ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до деяких законiв України щодо розширення доступу пацiєнтiв до лiкарських засобiв, що пiдлягають закупiвлi особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, шляхом укладення договорiв керованого доступу

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Внести змiни до таких законiв України:

     1. В Основах законодавства України про охорону здоров'я (Вiдомостi Верховної Ради України, 1993 р., N 4, ст. 19 iз наступними змiнами):

     1) у частинi першiй статтi 3:

     визначення термiна "особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я" викласти в такiй редакцiї:

     "особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, - юридична особа, утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та уповноважена здiйснювати закупiвлi лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них i послуг:

     за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, за кошти грантiв (субгрантiв) для виконання програм Глобального фонду для боротьби iз СНIДом, туберкульозом та малярiєю в Українi вiдповiдно до закону;

     за договорами керованого доступу за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, за кошти суб'єктiв господарювання державної або комунальної форми власностi, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики.

     Особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, має право безоплатно (крiм випадкiв постачання за кошти мiсцевих бюджетiв та/або за кошти суб'єктiв господарювання державної або комунальної форми власностi, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики) постачати (передавати) належнi їй лiкарськi засоби, медичнi вироби та допомiжнi засоби до них i послуги структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики";

     доповнити з урахуванням алфавiтного порядку термiном "iншi замовники" такого змiсту:

     "iншi замовники - суб'єкти, якi беруть участь у фiнансуваннi закупiвлi за договором керованого доступу та якi вiдповiдно до бюджетного законодавства є розпорядниками/одержувачами коштiв мiсцевих бюджетiв для виконання вiдповiдних заходiв, та/або якi є суб'єктами господарювання державної або комунальної форми власностi, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики";

     2) текст статтi 79¹ викласти в такiй редакцiї:

     "Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за власною iнiцiативою або за його дорученням особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/чи за iнiцiативою власника реєстрацiйного посвiдчення на оригiнальний (iнновацiйний) лiкарський засiб / або уповноваженого ним представника (далi - заявник) має право укладати договори керованого доступу iз заявником з метою забезпечення доступностi таких лiкарських засобiв для пацiєнтiв за кошти державного та/або мiсцевих бюджетiв, та/або за кошти суб'єктiв господарювання державної або комунальної форми власностi, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики (крiм коштiв на реалiзацiю програми державних гарантiй медичного обслуговування населення) (далi - договiр керованого доступу). Перелiк лiкарських засобiв, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Для визначення доцiльностi укладення договору керованого доступу проводиться державна оцiнка медичних технологiй щодо лiкарського засобу, який може постачатися вiдповiдно до такого договору. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, приймає рiшення щодо доцiльностi укладення договору керованого доступу щодо конкретного лiкарського засобу з урахуванням вiдповiдностi рiшень прiоритетним напрямам розвитку сфери охорони здоров'я i висновкiв за результатами державної оцiнки медичних технологiй та застосовного законодавства.

     Договiр керованого доступу має передбачати такi положення:

     кiлькiсть лiкарських засобiв, якi заявник зобов'язується постачати на територiю України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;

     умови щодо цiни на лiкарськi засоби, за якою заявник зобов'язується постачати лiкарськi засоби на територiю України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;

     джерела фiнансування придбання лiкарських засобiв, що є предметом договору керованого доступу;

     порядок розiрвання договору керованого доступу.

     Договiр керованого доступу може мiстити iншi умови та зобов'язання сторiн, що не суперечать законодавству.

