Перейти к основному содержанию

  • УКР
  • РУС

 logo

Суббота, Август 2, 2025 - 15:44
  • Главная
  • Программное обеспечение
  • Загрузка
  • Форум
  • Курсы валют
  • Единое окно для международной торговли
  • Партнеры
  • О компании
  • Контакты

Вы здесь

Главная

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

НАКАЗ

вiд 23 лютого 2005 року N 39


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

     Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рiшення Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 1/05 вiд 16 лютого 2005 року).

     Наказую:

     1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).

     3. Провести передреєстрацiйнi клiнiчнi випробування на 30 хворих на базi Iнституту експериментальної патологiї, онкологiї та радiобiологiї iм. Р. Є. Кавецького, м. Київ, медичного iмунобiологiчного препарату НЕИТРОМАКС/NEUTROMAX, виробництва "Bio Sidus S.A.", Аргентина, заявник Pharmascience Inc., Канада, та провести, по можливостi, монiторинг стану iмунних клiтин в процесi проведення випробування.

Заступник Мiнiстра - голова Державної служби М. Ф. Пасiчник

 

Додаток 1
до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення
вiд 23 лютого 2005 р. N 39

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного реєстру

N Назва медичного iмунобiологiчного препарату Форма випуску Пiдприємство-
виробник, країна
Заявник, країна Реєстрацiйна процедура
1. Дiагностичний набiр для кiлькiсного визначення РНК вiрусу iмунодефiциту людини в зразках плазми тест-набiр ТОВ "Бiомедiнвест", Україна Abbott Laboratories INC, США, для Abbott GmbH & Co.KG, Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв
2. Реакцiйна сумiш in bulk для виробництва тест-систем з метою дiагностики збудникiв iнфекцiйних хвороб: Chlamydia trachomatis; Mycoplasma genitalium; Mycoplasma hominis; Ureaplasma urealiticum; Trichomonas vaginalis; Neisseria gonorrhoea; Candida albicans; Streptococcus agalactiae; Herpes simplex virus 1/2; Human cytomegalovirus; Epstein-Barr virus; Gardnerella vaginalis та Lactobacillus spp.; Trichophyton rubrum; пародонтопатогеннi бактерiї (Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Bacteroides forsithus, Actinobacillus actinomycetemcommitans, Treponema denticola); Human papillomavirus (High risk) type 16,18,31,33,35,45,56; Human papillomavirus (Low risk) type 6,11,42,43,44; Mycobacterium tuberculosis та Mycobacterium bovis; Human herpes virus 6 type; Varicella-zoster virus; Parvovirus B19; Hepatitis B virus; Hepatitis TTV virus (Transfusion transmitted virus); Hepatitis D virus; Hepatitis G virus; Hepatitis C virus рiдина у скляних або пластикових пробiрках чи флаконах з кришкою або лiофiлiзована сумiш в пластикових пробiрках ТОВ НВФ "ГЕНТЕХ", Росiя ТОВ "Гено Тест", Україна реєстрацiя на 5 рокiв
3. Лаферон Iнтерферон рекомбiнантний альфа-2b лiофiлiзований порошок або пориста маса в ампулах по 100 тис. МО; 1 млн МО; 3 млн МО; 5 млн МО ЗАТ "Бiолiк", м. Харкiв, Україна ЗАТ "Бiолiк", м. Харкiв, Україна перереєстрацiя на 5 рокiв
4. Iнтерферон людський рекомбiнантний альфа-2b (субстанцiя) пляшки вiд 100 до 250 мл ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна ТОВ "Науково-
виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна
перереєстрацiя на 5 рокiв
5. Неiнфекцiйнi алергени побутової групи комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл); 1 флакон тест-
контрольної рiдини - 5 мл; 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл
ТОВ "Iмунолог", Україна ТОВ "Iмунолог", Україна перереєстрацiя на 5 рокiв
6. Неiнфекцiйнi алергени епiдермальної групи комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл); 1 флакон тест-
контрольної рiдини - 5 мл; 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл
ТОВ "Iмунолог", Україна ТОВ "Iмунолог", Україна перереєстрацiя на 5 рокiв
7. Неiнфекцiйнi алергени групи пилку рослин комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл); 1 флакон тест-
контрольної рiдини - 5 мл; 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл
ТОВ "Iмунолог", Україна ТОВ "Iмунолог", Україна перереєстрацiя на 5 рокiв
8. Неiнфекцiйнi алергени харчової групи комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU/мл); 1 флакон тест-
контрольної рiдини - 5 мл; 5 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл
ТОВ "Iмунолог", Україна ТОВ "Iмунолог", Україна перереєстрацiя на 5 рокiв
9. Неiнфекцiйнi алергени (мiкст-алергени) групи пилку рослин Драже N 10 та N 50 ТОВ "Iмунолог", Україна ТОВ "Iмунолог", Україна перереєстрацiя на 5 рокiв

 

Заступник Мiнiстра - голова Державної служби М. Ф. Пасiчник

 

Додаток 2
до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення
вiд 23 лютого 2005 р. N 39

ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до яких вносяться змiни

N з/п Назва медичного iмунобiологiчного препарату Форма випуску Пiдприємство-
виробник, країна
Заявник,
країна
Реєстрацiйна процедура
1. BCG Vaccine SSI БЦЖ вакцина "SSI" для профiлактики туберкульозу Лiофiлiзований порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй у флаконах по 1 мл N 5, N 10 з розчинником по 1 мл в ампулах Statens Serum Institut, Данiя Statens Serum Institut, Данiя Змiна I типу
2. TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Туберкулiн Розчин для iн'єкцiй у флаконах по 1,5 мл N 1, N 10 та по 5 мл N 1, N 10 Statens Serum Institut, Данiя Statens Serum Institut, Данiя Змiна I типу

 

Заступник Мiнiстра - голова Державної служби М. Ф. Пасiчник

Основное меню

  • Главная
  • Программное обеспечение
  • Загрузка
  • Форум
  • Курсы валют

Навигатор ВЭД

  • База документов
  • Каталог документов
  • Подборка документов
  • Украинская классификация товаров ВЭД
  • Единый список товаров двойного назначения
  • Классификационные решения ГТСУ
  • Средняя расчетная стоимость товаров согласно УКТВЭД
  • Справка по товару УКТВЭД
  • Таможенный калькулятор
  • Таможенный калькулятор для граждан (M16)
  • Расчет импорта автомобиля

Информационная поддержка

  • Электронное декларирование
  • NCTS Фаза 5
  • Единое окно для международной торговли
  • Время ожидания в пунктах пропуска
  • Проверить ГТД
  • Таможенный кодекс Украины
  • Кодексы Украины
  • Справочные материалы
  • Архив новостей
  • Обсуждение законопроектов
  • Удаленный контроль ГТД
  • Перечень тестовых заданий
  • Часто задаваемые вопросы
  • Реклама на сайте
Copyright © 2025 НТФ «Интес» Все права сохранены.
Поддержка: support@qdpro.com.ua