.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 вересня 2003 року | N 459 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Пасiчника М. Ф.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 вересня 2003 р. N 459 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТЕНОЛОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7); по 100 мг N 14 (14 х 1), N 98 (14 х 7) | "МаксФарма Лiмiтед" | Кiпр | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 2. | Бi-сепТ-Фармак | таблетки по 400 мг / 80 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | БОНЕФОС® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 5 мл (60 мг/мл) в ампулах N 5 | "Шерiнг Оу", Фiнляндiя компанiя "Шерiнг АГ", Нiмеччина | Фiнляндiя / Нiмеччина | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 4. | БОНЕФОС® | капсули по 400 мг N 30, N 100 | "Шерiнг Оу", Фiнляндiя, компанiя "Шерiнг АГ, Нiмеччина | Фiнляндiя / Нiмеччина | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 5. | БОНЕФОС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 60 | "Шерiнг Оу", Фiнляндiя, компанiя "Шерiнг АГ, Нiмеччина | Фiнляндiя / Нiмеччина | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 50 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 7. | ГЕКСАВIТ | драже in bulk N 1000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 8. | ДIАГНОСТИЧНИЙ НАБIР РАДIОIМУННОГО АНАЛIЗУ ГОРМОНIВ ГРУПИ ОНКОЛОГIЧНИХ МАРКЕРIВ (РIО-БЕТА-2 МIКРО: РIО-РЕА-125I-М; РIО-IНС-ПГ-125I) | набiр реактивiв мiчених 125I | Унiтарне пiдприємство "Госпрозрахункове дослiдне виробництво Iнституту бiоорганiчної хiмiї Нацiональної академiї наук Бiлорусi" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ДIАГНОСТИЧНИЙ НАБIР РАДIОIМУННОГО АНАЛIЗУ ГОРМОНIВ СТАТЕВОЇ ГРУПИ (СТЕРОН-Е3-125I; РIА-ТЕСТОСТЕРОН-СТ; РIА-ТЕСТОСТЕРОН-ПР; РIА-ПРОГЕСТЕРОН-СТ; РIА-ПРОГЕСТЕРОН-ПР; РIА-ЕСТРАДIОЛ-СТ; РIА-ЕСТРАДIОЛ-ПР; РIА-ПРОЛАКТИН-ПР; РIО-ПЛ-125I; РIА-КОРТИЗОЛ-СТ) | набiр реактивiв мiчених 125I | Унiтарне пiдприємство "Госпрозрахункове дослiдне виробництво Iнституту бiоорганiчної хiмiї Нацiональної академiї наук Бiлорусi" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ДIАГНОСТИЧНИЙ НАБIР РАДIОIМУННОГО АНАЛIЗУ ГОРМОНIВ ТИРЕОЇДНОЇ ГРУПИ (РIО-ТСГ-М; IРМА-ТГ-СТ; IРМА-АНТИ-ТГ-СТ; РIА-Т3-СТ; РIА-Т4-СТ) | Набiр реактивiв мiчених 125I | Унiтарне пiдприємство "Госпрозрахункове дослiдне виробництво Iнституту бiоорганiчної хiмiї Нацiональної академiї наук Бiлорусi" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ДУСПАТАЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 135 мг N 50 | "Солвей Фармацеутiкалз Б. В." | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | ДУСПАТАЛIН | капсули твердi, пролонгованої дiї по 200 мг N 30 | "Солвей Фармацеутiкалз Б. В." | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | КОЛДАКТ ЛОР ПIЛС | льодяники зi смаком апельсина N 20, N 100 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | КОЛДАКТ ЛОР ПIЛС | льодяники зi смаком лимона N 20, N 100 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | КОЛIКОАТ МАЕ 30 ДП (МЕТАКРИЛОВА КИСЛОТА - ЕТИЛ АКРИЛАТ СОПОЛIМЕР (1:1) ДИСПЕРСIЯ 30 % ("BASF Aktiengesellschaft", Нiмеччина) | мало в'язка рiдина (допомiжна речовина) у канiстрах для виготовлення нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | МЕДАСЕПТ 40 | розчин для зовнiшнього застосування, 40 % по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Межирiцький вiтамiнний завод" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, Кiровоградська обл., Голованiвський р-н, с. Межирiчка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | МЕЛIСИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20, N 25 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | МЕТАЛIЗЕ® | порошок для приготування 20 мл розчину для iн'єкцiй по 50 мг (10000 ОД) у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл у шприцах N 1 | "Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ" для "Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ", Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | НАЛГЕЗIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 275 мг N 10 | "КРКА, д.д. Ново место" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | НАЛГЕЗIН ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 550 мг N 10 | "КРКА, д.д. Ново место" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | НАФАЗОЛIНУ НIТРАТ ("Loba Feinchemie", Австрiя) | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ"Фармак" | Україна, м. Київ | змiна назви лiкарського засобу (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,25 %, 0,5 % по 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах полiвiнiлхлоридних | Пiдприємство з iноземними iнвестицiями за участю українського капiталу Компанiя "Грамед" ТОВ | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | НООБУТ IС | таблетки по 0,25 г N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство" IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 0,025 г in bulk N 9000 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 26. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 27. | ПРАЙТОР | таблетки по 40 мг, по 80 мг N 14, N 28 | "СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс", Великобританiя; "ГлаксоВеллком С.п.А.", Iталiя (компанiя "Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ, Нiмеччина, для "ГлаксоВеллком Груп", Великобританiя | Великобританiя / Iталiя / Нiмеччина | реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 28. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Юмедiка Лабораторiз Пвт. Лтд", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 10 у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Сталiон Лабораторiз Пвт. Лтд", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | РЕВIТ | драже in bulk N 2000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 31. | РЕКОФОЛ® | емульсiя для внутрiшньовенного введення (20 мг/мл) по 10 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1 | "Шерiнг Оу", Фiнляндiя, компанiя "Шерiнг АГ", Нiмеччина | Фiнляндiя / Нiмеччина | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 32. | РЕКОФОЛ® | емульсiя для внутрiшньовенного введення (10 мг/мл) по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | "Шерiнг Оу", Фiнляндiя, компанiя "Шерiнг АГ", Нiмеччина | Фiнляндiя / Нiмеччина | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 33. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г in bulk N 3500 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 34. | РУТИН ("PVP S.A.", Бразилiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | СИНТОМIЦИН | лiнiмент для зовнiшнього застосування 5 %, 10 % по 25 г у тубах | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | ТРАНКВIЛАР IС | таблетки по 0,3 г N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство" IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | УНДЕВIТ | драже in bulk N 1000 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя додаткової упаковки |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 вересня 2003 р. N 459 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 410 вiд 02.09.2003; поз. N 15 | ГОПТЕН® | капсули по 2 мг N 28 | Аббот ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | уточнення упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
