КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217; 2021 р., N 78, ст. 4933; 2022 р., N 79, ст. 4757; 2023 р., N 77, ст. 4358; 2025 р., N 11, ст. 881, N 34, ст. 2280), змiни, що додаються.

     2. Установити, що вимога щодо наявностi сертифiката про право працювати за профiлем роботи "Фармацiя (роздрiбна реалiзацiя лiкарських засобiв)" для осiб, якi мають освiту за спецiальнiстю "Медсестринство" та допущенi до роботи в аптечних закладах вiдповiдно до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929, застосовується з 1 липня 2027 року.

     3. Ця постанова набирає чинностi через два мiсяцi з дня її опублiкування.

Iнд. 26

ЗМIНИ,
що вносяться до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     1. Абзаци тридцять шостий - тридцять дев'ятий пункту 3 викласти в такiй редакцiї:

     "для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють оптову торгiвлю лiкарськими засобами, - особа, яка має вищу освiту та здобула ступiнь магiстра за спецiальнiстю "Фармацiя" (спецiалiзацiєю (освiтньою програмою) "Фармацiя", "Клiнiчна фармацiя" або "Технологiї парфумерно-косметичних засобiв"), має сертифiкат фармацевта-спецiалiста та/або документ про присвоєння (пiдтвердження) професiйної квалiфiкацiї (квалiфiкацiйної категорiї) за спецiальнiстю "Фармацiя", "Клiнiчна фармацiя", "Фармацевтична косметологiя", "Аналiтично-контрольна фармацiя" або "Органiзацiя i управлiння фармацiєю", загальний стаж роботи за фармацевтичною спецiальнiстю (фармацевтичними спецiальностями) не менше двох рокiв та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якостi лiкарських засобiв, на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування системи якостi лiкарських засобiв пiд час оптової торгiвлi;

     для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, - особа, яка має вищу освiту та здобула ступiнь магiстра за спецiальнiстю "Фармацiя" (спецiалiзацiєю (освiтньою програмою) "Фармацiя", "Клiнiчна фармацiя" або "Технологiї парфумерно-косметичних засобiв"), має сертифiкат фармацевта-спецiалiста та/або документ про присвоєння (пiдтвердження) професiйної квалiфiкацiї (квалiфiкацiйної категорiї) за спецiальнiстю "Фармацiя", "Клiнiчна фармацiя", "Фармацевтична косметологiя", "Аналiтично-контрольна фармацiя" або "Органiзацiя i управлiння фармацiєю", загальний стаж роботи за фармацевтичною спецiальнiстю (фармацевтичними спецiальностями) не менше двох рокiв та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якостi лiкарських засобiв (крiм випадку, передбаченого пунктом 165 цих Лiцензiйних умов), на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування системи якостi лiкарських засобiв пiд час роздрiбної торгiвлi;

     для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють виробництво лiкарських засобiв (промислове), - особа, яка має вищу освiту та здобула ступiнь магiстра за спецiальнiстю "Фармацiя" або "Хiмiчнi технологiї та iнженерiя", "Бiотехнологiї та бiоiнженерiя", "Бiомедична iнженерiя", "Хiмiя" чи "Бiологiя та бiохiмiя", має загальний стаж роботи не менше двох рокiв у сферi виробництва, забезпечення та контролю якостi або створення лiкарських засобiв та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якостi лiкарських засобiв, на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування фармацевтичної системи якостi пiд час виробництва лiкарських засобiв та надання дозволу на випуск (реалiзацiю) лiкарських засобiв;

     для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють iмпорт лiкарських засобiв, - особа, яка має вищу освiту та здобула ступiнь магiстра за спецiальнiстю "Фармацiя" або "Хiмiчнi технологiї та iнженерiя", "Бiотехнологiї та бiоiнженерiя", "Бiомедична iнженерiя", "Хiмiя" чи "Бiологiя та бiохiмiя", має загальний стаж роботи не менше двох рокiв у сферi виробництва, забезпечення та контролю якостi, оптової торгiвлi або розробки лiкарських засобiв та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якостi лiкарських засобiв, на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування фармацевтичної системи якостi пiд час iмпорту (ввезення) лiкарських засобiв на територiю України та надання дозволу на випуск (реалiзацiю) iмпортованих лiкарських засобiв.".

     2. Пункт 148 викласти в такiй редакцiї:

     "148. Особи, якi працюють на фармацевтичних посадах на аптечних складах (базах) та безпосередньо здiйснюють оптову торгiвлю лiкарськими засобами, повиннi мати освiту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спецiальнiстю "Фармацiя" (спецiалiзацiєю (освiтньою програмою) "Фармацiя"). Перелiк фармацевтичних професiй (посад) затверджується МОЗ.

     Особи, якi мають вищу освiту та здобули ступiнь магiстра за спецiальнiстю "Фармацiя" (спецiалiзацiєю (освiтньою програмою) "Фармацiя", "Клiнiчна фармацiя" або "Технологiї парфумерно-косметичних засобiв"), повиннi також мати сертифiкат фармацевта-спецiалiста та/або документ про присвоєння (пiдтвердження) професiйної квалiфiкацiї (квалiфiкацiйної категорiї) за спецiальнiстю "Фармацiя", "Клiнiчна фармацiя", "Фармацевтична косметологiя", "Аналiтично-контрольна фармацiя" або "Органiзацiя i управлiння фармацiєю".".

