КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Деякi питання обiгу лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi протягом перiоду воєнного стану

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України змiни, що додаються.

     2. Установити, що:

     1) протягом шести мiсяцiв з дня набрання чинностi цiєю постановою:

     заява про перереєстрацiю лiкарського засобу, строк дiї реєстрацiйного посвiдчення на який закiнчився (закiнчується) протягом перiоду воєнного стану та був продовжений на один рiк, подаються до Мiнiстерства охорони здоров'я;

     у разi використання пiд час виробництва готових лiкарських засобiв субстанцiй (АФI) та допомiжних речовин i пакувальних матерiалiв, якi не внесенi до реєстрацiйного досьє на вiдповiдний лiкарський засiб, вiдповiднi змiни пiдлягають внесенню заявником до реєстрацiйного досьє;

     дозволяється виробництво готових лiкарських засобiв iз використанням субстанцiй (АФI) та допомiжних речовин i пакувальних матерiалiв, якi не внесенi до реєстрацiйного досьє на вiдповiдний лiкарський засiб;

     2) реалiзацiя та застосування зареєстрованих готових лiкарських засобiв, вироблених та випущених в обiг з використанням субстанцiй (АФI) та допомiжних речовин i пакувальних матерiалiв, якi не внесенi до реєстрацiйного досьє на вiдповiдний лiкарський засiб, дозволяється до завершення строку придатностi таких лiкарських засобiв.

     3. Ця постанова набирає чинностi через два мiсяцi з дня її опублiкування.

Iнд. 26

ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     1. Пункт 5 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 р. N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (ЗП України, 1996 р., N 5, ст. 178; Офiцiйний вiсник України, 2022 р., N 35, ст. 1904) виключити.

     2. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2022 р., N 35, ст. 1904; 2024 р., N 46, ст. 2848; 2025 р., N 89, ст. 6230):

     1) пункт 1¹ постанови викласти в такiй редакцiї:

     "1¹. Установити, що до 1 сiчня 2028 р. продовжується строк дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та який закiнчився протягом перiоду дiї воєнного стану, iз внесенням iнформацiї про продовження строку реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб до Державного реєстру лiкарських засобiв.";

     2) у Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженому зазначеною постановою:

     абзаци четвертий i п'ятий пункту 11 виключити;

     пункт 35 викласти в такiй редакцiї:

     "35. МОЗ погоджує виробництво протягом перiоду воєнного стану та реалiзацiю до завершення строку придатностi зареєстрованого лiкарського засобу з урахуванням змiн, що не внесенi до реєстрацiйних матерiалiв, у разi здiйснення перенесення виробництва лiкарського засобу на виробничi потужностi iнших суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв, видану вiдповiдно до законодавства, для виробникiв, виробничi потужностi яких знищенi чи стали непридатними внаслiдок збройної агресiї Росiйської Федерацiї проти України або виробничi потужностi яких розташовано на тимчасово окупованiй Росiйською Федерацiєю територiї України чи територiї активних бойових дiй, за умови подання заявником листа з обґрунтуванням того, що запровадження змiн не матиме негативного впливу на якiсть, ефективнiсть, безпеку лiкарського засобу, та надання гарантiї проведення усiх вiдповiдних дослiджень i внесення змiн до реєстрацiйного досьє вiдповiдно до вимог законодавства пiсля припинення або скасування воєнного стану, але не пiзнiше шести мiсяцiв з дня припинення або скасування воєнного стану.".

     3. Абзаци четвертий i п'ятий пункту 2 Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2012 р., N 65, ст. 2654; 2022 р., N 35, ст. 1904), виключити.

     4. Пункт 184¹⁸ Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217; 2022 р., N 35, ст. 1904), виключити.

     5. Пункт 2¹ постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 грудня 2021 р. N 1446 "Деякi питання державної реєстрацiї лiкарських засобiв, вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для лiкування та/або специфiчної профiлактики гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування" (Офiцiйний вiсник України, 2022 р., N 8, ст. 428, N 35, ст. 1904) викласти в такiй редакцiї:

     "2¹. Установити, що до 1 сiчня 2028 р. продовжується строк дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати для лiкування та/або специфiчної профiлактики гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, зареєстрованi пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування, який закiнчився протягом перiоду воєнного стану, iз внесенням iнформацiї про продовження строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на такi лiкарськi засоби, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати до Державного реєстру лiкарських засобiв.".

     6. Пункт 4 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 квiтня 2022 р. N 471 "Деякi питання екстреної державної реєстрацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в Україну протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання" (Офiцiйний вiсник України, 2022 р., N 35, ст. 1904; 2023 р., N 66, ст. 3791) викласти в такiй редакцiї:

     "4. Установити, що строк дiї реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi вiдповiдно до вимог Порядку екстреної державної реєстрацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв, препаратiв кровi, що виробляються або постачаються в Україну протягом перiоду дiї воєнного стану, пiд зобов'язання, та який закiнчився протягом перiоду дiї воєнного стану, продовжується до 1 сiчня 2028 р., iз внесенням iнформацiї про продовження строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб до Державного реєстру лiкарських засобiв.".