.png)
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змiн до Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо маркування лiкарських засобiв
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести до Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами) такi змiни:
1. Статтю 12 доповнити частинами одинадцятою i дванадцятою такого змiсту:
"Забороняється нанесення на внутрiшнiй та зовнiшнiй (за наявностi) упаковцi лiкарських засобiв будь-якої iнформацiї рекламного характеру, а також будь-якої iнформацiї про iнших юридичних або фiзичних осiб, якi не є виробником лiкарського засобу або заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) на лiкарський засiб. Вимоги цiєї частини не поширюються на лiкарськi засоби, якi ввозяться на територiю України з маркуванням та iнструкцiєю про застосування / короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, та/або за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi; лiкарськi засоби, якi ввозяться на територiю України як гуманiтарна допомога; незареєстрованi лiкарськi засоби, ввезення яких на територiю України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону.
У разi порушення вимог до маркування лiкарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у встановленому ним порядку приймає рiшення про тимчасове зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий лiкарський засiб до приведення маркування лiкарського засобу у вiдповiднiсть з вимогами цiєї статтi та прийняття рiшення про поновлення дiї реєстрацiйного посвiдчення".
2. Статтю 19 доповнити частиною тринадцятою такого змiсту:
"Забороняється роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами, оптова торгiвля лiкарськими засобами та/або iмпорт лiкарських засобiв (крiм: лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України з маркуванням та iнструкцiєю про застосування / короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, та/або за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi; лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України як гуманiтарна допомога; незареєстрованих лiкарських засобiв, ввезення яких на територiю України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону), маркування яких мiстить будь-яку iнформацiю рекламного характеру, а також будь-яку iнформацiю про iнших юридичних або фiзичних осiб, якi не є виробником лiкарського засобу або заявником (власником реєстрацiйного посвiдчення) на лiкарський засiб".
II. Прикiнцевi положення
1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, та вводиться в дiю через чотири мiсяцi з дня набрання ним чинностi.
2. Кабiнету Мiнiстрiв України протягом трьох мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом:
привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;
забезпечити перегляд та приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом.
3. Мiнiстерству охорони здоров'я України рекомендувати протягом трьох мiсяцiв з дня введення в дiю цього Закону вжити заходiв щодо тимчасового зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, маркування яких не вiдповiдає встановленим вимогам, до приведення їх маркування у вiдповiднiсть iз цим Законом.
4. Державнiй службi України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками рекомендувати протягом трьох мiсяцiв з дня введення в дiю цього Закону вжити заходiв щодо встановлення заборони обiгу лiкарських засобiв на територiї України, маркування яких не вiдповiдає встановленим вимогам.
| Президент України | В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ |
м. Київ
21 серпня 2024 року
N 3910-IX