     Умови взаємодiї центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та/або особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, з iншими замовниками, якi беруть участь у фiнансуваннi закупiвлi за договором керованого доступу, в тому числi узгоджений обсяг закупiвлi, визначаються на договiрних засадах. Порядок такої взаємодiї, розмiр та порядок сплати винагороди особi, уповноваженiй на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за пiдготовку та органiзацiю процесу, пов'язаного з укладенням та/або виконанням договору керованого доступу, у разi закупiвлi за кошти мiсцевих бюджетiв та/або за кошти суб'єктiв господарювання державної або комунальної форми власностi, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, порядок проведення переговорiв щодо договорiв керованого доступу, види таких договорiв та порядок їх укладення, виконання, змiни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Для визначення доцiльностi укладення договору керованого доступу за кошти мiсцевих бюджетiв та/або за кошти суб'єктiв господарювання державної або комунальної форми власностi, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики (крiм коштiв на реалiзацiю програми державних гарантiй медичного обслуговування населення), особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, у встановленому законодавством порядку визначає обсяги потреби iнших замовникiв, з урахуванням висновкiв за результатами державної оцiнки медичних технологiй визначає початкову цiну з метою попереднiх розрахункiв, а також запитує iнформацiю вiд iнших замовникiв щодо можливостi (розмiру) їх фiнансування вiдповiдної закупiвлi на пiдставi визначеної початкової цiни. За результатами проведених переговорiв щодо договорiв керованого доступу особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, уточнює намiри iнших замовникiв щодо участi у фiнансуваннi закупiвлi за договором керованого доступу з урахуванням домовленостей, попередньо досягнутих iз заявником. Будь-якi уточнення обсягiв предмета закупiвлi або змiна iнших суттєвих умов закупiвлi можуть бути пiдставою для продовження переговорiв щодо договорiв керованого доступу. У разi неможливостi повного покриття заявлених обсягiв потреби iншого замовника за результатами проведених переговорiв щодо договорiв керованого доступу особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, повинна отримати вiд такого замовника пiдтвердження на використання його коштiв для часткового (неповного) покриття обсягу потреби закупiвлi або повiдомлення про вiдмову.

     У разi державної реєстрацiї в Українi генеричного лiкарського засобу з такою самою мiжнародною непатентованою назвою (за наявностi) та показаннями для застосування, що i лiкарський засiб, щодо якого укладено договiр керованого доступу, або у разi державної реєстрацiї в Українi подiбного бiологiчного лiкарського засобу (бiосимiляру) з такими самими показаннями для застосування, що i зареєстрований референтний бiологiчний лiкарський засiб, щодо якого укладено договiр керованого доступу, договiр керованого доступу пiдлягає достроковому розiрванню 31 грудня поточного бюджетного року за вiдповiдними результатами державної оцiнки медичних технологiй, проведеної за скороченою процедурою, якщо строк дiї такого договору не закiнчується ранiше зазначеної дати. Укладення, виконання, змiна та припинення договору керованого доступу здiйснюються вiдповiдно до положень законодавства України.

     У разi якщо програмою медичних гарантiй передбачено реiмбурсацiю лiкарського засобу, щодо якого укладено договiр про доступ, така реiмбурсацiя здiйснюється в порядку, встановленому законом.

     Сторони договору керованого доступу можуть визначити окремi положення договору керованого доступу iнформацiєю з обмеженим доступом, крiм iнформацiї, визначеної частиною десятою цiєї статтi, та iнформацiї, доступ до якої не може бути обмежено вiдповiдно до законодавства. Будь-яка iнформацiя, що прямо чи опосередковано стосується предмета переговорiв щодо договорiв керованого доступу (крiм iнформацiї щодо договору керованого доступу, що оприлюднюється вiдповiдно до законодавства), є iнформацiєю з обмеженим доступом та не пiдлягає розголошенню. Посадовi особи, якi беруть участь у переговорах щодо укладення договорiв керованого доступу, укладають та/або виконують такi договори, несуть вiдповiдальнiсть за незаконне розголошення iнформацiї з обмеженим доступом, викладеної в таких договорах.

     Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, розмiщує на своєму офiцiйному веб-сайтi iнформацiю про мiжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лiкарського засобу, щодо якого укладено договiр керованого доступу, заявника, iнформацiю про уповноваженого представника заявника (за наявностi), строк дiї договору керованого доступу".

