.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 13 березня 2007 року | N 120 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 02/07 вiд 6 березня 2007 року) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Провести клiнiко-епiдемiологiчнi дослiдження в умовах України медичного iмунобiологiчного препарату Вакцина паротитна культуральна жива суха, виробництва Федерального державного унiтарного пiдприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя, з метою пiдтвердження показникiв його iмунологiчної ефективностi.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В. Г.
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 13 березня 2007 р. N 120 |
Перелiк
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, Країна | Заявник, Країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1. | Гепавакс-Ген® / Hepavax-Gene® Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна очищена рiдка "in bulk" |
рiдина по 0,5 мл, 1,0 мл, 5,0 мл, 10,0 мл у флаконах N 200 | GreenCross Vaccine Corporation, Корея | GreenCross Vaccine Corporation, Корея | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Вакцина полiомiєлiтна (тривалентна, iнактивована); IПВ у формi "in bulk" | по 1000 мл | Нiдерландський iнститут вакцин, Нiдерланди | ВАТ "ФАРМАК", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Лактобактерин, супозиторiї вагiнальнi | супозиторiї вагiнальнi по 1,2 г в контурнiй чарунковiй упаковцi N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Грипповак Вакцина грипозна iнактивована рiдка центрифужна A(H1N1), A(H3N2) i B |
суспензiя в ампулах 1 мл (2 дози) або 0,5 мл (1 доза) в упаковцi N 10; у пляшках 20 мл (40 доз) або 50 мл (100 доз) | ФДУП "Санкт-Петербурзький науково-дослiдний iнститут вакцин та сироваток та пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв", Росiя | ТОВ БФ "Медиком", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Iмуноглобулiн антирабiчний з сироватки кровi коня, рiдкий | Випускається у комплектi: 1 ампула з 5 мл iмуноглобулiну антирабiчного та 1 ампула з 1 мл iмуноглобулiну антирабiчного розведеного 1:100 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Сироватка антиретикулярна цитотоксична нативна кiнська (АЦС за О. Богомольцем) | рiдина по 0,5 мл або 1,0 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Альбумiн-Бiофарма | розчин 10 % по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або у пляшках по 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | Iнтерферон лейкоцитарний людини, сухий - Бiофарма | Лiофiлiзований порошок по 1000 МО противiрусної активностi в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | Iмуноглобулiн людини нормальний - Бiофарма | рiдина по 1,5 мл (1 доза) та 3 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | Розчин альбумiну донорського 5, 10 % | розчин для парентерального введення у пляшках по 50, 100 та 200 мл (для 10 % розчину) та у пляшках по 100 мл (для 5 % розчину) | Закарпатська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Закарпатська обласна станцiя переливання кровi, Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | Вакцина для профiлактики краснухи жива атенуйована лiофiлiзована | по 1 дозi у флаконах N 50 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 50 в окремiй упаковцi; по 10 доз у флаконах N 50 у комплектi з розчинником по 5,0 мл в ампулах N 50 в окремiй упаковцi | Serum Institute of India Ltd, Iндiя | Державне пiдприємство "Медико-технiчний центр "МедАтом", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12. | Вакцина паротитна культуральна жива суха | Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для пiдшкiрного введення по 1, 2 або 5 доз в ампулах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | перереєстрацiя термiном на 1 рiк |
| 13. | Вакцина корова культуральна жива суха | Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для пiдшкiрного введення по 1, 2 або 5 доз в ампулах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 14. | ВАРIЛРИКС™ / VARILRIX™ Вакцина для профiлактики вiтряної вiспи |
Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у флаконах по 1 дозi в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,5 мл у шприцi або ампулi N 1, N 5, N 25 або N 100 | "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 13 березня 2007 р. N 120 |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 15. | Бiфiдумбактерин сухий | Лiофiлiзована кристалiчна або пориста маса по 5 та 10 доз у флаконах N 10 або по 2 - 5 доз в ампулах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 16. | АВАСТИН AVASTIN™ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мг у скляних флаконах N 1 | Дженентек Iнк., США, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, упаковано Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарiя | Змiни II типу (доповнення терапевтичних показникiв) |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
