Документ набуває чинності з: 20.09.2025

КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 14 липня 2025 р.	N 895

Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217; 2021 р., N 78, ст. 4933; 2023 р., N 77, ст. 4358; 2025 р., N 11, ст. 881, N 34, ст. 2280), змiни, що додаються.

     2. Установити, що строк, протягом якого суб'єкти господарювання, якi отримали лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами до набрання чинностi цiєю постановою, зобов'язанi подати до органу лiцензування iнформацiю щодо приналежностi до аптечної мережi, передбачену абзацом другим пункту 2 змiн, що вносяться до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених цiєю постановою, становить шiсть мiсяцiв з дня набрання чинностi цiєю постановою.

     3. Ця постанова набирає чинностi через два мiсяцi з дня її опублiкування.

Прем'єр-мiнiстр України

Д. ШМИГАЛЬ

Iнд. 26

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 липня 2025 р. N 895

ЗМIНИ,
що вносяться до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     1. Абзац сороковий пункту 3 викласти в такiй редакцiї:

     "Iншi термiни вживаються у значеннi, наведеному в Законах України "Про лiкарськi засоби", "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" та "Про запобiгання та протидiю легалiзацiї (вiдмиванню) доходiв, одержаних злочинним шляхом, фiнансуванню тероризму та фiнансуванню розповсюдження зброї масового знищення".".

     2. Абзац четвертий пiдпункту 1 пункту 7 викласти в такiй редакцiї:

     "для роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами - вiдомостi про наявнiсть матерiально-технiчної бази та квалiфiкованого персоналу, необхiдних для провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, а також iнформацiя щодо приналежностi до аптечної мережi за формою, наведеною в додатку 5;".

     3. Пункт 13 доповнити абзацом такого змiсту:

     "У разi змiни вiдомостей щодо приналежностi лiцензiата до певної аптечної мережi, наведених у додатку 5 до цих Лiцензiйних умов, лiцензiат протягом 10 робочих днiв з моменту настання таких змiн подає до органу лiцензування оновлену iнформацiю про такi змiни в паперовiй формi шляхом особистого звернення або в електроннiй формi згiдно з вимогами Порядку подання органу лiцензування документiв в електроннiй формi, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 травня 2017 р. N 363 (Офiцiйний вiсник України, 2017 р., N 45, ст. 1404). Лiцензiат забезпечує достовiрнiсть поданої iнформацiї.".

     4. Доповнити Лiцензiйнi умови пунктом 31³ такого змiсту:

     "31³. Виробники лiкарських засобiв та для iмпортованих лiкарських засобiв - iмпортери лiкарських засобiв зобов'язанi на рiвних умовах забезпечувати реалiзацiю суб'єктам господарювання, якi мають вiдповiдну лiцензiю, готових лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог, встановлених статтею 20⁴ Закону України "Про лiкарськi засоби".

     Виробники/iмпортери забезпечують вiдкритiсть, прозорiсть та доступнiсть до ознайомлення з умовами:

     укладення договорiв щодо реалiзацiї лiкарських засобiв iз суб'єктами господарювання, якi мають вiдповiдну лiцензiю;

     прийняття, розгляду, задоволення заявок на закупiвлю лiкарських засобiв (форма/спосiб подання заявок, перiодичнiсть, час початку та завершення прийняття замовлень тощо).

     Ознайомлення з умовами, встановленими абзацами п'ятим, шостим цього пункту, здiйснюється шляхом розмiщення їх на веб-сайтi виробникiв/iмпортерiв або в iнший спосiб, встановлений законодавством про електроннi комунiкацiї.

     Протягом календарного року реалiзацiя готового лiкарського засобу виробниками/iмпортерами одному суб'єкту господарювання (включаючи реалiзацiю всiм iншим суб'єктам господарювання, пов'язаним iз ним безпосередньо чи опосередковано вiдносинами контролю) не може перевищувати обсяг 20 вiдсоткiв чистого доходу вiд реалiзацiї такого готового лiкарського засобу виробником/iмпортером за попереднiй календарний рiк на територiї України. Пiд час обчислення обсягу реалiзацiї готового лiкарського засобу виробниками/iмпортерами кожному суб'єкту господарювання (включаючи реалiзацiю всiм iншим суб'єктам господарювання, пов'язаним iз ним безпосередньо чи опосередковано вiдносинами контролю) не враховується обсяг реалiзацiї готових лiкарських засобiв такому суб'єкту господарювання у сiчнi i лютому 2025 року.