     2. У Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами):

     1) частини третю, сьому, десяту i одинадцяту статтi 9¹ викласти в такiй редакцiї:

     "На дату подання заяви про державну реєстрацiю лiкарський засiб повинен бути включений до Перелiку лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, та/або до Перелiку лiкарських засобiв, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених Кабiнетом Мiнiстрiв України";

     "Окрiм вiдомостей, передбачених частиною десятою статтi 9 цього Закону, до Державного реєстру лiкарських засобiв щодо лiкарських засобiв, зареєстрованих вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi, вносяться данi щодо належностi лiкарського засобу до лiкарських засобiв, якi можуть знаходитися в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я та/або з метою постачання за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором";

     "Лiкарський засiб, зареєстрований вiдповiдно до частини четвертої цiєї статтi, iз маркуванням, iнструкцiєю про застосування або iнформацiєю про застосування лiкарського засобу та короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної) та їх перекладами, може знаходитися в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я та/або з метою постачання за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором.

     Лiкарський засiб, зареєстрований вiдповiдно до частини п'ятої цiєї статтi, iз маркуванням та iнструкцiєю про застосування лiкарського засобу, що вiдповiдають вимогам частин першої та п'ятої статтi 12 цього Закону, може знаходитися в обiгу на територiї України для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором, а також без обмежень щодо обiгу вiдповiдно до загальних вимог, передбачених цим Законом";

     2) частину дев'яту статтi 12 викласти в такiй редакцiї:

     "У разi ввезення на територiю України незареєстрованого лiкарського засобу для постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я та/або за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, що здiйснюється вiдповiдно до положень статтi 17 цього Закону, маркування, а також iнструкцiя про застосування / коротка характеристика такого лiкарського засобу можуть викладатися мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України, копiєю затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, перекладу тексту маркування та iнструкцiї про застосування / короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою та наявностi повiдомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у порядку, встановленому законодавством";

     3) у статтi 17:

     перше речення частини четвертої викласти в такiй редакцiї:

     "Вимога частини першої цiєї статтi щодо наявностi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв та термiнiв їх придатностi не поширюється на iмпорт лiкарських засобiв, якi закуповуються та ввозяться на територiю України особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за Перелiком лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, та/або за Перелiком лiкарських засобiв, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України, за умови пiдтвердження цiльового призначення ввезення на територiю України таких лiкарських засобiв у порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України";

     частину п'яту викласти в такiй редакцiї:

     "Особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, звiльняється вiд обов'язку отримання лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв щодо лiкарських засобiв, якi закуповуються такою особою за кошти державного або мiсцевих бюджетiв та/або за кошти суб'єктiв господарювання державної або комунальної форми власностi, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за Перелiком лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, та/або за Перелiком лiкарських засобiв, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України";

     абзац дев'ятий частини сьомої викласти в такiй редакцiї:

     "постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету та/або за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, за умови наявностi сукупностi таких обставин";

     частину десяту викласти в такiй редакцiї:

     "Незареєстрованi лiкарськi засоби, якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету та/або за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, безоплатно (крiм випадкiв постачання за кошти мiсцевих бюджетiв та/або за кошти суб'єктiв господарювання державної або комунальної форми власностi, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики) постачаються структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, та застосовуються в медичнiй практицi. Перелiк незареєстрованих лiкарських засобiв (за мiжнародними непатентованими назвами), якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету та/або за результатами укладення договорiв керованого доступу незалежно вiд джерел фiнансування закупiвлi за таким договором, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, та порядок формування такого перелiку затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, вiдповiдає за безпеку та ефективнiсть i здiйснює фармаконагляд в Українi незареєстрованих лiкарських засобiв, ввезених на територiю України та введених в обiг за процедурою закупiвлi, проведеною особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я";

     4) перше речення частини дванадцятої статтi 19 викласти в такiй редакцiї:

     "Вимоги цiєї статтi не поширюються на особу, уповноважену на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що здiйснює закупiвлi лiкарських засобiв за Перелiком лiкарських засобiв, медичних виробiв та допомiжних засобiв до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, та/або за Перелiком лiкарських засобiв, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо лiкарських засобiв, внесених до таких перелiкiв".

     II. Прикiнцевi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування.

     2. Кабiнету Мiнiстрiв України протягом шести мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом:

     1) привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     2) забезпечити перегляд та приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом.

Президент України

В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ

м. Київ
4 червня 2025 року
N 4472-IX