.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 13 лютого 2006 року | N 59 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 1/06 вiд 3 лютого 2006 року) наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Данилова С. А.
| Перший заступник голови Державної служби | I. Б. Демченко |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 13 лютого 2006 р. N 59 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1 | ПРIОРИКС™ (PRIORIX™) Комбiнована вакцина для профiлактики кору, краснухи та епiдемiчного паротиту |
лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй по 10 доз у флаконах N 50 у комплектi з розчинником - вода для iн'єкцiй у ампулах по 5 мл (10 доз) N 50 | ТОВ "ТРИ", Україна (фасування iз форми "in bulk" виробника GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя) | ТОВ "ТРИ", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2 | Iмуноглобулiни дiагностичнi ешерихiознi типовi ОК, сухi для РА | по 1 мл в ампулах N 10 або N 20 | ВАТ "Бiомед" iм. I. I. Мєчникова, Росiя | Спiльне Українсько-Iорданське пiдприємство "Сандiана", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3 | АГНОЛЛА® Сироватки дiагностичнi шигельознi адсорбованi сухi для РА | по 1 або 2 мл в ампулах N 5 або N 10 | ФДУП "Санкт-Петербурзький науково-дослiдний iнститут вакцин та сироваток та пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв", Росiя | Спiльне Українсько-Iорданське пiдприємство "Сандiана", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4 | ПЕТСАЛ® Сироватки дiагностичнi сальмонельознi адсорбованi сухi для РА | по 1 або 2 мл в ампулах N 5 та N 10 | ФДУП "Санкт-Петербурзький науково-дослiдний iнститут вакцин та сироваток та пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв", Росiя | Спiльне Українсько-Iорданське пiдприємство "Сандiана", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5 | Oocyte Retrieval Поживнi середовища для пiдтримки ооцитiв | рiдина у флаконах полiмерних | MediCult a/s, Данiя | ТОВ "Людмила-Фарм", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5.1 | SynVitro® Flush з гепарином та без гепарину |
| 5.2 | Flushing Medium з гепарином та без гепарину |
| 5.3 | IVM® System |
| 6 | Sperm Preparation Поживнi середовища для обробки сперматозоїдiв | рiдина у полiмерних флаконах | MediCult a/s, Данiя | ТОВ "Людмила-Фарм", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6.1 | SupraSpern® 90 |
| 6.2 | SupraSperm® 100 |
| 6.3 | SupraSperm® System |
| 6.4 | Sperm Preparation Medium з фенолом |
| 6.5 | Sperm Preparation Medium без фенолу |
| 7 | Cryopreservation Поживнi середовища для заморожування i розморожування сперматозоїдiв, яйцеклiтин, ембрiонiв, бластоцист | Рiдина у флаконах полiмерних | MediCult a/s, Данiя | ТОВ "Людмила-Фарм", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7.1 | Sperm Freezing Medium |
| 7.2 | Oocyte Freeze |
| 7.3 | Oocyte Thaw |
| 7.4 | Embryo Freezing Pack |
| 7.5 | Embryo Thawing Pack |
| 7.6 | Blast Freeze |
| 7.7 | Blast Thaw |
| 8 | Embryo Culturing and Transfer Поживнi середовища для культивування та пересадження ембрiонiв | Рiдина у флаконах полiмерних | MediCult a/s, Данiя | ТОВ "Людмила-Фарм", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8.1 | Universal IVF Medium з фенолом та без фенолу |
| 8.2 | BlastAssist® System з фенолом та без фенолу |
| 8.3 | ISM1™ з фенолом та без фенолу |
| 8.4 | ISM2™ з фенолом та без фенолу |
| 8.5 | UTM™ з фенолом та без фенолу |
| 8.6 | МЗ Medium |
| 9 | Microtechniques Поживнi середовища для проведення мiкроманiпуляцiй | Рiдина у полiмерних флаконах | MediCult a/s, Данiя | ТОВ "Людмила-Фарм", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9.1 | PVP Medium |
| 9.2 | PVP Clinical Grade |
| 9.3 | Sperm Slow™ |
| 9.4 | Liquid Paraffin |
| 9.5 | Syn Vitro® Hyadase |
| 9.6 | Syn Vitro® ICSI Holding Medium |
| 9.7 | Acidified Tyrodes solution |
| 9.8 | Biopsy Medium |
| 10 | Набiр дiагностичних моноклональних реагентiв для визначення груп кровi людини за системами ABO, Rhesus, Kell та iмунних антитiл (Тест-реагенти анти-A, анти-B, анти-AB, анти-C, анти-D, анти-D+DVI, анти-E, анти-c, анти-e, анти-Kell, анти-C3d/IgG) | Моноклональнi реагенти анти-A, анти-B, анти-AB, анти-D, анти-D+DVI, анти-C, анти-E, анти-c, анти-e, анти-Kell по 5 мл та 10 мл у флаконах N 5; анти-C3d/IgM по 3 мл у флаконах N 5 | ПНВФ "Дiатест", Україна | ПНВФ "Дiатест", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11 | Рекомбiнантний еритропоетин людини (субстанцiя) | Рiдина у бутлях | "Probiomed S. A. de C. V.", Мексика | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12 | ФIЛГРАСТИМ FILGRASTIM (субстанцiя) | Рiдина (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у флаконах по 50, 100, 250, 450, 500 або 1000 мл | ЗАТ "Мастерклон", Росiя | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 13 | Офтальмоферон краплi очнi | По 5 або 10 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею або у флаконах-крапельницях N 1 | ЗАТ "ФIРН-М", Росiя | ЗАТ "ФIРН-М", Росiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 14 | Герпферон, мазь для мiсцевого застосування | По 5 г, 10 г, 20 г, 40 г, 50 г та 60 г у тубах N 1 | ЗАТ "ФIРН-М", Росiя | ЗАТ "ФIРН-М", Росiя | Реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 15 | Грипферон (iнтерферон людини рекомбiнантний альфа-2b) краплi назальнi | По 5 мл або 10 мл у флаконах-крапельницях N 1 | ЗАТ "ФIРН-М", Росiя | ЗАТ "ФIРН-М", Росiя | Перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Перший заступник голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 13 лютого 2006 р. N 59 |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N з/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 | Вiферон® (iнтерферон людський рекомбiнантний альфа-2 у свiчках) | Свiчки масою 1,0 г по 10 штук в блiстерах (по 150000 МО, 500000 МО,1000000 МО, 3000000 МО) | ТОВ "Ферон", Росiя | ПП "Капiтал", Україна | Змiни I типу |
| 17 | ГРИПОЛ Вакцина грипозна тривалентна полiмерсубодинична рiдка | Розчин для iн'єкцiй в ампулах по 0,5 мл (1 доза) в упаковках по 1,5 або 10 ампул | ФДУП "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", м. Уфа, Росiя | ТОВ "Iмуноген-Україна", Україна | Змiни I типу |
| Перший заступник голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
"Провизор", N 13, липень, 2006 р.
