.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 липня 2001 року | N 305 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 2 серпня 2001 року N 317,
вiд 7 серпня 2001 року N 325,
вiд 15 серпня 2001 року N 335,
вiд 30 серпня 2001 року N 350,
вiд 1 жовтня 2001 року N 392
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 липня 2001 р. N 305 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ | розчин олiйний 50 % по 0.2 г в капсулах N 10 | АТ "АЙ СI ЕН ОКТЯБРЬ" | Росiйська Федерацiя, м. Санкт-Петербург |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 2. | АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ | розчин олiйний 30 % для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | АТ "АЙ СI ЕН ОКТЯБРЬ" | Росiйська Федерацiя, м. Санкт-Петербург |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 3. | АЛТЕЇ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок по 150 г (25 г/100 г) у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (внесення дозування) |
| 4. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.025 г N 25, N 250 у пеналах полiмерних | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї " Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | БАРАЛГЕТАС | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | "Югоремедiя" | Югославiя | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | БАРАЛГЕТАС | таблетки N 100 | "Югоремедiя" | Югославiя | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 7. | БРОМIЗОВАЛ (ВАТ "Фармакон", Росiйська Федерацiя) |
порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | БРОМХЛОРОФЕНIЛ- БЕНЗОДIАЗЕПIН ("Centaur Chemicals Private Limited", Iндiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ ("Galena a. s.", Чеська Республiка) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ВАНКОЦИН | порошок лiофiлiзований для iнфузiй по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 1 | "Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбуцьйон ГмбХ i Ко. КГ" | Нiмеччина | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 11. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 0.005 г N 40 у пеналах полiмерних | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | ВIТАМIНУ A ПАЛЬМIТАТ 1.7 млн. МО/г ("ROCHE AG", SISSELN, Швейцарiя, пiдроздiл компанiї "F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD", Швейцарiя) | розчин олiйний (субстанцiя) у бутлях алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" | Швейцарiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви фiрми-виробника) |
| 13. | ГЕНТАМIЦИН | мазь очна 0,3 % по 5 г у тубах | "Балканфарма-Разград АТ" | Болгарiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви препарату - вилучення iз назви) |
| 14. | ГЕНТАМIЦИН | крем 0,1 % по 15 г у тубах | "Балканфарма-Разград АТ" | Болгарiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви препарату - вилучення iз назви) |
| 15. | ГРИЗЕОФУЛЬВIН ("Zhonghua Pharmaceutical Factory Shanghai", Китай) |
порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй 0.4 % по 1 мл в ампулах N 5 | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | таблетки по 0.025 г N 10, N 25, N 10 х 10, N 25 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 25 у контейнерах пластмасових | ТОВ "Магiк" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 18. | ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД (ЗАТ "Розфарм", Росiйська Федерацiя) |
рiдина або кристали (субстанцiя) у бочках металевих, футерованих полiетиленом для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ДИТИЛIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках iз скла для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | IБУПРОФЕН ("Shandong Xinhua Pharmaceutical Group Company Limited", Китай) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | IНДОМЕТАЦИН ("Honeywell P.F.C.S.r.l." (" P. F. C. Italiana"), Iталiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | IНДОМЕТАЦИН | капсули по 0.025 г N 10 х 3, 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах пластмасових | ТОВ "Магiк" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 23. | КАЛЬЦIЮ D-пантотенат ("ROCHE PRODUCTS LTD", Великобританiя, пiдроздiл компанiї "F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD", Швейцарiя) |
порошок (субстанцiя) у пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | КЕТОКОНАЗОЛ ("Gufic Biosciences Limited", Iндiя) |
порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПНВП "Фармсервiс" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | КЛIНДАМIЦИН | капсули по 150 мг N 16 (8 х 2) | "Балканфарма-Разград AT" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 26. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД (ВАТ "Завод Хiмреактивкомплект", Росiйська Федерацiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену; банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | КОФЕЇН ("Jilin Province Shulan Synthetic Pharmaceutical Factory", Китай) |