     Дозволяється реалiзацiя готового лiкарського засобу виробниками/iмпортерами одному суб'єкту господарювання (включаючи реалiзацiю всiм iншим суб'єктам господарювання, пов'язаним iз ним безпосередньо чи опосередковано вiдносинами контролю) в обсягах, що перевищують 20 вiдсоткiв чистого доходу вiд реалiзацiї такого готового лiкарського засобу за попереднiй календарний рiк на територiї України у випадку, коли iншi суб'єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупiвлю всього обсягу готової продукцiї у виробника лiкарських засобiв, а для iмпортованих лiкарських засобiв - у iмпортера лiкарських засобiв, зокрема, якщо:

     заявки на закупiвлю лiкарських засобiв вiд таких суб'єктiв господарювання вiдсутнi;

     кiлькiсть суб'єктiв господарювання, з якими виробником/iмпортером укладено договiр щодо реалiзацiї лiкарських засобiв, є недостатньою для забезпечення закупiвлi всього обсягу лiкарських засобiв у виробника/iмпортера лiкарських засобiв з урахуванням положень частини першої статтi 20⁴ Закону України "Про лiкарськi засоби";

     на дату подання таким суб'єктом господарювання заявки на закупiвлю лiкарського засобу виробником/iмпортером задоволено всi заявки iнших суб'єктiв господарювання в межах обсягу, встановленого частиною першою статтi 20⁴ Закону України "Про лiкарськi засоби".

     Реалiзацiя готових лiкарських засобiв виробниками/iмпортерами одному суб'єкту господарювання (включаючи реалiзацiю всiм iншим суб'єктам господарювання, пов'язаним iз ним безпосередньо чи опосередковано вiдносинами контролю) в обсягах, що перевищують 20 вiдсоткiв чистого доходу вiд реалiзацiї такого готового лiкарського засобу за попереднiй календарний рiк на територiї України, вiдбувається iз забезпеченням рiвних умов (цiни, умов та строкiв оплати i постачання) у рiвнозначних договорах, укладених з покупцями.

     У разi вiдсутностi у виробникiв/iмпортерiв даних про обсяги реалiзацiї готового лiкарського засобу за попереднiй календарний рiк, граничний обсяг реалiзацiї готового лiкарського засобу визначається iз запланованого виробником/iмпортером обсягу виробництва/iмпорту готового лiкарського засобу на поточний календарний рiк. Виробник/iмпортер зобов'язаний за 10 календарних днiв до запланованої дати початку реалiзацiї готового лiкарського засобу повiдомити своїх покупцiв про дату початку реалiзацiї ним готового лiкарського засобу та запланованi обсяги реалiзацiї на поточний календарний рiк.

     Встановленi цими Лiцензiйними умовами вимоги не поширюються на створену МОЗ юридичну особу, уповноважену на здiйснення закупiвель лiкарських засобiв, та на iнновацiйнi та/або оригiнальнi лiкарськi засоби.".

     5. Пункти 161 доповнити абзацом такого змiсту:

     "Не дозволяється використовувати для найменування аптечного закладу назву, торгову марку, торговий знак, вивiску, iншi об'єкти прав iнтелектуальної власностi, що повторюють наявну назву, торгову марку, торговий знак, вивiску, iншi об'єкти прав iнтелектуальної власностi iншого аптечного закладу, крiм аптек, що контролюються одним або декiлькома спiльними кiнцевими бенефiцiарними власниками (контролерами) або входять до однiєї аптечної мережi.".

     6. Доповнити Лiцензiйнi умови пунктом 165¹ такого змiсту:

     "165¹. До дня припинення чи скасування воєнного стану дiя абзацiв першого - десятого пункту 165 цих Лiцензiйних умов не поширюється на аптечнi заклади, якi розмiщено на територiях, що включено до перелiку територiй, на яких ведуться (велися) бойовi дiї або тимчасово окупованих Росiйською Федерацiєю, затвердженого Мiнрозвитку, крiм територiй, для яких визначена дата припинення можливостi бойових дiй або дата завершення бойових дiй у разi пошкодження аптечного закладу внаслiдок бойових дiй або iнших протиправних дiй будь-яких осiб, у тому числi невстановлених, виключно у разi вiдсутностi негативного iстотного впливу на умови зберiгання лiкарських засобiв (основнi засоби для зберiгання лiкарських засобiв не пошкодженi, стороннi особи не мали доступу до лiкарських засобiв в аптечному закладi), а також виконання таких обов'язкiв:

     повiдомлення органiв досудового розслiдування про обставини подiї щодо пошкодження аптечного закладу;

     вiдновлення матерiально-технiчної бази аптечного закладу у строк до трьох мiсяцiв вiд моменту повiдомлення органiв досудового розслiдування про обставини подiї щодо пошкодження аптечного закладу.".

