МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

     Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) на лист вiд 16.05.2007 N 11/4-15/5001 повiдомляє наступне.

     Питання державної реєстрацiї та перереєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi врегульовано:

     - постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004р. N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення" (далi - Порядок);

     - наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2000 року N 229, що зареєстрований Мiнiстерством юстицiї України 17 сiчня 2001 року за N 35/5226, iз змiнами i доповненнями.

     Ввезення на територiю України, реалiзацiя та застосування медичних виробiв можливi тiльки пiсля їх державної реєстрацiї в установленому порядку.

     Згiдно з п.4 Порядку державна реєстрацiя медичних виробiв проводиться на пiдставi заяви та вiдповiдного пакета документiв, поданих до Державної служби заявником, який несе вiдповiдальнiсть за виробництво, безпеку, якiсть та ефективнiсть медичних виробiв.

     На пiдставi розгляду висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй дорадчого органу у сферi державної реєстрацiї Державна служба приймає рiшення про реєстрацiю медичних виробiв або про вiдмову в їх реєстрацiї.

     Дорадчий орган - науково-експертна рада з питань державної реєстрацiї медичних виробiв, що створюється Державною службою для колегiального вирiшення питань у сферi обiгу медичних виробiв.

     У вiдповiдностi до пункту 12 зазначеного Порядку на пiдставi рiшення Державної служби про державну реєстрацiю медичнi вироби включаються до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, а заявнику видається свiдоцтво про державну реєстрацiю медичних виробiв. Свiдоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифiкацiї медичних виробiв та комплектувальнi вироби.

     Згiдно з п.4.13. Наказу N 229 митне оформлення у вiльний обiг увезених в Україну виробiв медичних можливе за умови надання митному органу iмпортером (декларантом) оригiналу Свiдоцтва про держави реєстрацiю виробу медичного, його нотарiально засвiдченої копiї, або пiдтвердження про державну реєстрацiю.

     Вiдповiдно до п.4.2. Наказу N 229 пiдтвердження про державну реєстрацiю надається Державною службою на кожну конкретну партiю медичних виробiв, що зареєстрованi в Українi вiдповiдно до Порядку та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення.

     Вiдмовою в наданнi пiдтвердження про державну реєстрацiю є невiдповiднiсть щодо назви виробiв та виробника, комплектувальних виробiв, що ввозяться, до зареєстрованих на територiї України медичних виробiв.