порошок або кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | КОФЕЇН безводний ("BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG (BPCG)", Нiмеччина) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у фiбрових барабанах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "БАСФ Акцiенгезельшафт" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | Ксилометазолiну гiдрохлорид ("BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG", Нiмеччина) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| 30. | MATEPHA® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 100 | "Вайет-Айерст Канада Iнк." | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | МЕТАНДРОСТЕНОЛОН ("Wyeth Lederle Limited", Iндiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових мiшках; банках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | МЕТОТРЕКСАТ-ЛЕНС | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 10 мг, 50 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5; по 500 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Ленс-Фарм" | Росiйська Федерацiя, м. Москва |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | МЕТРАНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0.5 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | НIКЕТАМIД ("Gufic Biosciences Limited", Iндiя) |
рiдина або маса кристалiчна (субстанцiя) у бутлях скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПНВП "Фармсервiс" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | НIТРОГРАНУЛОНГ (Федеральний центр подвiйних технологiй "Союз", Росiйська Федерацiя) |
мiкрогранули (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | НОПАН | таблетки сублiнгвальнi по 0.2 мг N 20, N 50, N 1000 | "Сi Тi Ес Кемiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 37. | НОПАН | таблетки сублiнгвальнi по 0.2 мг in bulk N 50000 | "Сi Тi Ес Кемiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 38. | НОРФЛОКСАЦИН | розчин (очнi/вушнi краплi) 0.3 % по 5 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39. | РЕНIТЕК | таблетки по 5 мг N 14, N 28; по 10 мг N 14, N 28, N 100; по 20 мг N 14, N 28, N 100 | "Мерк Шарп i Доум Б. В.", Нiдерланди, корпорацiї "Мерк Шарп i Доум", США | Нiдерланди/США | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 40. | РОЗЧИН "ГЛЮГIЦИР" | Розчин по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у пляшках | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фасовки лiкарського засобу) |
| 41. | СУЛЬПIРИД | капсули по 50 мг, 100 мг N 24 | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний завод АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 42. | СУЛЬПIРИД | таблетки по 200 мг N 12, N 30 | "Плiва Кракiв", Фармацевтичний завод АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 43. | СУХИЙ ВIТАМIНУ A АЦЕТАТ 500 ("ROCHE AG", SISSELN, Швейцарiя, пiдроздiл компанiї "F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD", Швейцарiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" | Швейцарiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви фiрми-виробника) |
| 44. | ТИМОНОЛУ МАЛЕАТ ("Linnea SA", Швейцарiя) |
порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | ТРАВIСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (зi смаком апельсину, лимону, м'яти) N 8 х 2 (16) | "Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | ТРАВIСИЛ™ ТРАВ'ЯНИЙ СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | "Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД ("Dipharma S.p.A.", Iталiя) |
порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | ХЛОРАМФЕНIКОЛ (ЛЕВОМIЦЕТИН) ("Wuhan Pharmaceutical Factory", Китай) |
порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | ЦИДЕЛОН | розчин (очнi краплi) по 5 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 50. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0.025 г N 25 х 2, N 25 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 50 у контейнерах пластмасових | ТОВ "Магiк" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 51. | ЦИПРИНОЛ® | розчин для iнфузiй (концентрат) по 10 мл (100 мг) в ампулах N 5 | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 52. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.25 г N 10 у пеналах полiпропiленових | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 02.08.2001 р. N 317, вiд 07.08.2001 р. N 325, вiд 15.08.2001 р. N 335, вiд 30.08.2001 р. N 350, вiд 01.10.2001 р. N 392) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 25 липня 2001 р. N 305 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 278 вiд 09.07.2001; поз. N 4 | БIОФЕРОН (РЕКОМБIНАНТНИЙ ЛЮДСЬКИЙ IНТЕРФЕРОН АЛЬФА2В) | (порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 3000000 МО, 5000000 МО у флаконах N 1 | "Сiдус-Бiо Сiдус" | Аргентина | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви препарату) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
