.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 жовтня 2009 року | N 787 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України вiд 30 жовтня 2009 р. N 787 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до Єдиного державного
реєстру
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробннк, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТАФЕРОН®/ BETAFERON® |
Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах i насадкою (адаптером) з голкою, спиртовими серветками, N 45(3х15), in bulk | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, I Нiмеччина, Boehringer Ingelheim, Австрiя: Bayer Schering Pharma AG, Нiмеччина | Bayer Schering Pharma AG, Нiмеччина | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Iнтроферобiон Iнтерферон альфа-2b |
ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв | |
| 3. | Анатоксин правцевий очищений адсорбований рiдкий (АП-анатоксин) | Суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї, фiлiя м. Уфа, Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | КОДЖИНЕЙТ ФС/ KOGENATE® FS Антигемофiльний фактор (рекомбiнантний) |
Лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшньовенного введення приблизно по 250, 500, 1000 МО у флаконi у комплектi з розчинником у флаконi i/або шприцi i набором стерильних голок для введення i/або насадкою для флакону (адаптером) двома стерильними спиртовими серветками, одним стерильним бандажом, одним стерильним ватним тампоном та стерильним набором для введення | Bayer HealthCare LLC, США | Bayer Corporation, США | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Секстафаг. Пiобактерiофаг полiвалентний |
Розчин для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 4 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї, фiлiя м. Перм, Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | БЦЖ вакцина SSI/ BCG vaccine SSI Вакцина для профiлактики туберкульозу, жива, суха |
Лiофiлiзований порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй у флаконах по 1 мл N 5 та N 10 у комплектi з розчинником Саутона SSI по 1 мл в флаконах N 5 та N 10 | Statens Serum Institut, Данiя | Statens Serum Institut, Данiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 по наказу МОЗ України вiд 30 жовтня 2009 р. N 787 |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 7. | РЕСПIБРОН/ RESPIBRON Iмуномодулятор для лiкування та профiлактики респiраторних iнфекцiй |
таблетки N 10(1х10), таблетки N 30(3х10) | Bruschettini S.r.l., Iталiя | Lallemand Pharma International, Швейцарiя | Змiни I типу |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
