МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Перелiку медичних виробiв, що пiдлягають державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi

     Вiдповiдно до пункту 1 Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09 листопада 2004 року N 1497, Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, та пункту 3, пiдпункту 13 пункту 4 Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08 квiтня 2011 року N 440, наказую:

     1. Затвердити Перелiк медичних виробiв, що пiдлягають державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi (додається).

     2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, наказ Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06 травня 2010 року N 51 "Про затвердження Перелiку медичних виробiв, що пiдлягають державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 20 травня 2010 року за N 339/17634.

     3. Управлiнню розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. М. Богачева.

     5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

ПЕРЕЛIК
медичних виробiв, що пiдлягають державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi

     1. Медичнi вироби:

     iнструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, iмплантати, матерiали або iншi вироби, у тому числi iнвазивнi та тi, що призначенi не для досягнення основної лiкувальної мети в органiзмi людини, а для сприяння функцiям фармакологiчних, iмунобiологiчних або метаболiчних засобiв у досягненнi цiєї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так i в поєднаннi мiж собою, включаючи засоби програмного забезпечення, необхiднi для їх належного застосування, передбаченого виробником, обладнання, що постачається у комплектi з медичними виробами та призначене для поєднання з iншим зовнiшнiм (додатковим) устаткуванням з метою забезпечення:

     профiлактики, дiагностики, лiкування, спостереження або полегшення стану пацiєнта у разi захворювання, травми, калiцтва або як компенсацiя недолiку органу чи фiзичної вади;

     дослiдження, замiни або видозмiнювання структури (анатомiї) органiв, тканин або фiзiологiчних процесiв;

     контролю над процесом заплiднення.

     2. Активнi медичнi вироби, якi iмплантують:

     медичнi вироби, що повнiстю або частково вводяться в тiло людини через його поверхню або анатомiчний отвiр шляхом хiрургiчного або iншого медичного втручання i залишаються в тiлi, функцiонування яких забезпечується джерелом електричної енергiї або iншої енергiї, яку не генерує тiло людини.

     3. Медичнi вироби для дiагностики in vitro:

     реагенти, продукти реакцiї реагенту, калiбратори, контрольнi речовини, комплекти iнструментiв, iнструменти, апарати, ємностi для зберiгання зразкiв, устаткування чи спорядження, обладнання чи системи, якi застосовуються самостiйно чи в поєднаннi з iншими медичними виробами i призначенi виробником для застосування in vitro пiд час дослiдження зразкiв, включаючи кров i донорськi тканини, що взятi з органiзму людини виключно з метою одержання iнформацiї про:

     фiзiологiчний або патологiчний стан;

     проблеми внутрiшньоутробного розвитку плода;

     рiвень безпеки та сумiсностi з потенцiйними реципiєнтами;

     результати здiйснення терапевтичних заходiв.