     7. Пункт 184 викласти в такiй редакцiї:

     "184. Посади завiдувачiв аптеки, заступникiв завiдувачiв аптеки замiщуються особами, що мають вищу освiту не нижче другого (магiстерського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя" за спецiалiзацiєю (освiтньою програмою) "Фармацiя", "Клiнiчна фармацiя" або "Технологiї парфумерно-косметичних засобiв", сертифiкат фармацевта-спецiалiста та/або документ про присвоєння (пiдтвердження) професiйної квалiфiкацiї (квалiфiкацiйної категорiї) за спецiальнiстю "Органiзацiя i управлiння фармацiєю" та загальний стаж роботи за фармацевтичною спецiальнiстю (фармацевтичними спецiальностями) не менше двох рокiв.

     Посади завiдувачiв аптечних пунктiв замiщуються особами, що мають освiту не нижче освiтньо-професiйного ступеня фахового молодшого бакалавра за спецiальнiстю "Фармацiя", без вимог до стажу роботи.

     Для аптечних закладiв, розташованих у селах, селищах та на територiї активних бойових дiй згiдно з перелiком територiй, на яких ведуться (велися) бойовi дiї або тимчасово окупованих Росiйською Федерацiєю, затвердженим Мiнрозвитку, посади завiдувача аптеки / аптечного пункту, заступника завiдувача аптеки також можуть займати особи, якi мають освiту не нижче освiтньо-професiйного ступеня фахового молодшого бакалавра за спецiальнiстю "Фармацiя", без вимог до стажу роботи, або не нижче освiтньо-професiйного ступеня фахового молодшого бакалавра за спецiальнiстю "Медсестринство" за спецiалiзацiями (освiтньою-професiйними програмами) "Лiкувальна справа", "Сестринська справа" або "Акушерська справа" та сертифiкат про право працювати за профiлем роботи "Фармацiя (роздрiбна реалiзацiя лiкарських засобiв)", без вимог до стажу роботи.

     Не допускається займання посади завiдувача аптечного закладу за сумiсництвом.".

     8. Додаток 5 до Лiцензiйних умов викласти в такiй редакцiї:

	"Додаток 5 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 липня 2025 р. N 895)
	_____________________________ (найменування органу лiцензування)

ВIДОМОСТI
про наявнiсть матерiально-технiчної бази та квалiфiкованого персоналу, необхiдних для провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами

1. Вiдомостi про суб'єкта господарювання
Для юридичної особи:		Для фiзичної особи - пiдприємця:
Найменування		прiзвище
		власне iм'я
		по батьковi (за наявностi)
		номер телефону
код згiдно з ЄДРПОУ [_][_][_][_][_][_][_][_][_]		реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв [_][_][_][_][_][_][_][_][_]
форма власностi
		паспорт: серiя (за наявностi) [_][_] N [_][_][_][_][_][_]
		виданий
Iнформацiя щодо приналежностi до аптечної мережi		так [_] нi [_]
		якщо "так", зазначається найменування аптечної мережi
Вiдомостi про керiвника суб'єкта господарювання (для юридичної особи):
прiзвище
власне iм'я
по батьковi (за наявностi)
номер телефону
Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця   (iндекс, область, район, мiсто / село / селище, вулиця, будинок)
Адреса електронної пошти
2. Вiдомостi про матерiально-технiчну базу
Аптечний заклад
Аптека [_]	номер	найменування аптечного закладу (за наявностi)	аптека, структурним пiдроздiлом якої є аптечний пункт, мобiльний аптечний пункт
Аптечний пункт [_]
Мобiльний аптечний пункт [_]
Мiсцезнаходження аптеки / аптечного пункту (iндекс, область, район, мiсто / село / селище, вулиця, будинок)
Лiкувально-профiлактичний заклад, у якому розташований вiдокремлений пiдроздiл або контрольний пункт в'їзду на тимчасово окупованi територiї у Донецькiй та Луганськiй областях, тимчасово окуповану територiю Автономної Республiки Крим i м. Севастополя та виїзду з них (для аптечних пунктiв)
Реєстрацiйний номер мобiльного аптечного пункту для здiйснення роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами
Режим роботи
з __ год. __ хв. до __ год. __ хв.		вихiднi днi
3. Характеристика будiвлi, в якiй розмiщено аптеку / аптечний пункт
Створенi необхiднi умови для забезпечення доступностi осiб з iнвалiднiстю та iнших маломобiльних груп населення до примiщення аптеки / аптечного пункту
Наявнiсть умов для вiльного доступу осiб з iнвалiднiстю та iнших маломобiльних груп населення до примiщень вiдповiдно до державних будiвельних норм, правил i стандартiв пiдтверджено фахiвцем з питань технiчного обстеження будiвель та споруд   , (прiзвище, власне iм'я та по батьковi (за наявностi) який має квалiфiкацiйний сертифiкат   (реквiзити сертифiката та ким виданий) документально   (дата, номер (за наявностi), найменування документа)
4. Правова пiдстава для використання примiщення або мобiльного аптечного пункту
Примiщення / мобiльний аптечний пункт використовується на правi		власностi [_] користування [_]
Документ, що пiдтверджує право власностi або користування примiщенням / мобiльним аптечним пунктом (iз зазначенням дати та номера)		(дата, номер, найменування документа)
5. Характеристика примiщення аптеки чи аптечного пункту / мобiльного аптечного пункту
Характеристика примiщення, в якому розмiщено аптеку / аптечний пункт
Iзольоване примiщення		так [_] нi [_]
Кiлькаповерхове примiщення		так [_] нi [_] якщо "так", то мiнiмум один iз залiв обслуговування населення розташований на першому поверсi з обов'язковою органiзацiєю одного робочого мiсця для вiдпуску лiкарських засобiв так [_] нi [_]
Наявний загальний вхiдний тамбур		так [_] нi [_] якщо "так", то зазначається, з яким примiщенням, та не заповнюються вiдомостi щодо наявностi окремого самостiйного виходу назовнi
Наявний окремий самостiйний вихiд назовнi		так [_] нi [_] якщо "нi", то зазначається, де розташована аптека / аптечний пункт: у торговельному центрi, санаторно-курортному закладi, готелi, аеропорту, на вокзалi, у лiкувально-профiлактичному закладi, будинку громадського призначення (крiм шкiл, закладiв дошкiльної освiти та пiд'їздiв житлових будинкiв), у примiщеннi сiльської (селищної) ради, оператора поштового зв'язку
Зал обслуговування населення розмiщено на першому поверсi		так [_] нi [_] якщо "нi", то рiвень пiдлоги залу обслуговування населення не нижчий/вищий планувального рiвня землi бiльш як на 0,5 метра так [_] нi [_]
Примiщення розташоване у лiкувально-профiлактичному закладi або на контрольному пунктi в'їзду на тимчасово окупованi територiї у Донецькiй та Луганськiй областях, тимчасово окуповану територiю Автономної Республiки Крим i м. Севастополя та виїзду з них		так [_] нi [_] якщо "так", зазначається поверх, на якому розташовано аптеку/аптечний пункт
Примiщення розташоване у торговельному центрi (для аптек)		так [_] нi [_] якщо "так", зазначається поверх, на якому розташовано примiщення
Наявнiсть iнженерного обладнання для забезпечення функцiонування аптеки / аптечного пункту:
теплопостачання		наявне [_] вiдсутнє [_]
каналiзацiя		наявна [_] вiдсутня [_]
Структура примiщення, в якому розмiщено аптеку / аптечний пункт
Загальна площа, у тому числi площа/зона:		_____________ кв. метрiв
примiщень/зон торговельного залу		примiщення > 18 кв. метрiв так [_] нi [_]   (для аптек, розташованих у мiстах)
