НТФ "Интес"

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 26 листопада 2009 року	N 874

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).

2. Затвердити клiнiчнi бази та протокол клiнiко-епiдемiологiчних випробувань iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.

Мiнiстр

В. М. Князевич

Додаток 1
до наказу МОЗ України
вiд 26 листопада 2009 р. N 874

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ

N п/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1	Альбумiн людини 5 % 20 % / Albumin human 5 %, 20 %	Розчин для iнфузiй 5 % (50 мг/мл) по 100 мл, 250 мл у пляшках N 1 та 20 % (200 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2.	IМОВАКС ПОЛIО/ IMOVAX POLIO Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована рiдка	розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) в одноразових шприцах N 1, N 5	sanofi pasteur S.A., Францiя	sanofi pasteur S.A., Францiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
3.	PNEUMO 23 / ПНЕВМО 23 Вакцина для профiлактики пневмококової iнфекцiї полiвалентна полiсахаридна рiдка	Розчин для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у шприцах N 1	sanofi pasteur S.A., Францiя	sanofi pasteur S.A., Францiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України

Ю. Б. Константiнов

Додаток 2
до наказу МОЗ України
вiд 26 листопада 2009 р. N 874

ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються клiнiчна база та/або протокол клiнiчного випробування

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Заявник / Виробник	Протокол	Клiнiчна база	Процедура
4.	МоноГриппол Нео Вакцина грипозна моновалентна iнактивована субодинична ад'ювантна	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна / ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiя)	Протокол клiнiко-епiдемiологiчного випробування реактогенностi Вакцини грипозної моновалентної iнактивованої субодиничної ад'ювантної МоноГриппол Нео	Комунальний заклад "Днiпропетровська обласна клiнiчна лiкарня iм. I. I. Мєчникова" Український лiкувально-дiагностичний центр	Затвердження протоколу та клiнiчних баз

Ю. Б. Константiнов

Вы здесь