МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

Про врегулювання деяких питань подання реєстрацiйних матерiалiв (матерiалiв реєстрацiйного досьє), якi подаються для державної реєстрацiї, перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу у формi електронного загального технiчного документа (eCTD)

     Вiдповiдно до пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), та з метою продовження тестового перiоду подачi матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарськi засоби у формi електронного загального технiчного документа (eCTD) для державної реєстрацiї, перереєстрацiї лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення наказую:

     1. У роздiлi V Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460):

     в абзацi сороковому цифри та слова "12. Матерiали досьє" замiнити цифрами та словами "13. Матерiали досьє";

     в абзацi п'ятдесят п'ятому цифри та слова "13. Матерiали досьє" замiнити цифрами та словами "14. Матерiали досьє".

     2. Зупинити дiю пункту 12 роздiлу V Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460), до 01 березня 2025 року включно.

     3. Тестовi перiоди подачi матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарськi засоби у формi електронного загального технiчного документа (eCTD) для державної реєстрацiї лiкарських засобiв та державної перереєстрацiї лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, передбаченi пiдпунктами 1, 2 пункту 2 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 08 квiтня 2024 року N 588 "Про внесення змiни до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 жовтня 2023 року N 1789", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 22 квiтня 2024 року за N 581/41926, продовжити до 28 лютого 2025 року включно.

     4. Термiн подання державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" звiту до Мiнiстерства охорони здоров'я України з рекомендацiями щодо технiчної готовностi впровадження подачi матерiалiв реєстрацiйного досьє у формi електронного загального технiчного документа (eCTD) пiсля завершення тестового перiоду, подання якого передбачено пiдпунктом 6 пункту 3 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 08 квiтня 2024 року N 588 "Про внесення змiни до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 жовтня 2023 року N 1789", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 22 квiтня 2024 року за N 581/41926, перенести на 01 квiтня 2025 року.

     5. Департаменту цифрових трансформацiй в охоронi здоров'я (Дмитру Лук'янову) забезпечити:

     1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;

     2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля здiйснення державної реєстрацiї в Мiнiстерствi юстицiї України.

     6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацiй i цифровiзацiї Марiю Карчевич.

     7. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.