МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження документiв з питань стандартизацiї та сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв

     Згiдно Закону України "Про концепцiю загальнодержавної програми адаптацiї законодавства України до законодавства Європейського Союзу", на виконання постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.12.96 N 1538 "Про затвердження Комплексної програми розвитку медичної промисловостi України на 1997 - 2003 рiк" та вiд 02.06.2003 N 789 "Про утворення Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" з метою забезпечення подальшого удосконалення стандартизацiї та сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв наказую:

     1. Затвердити та ввести в дiю з 01.04.2004 року:

     1.1. Настанову "Лiкарськi засоби. Настанова з якостi. Фармацевтична розробка" (додається);

     1.2. Настанову "Лiкарськi засоби. Настанова з якостi. Виробництво готових лiкарських засобiв" (додається);

     1.3. Настанову "Лiкарськi засоби. Настанова з якостi. Валiдацiя технологiчних процесiв" (додається);

     1.4. Настанову "Лiкарськi засоби. Настанова з якостi. Допомiжнi речовини" (додається);

     1.5. Настанову "Лiкарськi засоби. Настанова з якостi. Специфiкацiя i контрольнi випробування готової продукцiї" (додається);

     1.6. Настанову "Лiкарськi засоби. Настанова з якостi. Випробування стабiльностi" (додається);

     1.7. Настанову "Чистi примiщення i пов'язанi з ними середовища, що контролюються. Частина 1. Класифiкацiя чистоти повiтря" (додається);

     1.8. Настанову "Чистi примiщення i пов'язанi з ними середовища, що контролюються. Частина 2. Специфiкацiї з випробувань i монiторингу з метою пiдтвердження стабiльної вiдповiдностi стандарту" (додається);

     1.9. Настанову "Виробництво фармацевтичної продукцiї в асептичних умовах. Частина 1. Загальнi умови" (додається);

     1.10. Настанову "Стерилiзацiя медичної продукцiї. Вимоги до валiдацiї i поточного контролю. Промислова стерилiзацiя вологим жаром" (додається);

     1.11. Доповнення 1 до Державної Фармакопеї України (ДФУ) 2001 р. (додається);

     1.12. Методичнi рекомендацiї "Вимоги до виробництва стерильних лiкарських засобiв в умовах аптек" (додається);

     1.13. Методичнi рекомендацiї "Вимоги до виробництва нестерильних лiкарських засобiв в умовах аптек" (додається);

     2. Погодити:

     2.1. ДСТУ "Державна система стандартизацiї фармацевтичної продукцiї. Основнi положення" (додається);

     3. Державнiй службi лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення у тримiсячний термiн забезпечити опублiкування цього наказу в засобах масової iнформацiї.

     4. Контроль за виконання покласти на заступника Мiнiстра - голову державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Пасiчника М. Ф.