КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до пункту 164 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до пункту 164 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217), змiни, що додаються.

Iнд. 26

ЗМIНИ,
що вносяться до пункту 164 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     Доповнити пункт пiсля абзацу другого новими абзацами такого змiсту:

     "Для аптек, якi розташованi у лiкувально-профiлактичних закладах охорони здоров'я i здiйснюють виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, в тому числi радiофармацевтичних лiкарських засобiв, та вiдпуск готових лiкарських засобiв лише для власного використання, дозволяється роздрiбна торгiвля виробленими (виготовленими) ними радiофармацевтичними лiкарськими засобами iншим лiкувально-профiлактичним закладам.

     Аптека, яка здiйснює виробництво (виготовлення) радiофармацевтичного лiкарського засобу, забезпечує дотримання вимог щодо його виробництва (виготовлення), контролю якостi, зберiгання, вiдпуску, транспортування.

     Лiкувально-профiлактичний заклад отримує радiофармацевтичний лiкарський засiб з дотриманням умов зберiгання, визначених виробником пiд час його транспортування, забезпечення процесу отримання придбаного радiофармацевтичного лiкарського засобу, здiйснення вхiдного контролю його якостi, зберiгання та належного використання медичним персоналом такого закладу.

     Обiг радiофармацевтичних лiкарських засобiв дозволяється за наявностi лiцензiй на право провадження дiяльностi з використання джерел iонiзуючого випромiнювання, виробництва джерел iонiзуючого випромiнювання, перевезення радiоактивних матерiалiв та з урахуванням Основних санiтарних правил забезпечення радiацiйної безпеки України, затверджених наказом МОЗ вiд 2 лютого 2005 р. N 54 та норм радiацiйної безпеки України (НРБУ-97) Державних гiгiєнiчних нормативiв ДГН 6.6.1.-6.5.001-98, введених у дiю постановою Головного державного санiтарного лiкаря України вiд 1 грудня 1997 р. N 62, Загальних правил радiацiйної безпеки використання джерел iонiзуючого випромiнювання у медицинi, затверджених наказом Держатомрегулювання та МОЗ вiд 16 лютого 2017 р. N 51/151, Правил безпечного перевезення радiоактивних матерiалiв (ПБПРМ-2020), затверджених наказом Держатомрегулювання вiд 27 жовтня 2020 р. N 436.".

     У зв'язку з цим абзац третiй вважати абзацом сьомим.