.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 17 червня 2008 року | N 74-Адм |
|---|
Про призупинення дiї сертифiката про державну
реєстрацiю
Вiдповiдно постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 р. N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення", у зв'язку iз надходженням до Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення доручення Секретарiату Президента України вiд 07.04.2008 N 46-02/175 з повiдомленнями (iнформацiєю) (листи ОКЗ "Криворiзька станцiя переливання кровi" вiд 21.01.2008 р. N 84, Комунальної установи "Запорiзька обласна станцiя переливання кровi" ЗОР вiд 13.02.2008 р. N 142, Донецької обласної станцiї переливання кровi вiд 31.01.2008 р. N 169, Волинської обласної станцiї переливання кровi вiд 23.01.2008 р. N 16/1-6, Вiнницької обласної станцiї переливання кровi вiд 23.02.2008 р. N 82, надiсланi Громадською органiзацiєю "Об'єднання "Донори за безпечну кров") про недостатню ефективнiсть медичних виробiв, порiвняно iз задекларованою у реєстрацiйному досьє, з урахуванням рекомендацiї дорадчого органу - Ради з реєстрацiї виробiв медичного призначення (протокол вiд 30.05.2008 N 9), наказую:
1. Призупинити дiю Сертифiката про державну реєстрацiю медичного iмунобiологiчного препарату N 426/04-300200000 вiд 21.05.2004 - Тест-набiр для дiагностики ВIЛ-iнфекцiї методом iмуноферментного аналiзу (DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24), виробництва АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна, до завершення проведення перевiрки її показникiв, зазначених у пунктi 2, у лабораторiї Київського мiського центру профiлактики та боротьби зi СНIДом.
2. Здiйснити перевiрку показникiв ефективностi (специфiчностi та чутливостi) тест-системи у лабораторiї Київського мiського центру профiлактики та боротьби зi СНIДом.
3. Завiдуючому сектором реєстрацiї бiопрепаратiв - Лясковському Т. М. - до завершення проведення перевiрки показникiв ефективностi (специфiчнiсть та чутливiсть) тест-системи, зробити вiдповiдну вiдмiтку в Реєстрi та у десятиденний строк письмово повiдомити про це Заявника (АТЗТ НВК "Дiапроф-Мед", Україна).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Карасика В. Г.
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | О. С. Соловйов |