		примiщення > 11 кв. метрiв так [_] нi [_]   (для аптек, розташованих у селищах)
		зона > 6 кв. метрiв так [_] нi [_]   (для аптек, розташованих у селах)
примiщень/зон для зберiгання лiкарських засобiв		примiщення > 10 кв. метрiв так [_] нi [_]   (для аптек / аптечних пунктiв, розташованих у мiстах i селищах) зона так [_] нi [_]   (для аптек, розташованих у селах)
примiщень для персоналу / службово-побутових зон		примiщення для персоналу > 8 кв. метрiв так [_] нi [_]   (для аптек / аптечних пунктiв, розташованих у мiстах i селищах) службово-побутова зона так [_] нi [_]   (для аптек, розташованих у селах)
В аптецi / аптечному пунктi наявнi: вбиральня iз рукомийником мiсце санiтарної обробки рук		так [_] нi [_] так [_] нi [_]
Характеристика мобiльного аптечного пункту
Марка, модель та тип мобiльного аптечного пункту
Рiк випуску мобiльного аптечного пункту
Мобiльний аптечний пункт зареєстрований вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї), зняття з облiку автомобiлiв, автобусiв, а також самохiдних машин, сконструйованих на шасi автомобiлiв, мотоциклiв усiх типiв, марок i моделей, причепiв, напiвпричепiв, мотоколясок, iнших прирiвняних до них транспортних засобiв та мопедiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 вересня 1998 р. N 1388		так [_] нi [_]
Мобiльний аптечний пункт пройшов обов'язковий технiчний контроль та щодо нього складено протокол перевiрки технiчного стану згiдно з Порядком проведення обов'язкового технiчного контролю та обсягiв перевiрки технiчного стану транспортних засобiв, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 сiчня 2012 р. N 137		так [_] нi [_] якщо "нi", зазначається законна пiдстава, що звiльняє мобiльний аптечний пункт вiд проходження обов'язкового технiчного контролю згiдно з Порядком проведення обов'язкового технiчного контролю та обсягiв перевiрки технiчного стану транспортних засобiв, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 сiчня 2012 р. N 137, __________________________
Мобiльний аптечний пункт не використовується одночасно двома i бiльше лiцензiатами з метою провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами		так [_] нi [_]
6. Облаштування аптеки / аптечного пункту / мобiльного аптечного пункту
Облаштування аптеки / аптечного пункту
Обладнання для зберiгання та вiдпуску лiкарських засобiв		шафи [_] стелажi [_] холодильник [_] сейф [_] металева шафа [_] екран для захисту вiд прямої крапельної iнфекцiї [_]
Наявнi технiчнi засоби для постiйного контролю за температурою та вiдносною вологiстю повiтря		так [_] нi [_]
Обладнання службово-побутових примiщень		шафи для роздiльного зберiгання особистого та технологiчного одягу [_] кiмната / шафа для iнвентарю [_] холодильник (для аптек) [_] меблi для вживання їжi (для аптек) [_]
Наявнiсть промаркованого iнвентарю для прибирання, призначеного для прибирання рiзних примiщень або зон		так [_] нi [_]
Облаштування мобiльного аптечного пункту
Наявнiсть пристроїв реєстрацiї та здiйснення контролю за температурою i вiдносною вологiстю повiтря		так [_] нi [_]
Наявнiсть аптечки (лiкарськi та iншi засоби, перелiк яких затверджується лiцензiатом) для надання долiкарської медичної допомоги		так [_] нi [_]
Наявнiсть мiсця санiтарної обробки рук		так [_] нi [_]
7. Вiдомостi про квалiфiкацiю персоналу
Вiдомостi про завiдувача аптеки / аптечного пункту:
прiзвище
власне iм'я
по батьковi (за наявностi)
реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв*
освiта, найменування навчального закладу, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть
номер i дата укладення трудового договору (для фiзичної особи - пiдприємця, який використовує працю найманого фахiвця, - обов'язково), номер i дата наказу про призначення на посаду
вiдповiднiсть квалiфiкацiйним вимогам		так [_] нi [_]
Вiдомостi про уповноважену особу (для аптеки):
прiзвище
власне iм'я
по батьковi (за наявностi)
реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв*
номер телефону
освiта, найменування навчального закладу, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть
номер i дата укладення трудового договору (для фiзичної особи - пiдприємця, який використовує працю найманого фахiвця, - обов'язково), номер i дата наказу про покладення обов'язкiв уповноваженої особи
вiдповiднiсть квалiфiкацiйним вимогам		так [_] нi [_]
8. Декларацiя
Лiцензiйним умовам провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) вiдповiдаю i надалi зобов'язуюся їх виконувати
Уся надана у цих вiдомостях iнформацiя є достовiрною та повною
Прiзвище, власне iм'я та по батьковi (за наявностi) керiвника суб'єкта господарювання або фiзичної особи - пiдприємця
Пiдпис		________________
Дата складення цих вiдомостей		___ ____________ 20__ р.

____________
* Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.".