аналiтичних випробувань, зазначених у пунктах 35, 36 цього Порядку, а також технологiчного прогресу.

     30. Контрольнi значення залишкiв, що встановлюються вiдповiдно до законодавства про ветеринарну медицину, повиннi базуватися на вмiстi аналiту у зразках, що може бути виявлений та пiдтверджений уповноваженими лабораторiями за допомогою аналiтичного методу, валiдованого вiдповiдно до встановлених вимог. Контрольнi значення залишкiв повиннi враховувати найнижчу концентрацiю залишкiв дiючих речовин, яку можна кiлькiсно визначити за допомогою аналiтичного методу, валiдованого вiдповiдно до встановлених вимог. Iнформацiйно-консультацiйна пiдтримка Держпродспоживслужби щодо застосування аналiтичних методiв покладається на вiдповiднi референс-лабораторiї.

     31. У разi наявностi обґрунтованих пiдстав, що зазначаються в запитi, Держпродспоживслужба звертається до уповноваженої установи iз запитом про проведення оцiнки ризикiв щодо того, чи є контрольнi значення залишкiв достатнiми для захисту здоров'я людини. У таких випадках уповноважена установа надає висновок протягом 210 днiв з дати отримання запиту.

     32. З метою гарантування високого рiвня захисту здоров'я людини застосовуються принципи оцiнки ризикiв. Оцiнка ризикiв повинна ґрунтуватися на методологiчних принципах, а також наукових методах, визначених Держпродспоживслужбою пiсля консультацiй з уповноваженою установою.

     33. Забороняється перешкоджання ввезенню (пересиланню) на митну територiю України або розмiщенню на ринку харчових продуктiв тваринного походження з пiдстав, пов'язаних iз максимальними межами залишкiв дiючих речовин або контрольними значеннями залишкiв, у разi дотримання вимог цього Порядку.

     34. Харчовi продукти тваринного походження, що мiстять залишки дiючої речовини, визнаються такими, що не вiдповiдають вимогам законодавства, якщо вiдповiдна дiюча речовина:

     класифiкована вiдповiдно до законодавства про ветеринарну медицину та виявлена на рiвнi, що перевищує максимальну межу залишкiв дiючих речовин, встановлену вiдповiдно до вимог цього Порядку; або

     не класифiкована вiдповiдно до законодавства про ветеринарну медицину, крiм випадкiв, коли для цiєї дiючої речовини встановлено контрольнi значення залишкiв вiдповiдно до цього Порядку i рiвень її залишкiв не дорiвнює та не перевищує контрольнi значення залишкiв.

     35. Якщо результати аналiтичних випробувань нижчi за контрольнi значення залишкiв, Держпродспоживслужба проводить розслiдування, щоб визначити, чи мало мiсце незаконне введення забороненої або недозволеної фармакологiчної дiючої речовини тваринам, а в разi необхiдностi вирiшує питання про притягнення винних до вiдповiдальностi вiдповiдно до законодавства.

     36. Якщо результати розслiдувань або аналiтичних випробувань харчових продуктiв одного i того ж походження показують стiйку тенденцiю, що вказує на потенцiйну проблему, пов'язану з безпечнiстю харчових продуктiв, Держпродспоживслужба забезпечує зберiгання записiв про результати вiдповiдних розслiдувань та випробувань, а також iнформує про них iншi держави.

     37. У разi неодноразового виявлення залишкiв дiючих речовин у харчових продуктах тваринного походження, що ввозяться (пересилаються) на митну територiю України з iнших країн, Держпродспоживслужба звертається до компетентних органiв вiдповiдних країн iз запитами про надання роз'яснень щодо присутностi таких залишкiв.

     38. Уповноважена установа проводить консультацiї та отримує iнформацiю вiд референс-лабораторiй щодо вiдповiдних аналiтичних методiв виявлення залишкiв дiючих речовин, для яких максимальнi межi залишкiв були визначенi вiдповiдно до законодавства про ветеринарну медицину.

 

Додаток до Порядку

 

_________________________________ (назва уповноваженої установи)

ЗАЯВА (ЗАПИТ)
про встановлення максимальних меж залишкiв дiючих речовин, що входять до складу ветеринарних лiкарських засобiв для тварин, призначених для виробництва харчових продуктiв

I. Адмiнiстративнi данi

Назва заявленої дiючої речовини з використанням мiжнародної непатентованої назви (INN) (за наявностi)
Назва та поштова адреса заявника
Назва, адреса електронної пошти та номер контактної особи заявника для всiєї кореспонденцiї
Отримання висновку у паперовiй формi на поштову адресу
Отримання висновку в електроннiй формi на адресу електронної пошти
Тип заяви (зазначити)		повна [_]		розширення [_]	модифiкацiя [_]
Правова основа (зазначити вiдповiдний пункт Порядку встановлення максимальних меж залишкiв дiючих речовин, що входять до складу ветеринарних лiкарських засобiв)
Державна реєстрацiя на ветеринарнi лiкарськi засоби в Українi чи ЄС	наявнiсть у заявника реєстрацiйного посвiдчення на ветеринарний лiкарський засiб, що мiстить цю речовину, в Українi так [_] нi [_] подання заявником заяви про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу, що мiстить цю речовину, в Українi так [_] нi [_] Якщо вiдповiдь на обидва зазначенi питання "нi", зазначити про намiр заявника подати заяву про державну реєстрацiю ветеринарного лiкарського засобу, що мiстить речовину, для вiдповiдних видiв тварин в Українi так [_] нi [_]

II. Резюме оцiнки, запропонованої заявником

Назва заявленої дiючої речовини з використанням мiжнародної непатентованої назви (INN) (за наявностi)
Використання речовини у ветеринарних лiкарських засобах як		активний iнгредiєнт [_]	допомiжна речовина, консервант тощо [_]
Пiдсумок очiкуваної схеми ветеринарного використання:
цiльовi види тварин		основнi показання	режим дозування
Рiвень, за якого не спостерiгається жодних несприятливих ефектiв, що використовується для визначення показника допустимого добового споживання (мг/кг маси тiла/день)
Посилання на вiдповiдне дослiдження (зокрема пункт в досьє)
Запропонований коефiцiєнт невизначеностi
Запропонований показник допустимого добового споживання (мкг/кг маси тiла)
Запропонований показник допустимого добового споживання (мкг/60 кг особи)
Потреба максимальної межi залишкiв дiючої речовини		так [_] нi [_] Якщо вiдповiдь "так", зазначити який маркерний залишок запропоновано
Продукт тваринного походження:	Запропонованi максимально допустимi рiвнi (мкг/кг)
м'язи
жир / шкiра i жир
печiнка
нирки
молоко
яйця
мед
Опис запропонованого аналiтичного методу
Межа кiлькiсного визначення (LOQ)
Посилання (зокрема пункт в досьє)
Оцiнка проведена мiжнародними органами або органами ЄС	проведення оцiнки речовини мiжнародними органами або органами ЄС так [_] нi [_] Якщо вiдповiдь "так", зазначити назву органу ЄС, дату (дати) оцiнювання та результат (результати)

Цим я засвiдчую, що вся iнформацiя, що стосується встановлення максимальної межi залишкiв для даної речовини незалежно вiд того, чи є вона сприятливою чи несприятливою, була подана разом iз цiєю заявою.
_____________________ (посада заявника)	_____________________ (пiдпис)	_________________________ (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi)
"___" ____________ 20__ року (дата пiдписання заяви)
Дата i номер реєстрацiї заяви в уповноваженiй установi	___ ____________ 20__ р. N ______