     3. Абзац перший пункту 151 викласти в такiй редакцiї:

     "151. Посади завiдувачiв аптечного складу (бази), заступникiв завiдувачiв аптечного складу (бази) можуть замiщатися особами, якi мають вищу освiту та здобули ступiнь магiстра за спецiальнiстю "Фармацiя" (спецiалiзацiєю (освiтньою програмою) "Фармацiя", "Клiнiчна фармацiя" або "Технологiї парфумерно-косметичних засобiв"), мають сертифiкат фармацевта-спецiалiста та/або документ про присвоєння (пiдтвердження) професiйної квалiфiкацiї (квалiфiкацiйної категорiї) за спецiальнiстю "Органiзацiя i управлiння фармацiєю" та загальний стаж роботи за фармацевтичною спецiальнiстю (фармацевтичними спецiальностями) не менше двох рокiв.".

     4. Абзац десятий пункту 165 викласти в такiй редакцiї:

     "визначає уповноважену особу, на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування системи якостi лiкарських засобiв пiд час роздрiбної торгiвлi та яка вiдповiдає вимогам до професiйної квалiфiкацiї, встановленим абзацом тридцять сьомим пункту 3 цих Лiцензiйних умов (допускається покладення обов'язкiв уповноваженої особи, вiдповiдальної за функцiонування системи забезпечення якостi лiкарських засобiв в аптецi, що розташована у селi або селищi, на особу, яка має освiту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спецiальнiстю "Фармацiя" (спецiалiзацiєю (освiтньою програмою) "Фармацiя") та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якостi лiкарських засобiв, без вимог до стажу роботи);".

     5. В абзацi дванадцятому пункту 167 слова "(провiзорiв, фармацевтiв)" замiнити словами "(фармацевтiв, клiнiчних фармацевтiв, фармацевтiв-косметологiв, асистентiв фармацевтiв, фармацевтiв-iнтернiв)".

     6. Пункт 181 викласти в такiй редакцiї:

     "181. Особи, якi безпосередньо здiйснюють виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, повиннi мати документ про освiту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спецiальнiстю "Фармацiя" (спецiалiзацiєю (освiтньою програмою) "Фармацiя").

     Особи, якi мають вищу освiту та здобули ступiнь магiстра за спецiальнiстю "Фармацiя" (спецiалiзацiєю (освiтньою програмою) "Фармацiя", "Клiнiчна фармацiя" або "Технологiї парфумерно-косметичних засобiв"), повиннi також мати сертифiкат фармацевта-спецiалiста та/або документ про присвоєння (пiдтвердження) професiйної квалiфiкацiї (квалiфiкацiйної категорiї) за спецiальнiстю "Фармацiя", "Клiнiчна фармацiя", "Фармацевтична косметологiя", "Аналiтично-контрольна фармацiя" або "Органiзацiя i управлiння фармацiєю".

     До роботи щодо здiйснення виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами можуть залучатися фармацевти-iнтерни, якi працюють пiд керiвництвом куратора з числа фармацевтiв вiдповiдно до Положення про iнтернатуру, затвердженого МОЗ.

     Вiдпуск лiкарських засобiв можуть здiйснювати особи, зазначенi в абзацах першому - третьому цього пункту, з дотриманням вимог законодавства. Вiдпуск лiкарських засобiв в аптеках (аптечних пунктах), що розташованi у селi або селищi та на територiях активних бойових дiй, визначених у перелiку територiй, на яких ведуться (велися) бойовi дiї або тимчасово окупованих Росiйською Федерацiєю, затвердженому Мiнрозвитку, без здiйснення виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв, також можуть здiйснювати особи, якi мають освiту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спецiальнiстю "Медсестринство" (спецiалiзацiєю (освiтньою програмою) "Лiкувальна справа", "Сестринська справа" або "Акушерська справа") та сертифiкат про право працювати за профiлем роботи "Фармацiя (роздрiбна реалiзацiя лiкарських засобiв)".".

     7. Абзац другий пункту 184⁷ викласти в такiй редакцiї:

     "Особа (особи), на яку суб'єктом господарювання покладенi обов'язки щодо приймання, комплектування замовлень лiкарських засобiв, надання консультацiй пiд час замовлення лiкарського засобу, повинна перебувати iз лiцензiатом у трудових вiдносинах та вiдповiдати таким квалiфiкацiйним вимогам: мати вищу освiту та ступiнь магiстра за спецiальнiстю "Фармацiя" (спецiалiзацiєю (освiтньою програмою) "Фармацiя", "Клiнiчна фармацiя" або "Технологiї парфумерно-косметичних засобiв") та сертифiкат фармацевта-спецiалiста та/або документ про присвоєння (пiдтвердження) професiйної квалiфiкацiї (квалiфiкацiйної категорiї) за спецiальнiстю "Фармацiя", "Клiнiчна фармацiя", "Фармацевтична косметологiя", "Аналiтично-контрольна фармацiя" або "Органiзацiя i управлiння фармацiєю", без вимог до стажу роботи.".